Az élelmi rostokra adott mikrobiális válasz változatossága (TRIUMPH)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a különböző táplálkozási mintákra adott válaszokat egészséges embereknél, akiknél egészségügyi szűrő kolonoszkópiát kapnak.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a változékonysága a bélben lévő mikrobák változásában (1) egy magas rosttartalmú étrend vs (2) a résztvevő által választott étrend?
- Mekkora a glükóz és lipidek éhgyomri változása a rövid távú, rostban gazdag táplálkozási periódus után, és azonosítsa a lehetséges prediktív tényezőket (rövid láncú zsírsavak, BMI, nem, kezdő glükózszint)
A résztvevők a következő két csoport egyikébe kerülnek:
- Rostban gazdag étrend csoport: Ezek a résztvevők egy sor mérést végeznek, amelyek magukban foglalják a vér biokémiáját, a DEXA-val mért testösszetételt, az antropometriát, a felméréseket és a kérdőíveket, valamint a székletminták gyűjtését.
- Normál diétás csoport: Ezek a résztvevők az általuk választott étrendet fogyasztják (ad libitum), és egy sor mérést végeznek, amelyek magukban foglalják: székletmintákat és kérdőíveket/felméréseket, beleértve az étkezési nyilvántartást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rostok fermentációja a vastagbélben rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) termel, és megváltoztatja a mikrobiális összetételt és aktivitást. Ezek a hatások olyan mechanizmusok lehetnek, amelyek összekapcsolják a rostban gazdag étrendet az egészség javításával. Azonban a különböző emberek eltérően reagálhatnak az élelmi rostokra, és a korai, étrend által kiváltott SCFA-koncentráció-változások változékonyságát nem állapították meg. A mikrobiális SCFA-termelés egyéni mintáinak alapvető ismereteinek hiánya jelentősen korlátozza a precíziós táplálkozás területén tett erőfeszítéseket, amelyek célja az egészség javítása és az életmódbeli kezelések előmozdítása a jövőben az egészségügyben. Ebben a projektben a központi hipotézis az, hogy az élelmi rostok metabolikus előnyeit biztosító mechanizmusok közé tartozik az éhomi glükóz és lipidek szintjét javító közvetlen fizikai hatás, valamint az SCFA-koncentráció növekedésével kapcsolatos hatás. Ezeket az ötleteket teszteljük ebben a tanulmányban.
A borsóból származó rost felhasználásával egy kéthetes humán takarmányozási beavatkozás során az 1. cél számszerűsíti a mikrobiális összetétel és az SCFA-termelés magas rosttartalmú változásának variabilitását azáltal, hogy specifikusan teszteli azt a hipotézist, hogy a sikeres kolonoszkópiás bélelőkészítést követően a A mikrobiális fajok nagyon kicsik lesznek, míg a standardizált rostdús étrend utáni újrapopulációt nagyobb különbségek jellemzik az egyedek között a bifidobaktériumok mennyisége és a Firmicutes/Bacteroidetes arány tekintetében.
A 2. cél számszerűsíti a glükóz és a lipidek éhgyomri változásának nagyságát a rövid távú, rostban gazdag táplálkozási időszakot követően, és azonosítja a prediktív faktorokat (SCFA, BMI, nem, kezdő glükózszint) ezekhez a változásokhoz annak a hipotézisnek a tesztelésével -hetes, rostdús étrend alacsonyabb plazmaglikémiát és trigliceridszintet eredményez. Az egészségügyi szűrő kolonoszkópián (HSC) átesett résztvevők (n=30) rostdús étrendet kapnak 14 napig. Az ürülékmintákat a kolonoszkópia előtt, valamint a kolonoszkópia utáni 1., 7. és 14. napon rostban gazdag táplálás során vesszük. Az 1. és 14. napon az alany felkeresi a klinikai osztályt éhgyomri vérvétel (glükóz, lipidek és plazma SCFA mérése), felmérések és kérdőívek céljából.
A vizsgálat részeként egy ellenőrző kar is szerepel. A kontroll kar célja a résztvevők ad libitum étrendjéből származó mikrobiális összetétel és SCFA-termelés variabilitásának mennyiségi meghatározása. Rostban gazdag étrend biztosítása helyett a bélmikrobióma újratelepülését figyelik meg, amikor a résztvevők az általuk választott étrendet fogyasztják. Az eljárás előtt és után élelmiszer-nyilvántartásokat és székletmintákat gyűjtenek. A 2. ábra ennek a karnak a protokollját mutatja. Élelmiszer-nyilvántartás gyűjtése történik: eljárás előtt, 0. nap (eljárásnap), 1., 2., 4., 7., 10., 13. Székletgyűjtés történik: eljárás előtt, 3, 5, 8, 11, 14. Ez a kar nem tartalmazza a vérvételt vagy a DEXA-vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozó kar
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Életkor 45-65 év: a szűrő kolonoszkópiára utalt emberek átlagéletkora
- BMI ≥20,0 vagy ≤40,0 kg/m2
- Súlystabil: az elmúlt 3 hónapban nem volt 4 kg-nál nagyobb testtömeg-ingadozás
- Tervezett egészségügyi szűrő kolonoszkópiát
- Hajlandóság magas rosttartalmú étrend fogyasztására
- Vér- és székletmintát hajlandó adni
Egészséges vagy rendelkezik a metabolikus szindróma egy vagy több jellemzőjével (de nem cukorbeteg) Metabolikus szindróma kritériumai
- Nagy derékvonal: 35 hüvelyk vagy több nőknél 40 hüvelyk vagy több férfiaknál
- Magas triglicerid: 150 mg/dl vagy magasabb
- Alacsony HDLc szint: <50 mg/dl nőknél <40 mg/dl férfiaknál
- Magas vérnyomás ≥130/85 Hgmm
- Éhgyomri vércukorszint ≥100 mg/dl – Cukorbetegség előtti állapot elfogadható (glükóz <125 mg/dl vagy HbA1c <6,5%)
- Az alanyok is jogosultak, ha stabilan kezelik őket sztatin gyógyszerekkel, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és antidepresszánsokkal. Ezek mindaddig használhatók, amíg a gyógyszerkategória nem változtatja meg az étvágyat, a testsúlyt vagy a mikrobiomot (ha ismert).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez
- BMI <20,0 vagy >40,0 kg/m2
- Dohánytermékek használata
- Nem kontrollált magas vérnyomás és vérnyomás ≥ 180/110
- A bél mikrobiómát befolyásoló gyógyszerek (pl. antibiotikumok) használata
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat (fentermin) vagy a gyomor-bélrendszer működését (pl. metformin)
- Speciális étrenden vegetáriánus, vagy más korlátozott táplálkozási minták szerint
- Fogyás alatt
- A rost ad libitum bevitele 25 g/nap felett (az Egyesült Államok lakosságának átlagos bevitele 17 g/nap), valamint 10 g/nap alatti rostbevitel
- Ad libitum alkoholfogyasztás több mint 7 ital/hét nőknél és 14 ital/hét férfiaknál
- Betegségtörténet (például vastagbélrák stb.)
- Lakjon több mint 45 mérföldre az egyetemtől, mert a résztvevőknek körülbelül 3 naponta be kell jönniük a laborba, hogy ételt vegyenek.
Vezérlőkar Felvételi kritériumok
- Férfi és nő
- Életkor 45-65 év: a szűrő kolonoszkópiára utalt emberek átlagéletkora
- Tervezett egészségügyi szűrő kolonoszkópiát
- Székletmintát hajlandó adni
- Az alanyok is jogosultak, ha stabilan kezelik őket sztatin gyógyszerekkel, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és antidepresszánsokkal. Ezek mindaddig használhatók, amíg a gyógyszerkategória nem változtatja meg az étvágyat, a testsúlyt vagy a mikrobiomot (ha ismert).
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez
- A bél mikrobiomát befolyásoló gyógyszerek (pl. antibiotikumok az elmúlt 30 napban) használata
- Betegség anamnézisében (például vastagbélrák, aktív GI-vérzés, gyulladásos bélbetegség stb.)
- Lakjon több mint 45 mérföldre az egyetemtől, mert a résztvevőknek körülbelül háromnaponta be kell jönniük a laborba, hogy székletmintákat szállítsanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas rosttartalmú
Az alanyok rostdús étrendet kapnak 2 hétig.
A vizsgálatok a következőket tartalmazzák: vér biokémiája, DEXA-val mért testösszetétel, székletminta gyűjtés és antropometriai mérések
|
A rendszeres ételek étrendjéhez borsórost-kiegészítőt adnak.
A résztvevők napi 25 g rostot kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyoknak nem biztosítanak diétát, ehelyett azt eszik, amit két hétig választanak, miközben részt vesznek egy sor vizsgálaton, beleértve a székletmintavételt, az élelmiszer-feljegyzéseket, a kérdőíveket/felméréseket és az antropometriát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiális összetétel változatossága az „alfa-diverzitással” mérve
Időkeret: 2 hét
|
Székletmintával mérve. Beavatkozó csoport – egyszer a tervezett egészségügyi szűrő kolonoszkópia előtt és kétszer a kolonoszkópia utáni 2 hét alatt (1., 7., 14. nap) mérve. Kontroll csoport - egyszeri mérés a tervezett egészségügyi szűrő kolonoszkópia előtt és 5 nappal a kolonoszkópia utáni 2 hét során (3., 5., 8., 11., 14. nap). A mikrobiális összetétel változatossága azt jelenti, hogy hány különböző típusú mikroba van jelen a székletmintában. Vizsgáljuk annak lehetőségét, hogy minél több fajta mikroba van, annál egészségesebb az ember. Minél nagyobb az alfa diverzitás mértéke, annál több a különböző mikrobák száma. |
2 hét
|
|
Az SCFA koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
Székletmintával mérve. Beavatkozó csoport – egyszer a tervezett egészségügyi szűrő kolonoszkópia előtt és kétszer a kolonoszkópia utáni 2 hét alatt (1., 7., 14. nap) mérve. Kontroll csoport - egyszeri mérés a tervezett egészségügyi szűrő kolonoszkópia előtt és 5 nappal a kolonoszkópia utáni 2 hét során (3., 5., 8., 11., 14. nap). |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor koncentráció (mg/dl)
Időkeret: 2 hét
|
Mérje meg az éhomi vércukorkoncentráció változásait a rövid távú, rostban gazdag táplálkozási időszakot követően.
Vérvétel a szűréskor, kiinduláskor és nyomon követéskor.
|
2 hét
|
|
A vér lipidkoncentrációja (összkoleszterin, LDLc, HDLc) (mg/dl)
Időkeret: 2 hét
|
Mérje meg az éhgyomri vér lipidkoncentrációjának (mg/dL) változását a rövid távú, rostban gazdag táplálkozási időszakot követően.
Vérvétel a szűréskor, a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2053546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .