Variabilidade na resposta microbiana à fibra alimentar (TRIUMPH)
O objetivo deste ensaio clínico é compreender a variação nas respostas a diferentes padrões alimentares em pessoas saudáveis que estão fazendo uma colonoscopia para exames de saúde.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a variabilidade na mudança dos micróbios no intestino de (1) uma dieta rica em fibras versus (2) uma dieta de escolha do participante.
- Qual é a magnitude das alterações em jejum na glicose e nos lipídios após o período de alimentação de curto prazo com alto teor de fibras e identificar possíveis fatores preditivos (ácidos graxos de cadeia curta, IMC, sexo, nível inicial de glicose) para essas alterações
Os participantes estarão em um de dois grupos:
- Grupo de dieta rica em fibras: Esses participantes farão uma série de medições que incluem: bioquímica do sangue, composição corporal medida via DEXA, antropometria, pesquisas e questionários e coleta de amostras fecais.
- Grupo de dieta normal: Esses participantes farão uma dieta de sua escolha (ad libitum) e farão uma série de medições que incluem: amostras fecais e questionários/pesquisas incluindo registros alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fermentação de fibras no cólon produz ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e altera a composição e atividade microbiana. Esses efeitos podem ser mecanismos que ligam uma dieta rica em fibras à melhoria da saúde. No entanto, diferentes pessoas podem responder à fibra alimentar de forma diferente e a variabilidade nas alterações precoces da concentração de SCFA induzidas pela dieta não foi estabelecida. Esta falta de compreensão básica dos padrões individuais de produção microbiana de SCFA limita significativamente os esforços no campo da Nutrição de Precisão concebidos para direcionar estratégias dietéticas para melhorar a saúde e avançar nos tratamentos de estilo de vida nos cuidados de saúde no futuro. Neste projeto, a hipótese central é que os mecanismos pelos quais a fibra alimentar proporciona benefícios metabólicos incluem um efeito físico direto para melhorar a glicemia e os lipídios em jejum e um efeito relacionado ao aumento da concentração de AGCC. Estas são as ideias que estão sendo testadas neste estudo.
Usando fibra derivada de ervilhas em uma intervenção de alimentação humana de duas semanas, o Objetivo 1 quantificará a variabilidade na mudança induzida por alto teor de fibra na composição microbiana e na produção de SCFA, testando especificamente a hipótese de que após a preparação intestinal para colonoscopia bem-sucedida, variabilidade na redução em as espécies microbianas serão muito pequenas, enquanto o repovoamento após uma dieta padronizada rica em fibras será caracterizado por diferenças maiores entre os indivíduos no que diz respeito à quantidade de bifidobactérias e à relação Firmicutes/Bacteroidetes.
O objetivo 2 quantificará a magnitude das mudanças de jejum na glicose e nos lipídios após o período de alimentação rica em fibras de curto prazo e identificará fatores preditivos candidatos (AGCC, IMC, sexo, nível inicial de glicose) para essas mudanças, testando a hipótese de que dois -semana, uma dieta rica em fibras resultará em menor glicemia plasmática e triglicerídeos. Os participantes (n=30) que foram submetidos a uma colonoscopia para exame de saúde (HSC) são alimentados com uma dieta rica em fibras durante 14 dias. Amostras fecais são coletadas antes da colonoscopia e nos dias 1, 7 e 14 após a colonoscopia durante a alimentação rica em fibras. Nos dias 1 e 14, o sujeito visita a unidade clínica para coleta de sangue em jejum (para medição de glicose, lipídios e SCFA plasmático), pesquisas e questionários.
Um braço de controle também será incluído como parte deste estudo. O objetivo do braço de controle é quantificar a variabilidade na composição microbiana e na produção de SCFA a partir de uma dieta ad libitum dos participantes. Em vez de fornecer uma dieta rica em fibras, o repovoamento do microbioma intestinal será observado quando os participantes seguirem uma dieta de sua escolha. Uma série de registros alimentares e amostras fecais pré e pós-procedimento serão coletados. A Figura 2 mostra o protocolo deste braço. Serão coletados registros alimentares: pré-procedimento, dias 0 (dia do procedimento), 1, 2, 4, 7, 10, 13. A coleta de fezes será coletada: pré-procedimento, 3, 5, 8, 11, 14. Este braço não incluirá coleta de sangue ou varredura DEXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Braço de Intervenção
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 45-65 anos: a idade média das pessoas encaminhadas para uma colonoscopia de rastreamento
- IMC ≥20,0 ou ≤40,0 kg/m2
- Peso estável: sem flutuações no peso corporal superiores a 4 kg nos últimos 3 meses
- Agendado para uma colonoscopia de rastreio de saúde
- Disposição para consumir uma dieta rica em fibras
- Disposto a fornecer amostras de sangue e fezes
Saudável ou com uma ou mais características da síndrome metabólica (mas não diabético) Critérios de síndrome metabólica
- Cintura grande: 35 polegadas ou mais para mulheres 40 polegadas ou mais para homens
- Triglicerídeos altos: 150 mg/dL ou superior
- Baixo nível de HDLc: <50 mg/dL para mulheres <40 mg/dL para homens
- Pressão alta ≥130/85 mmHg
- Açúcar no sangue em jejum ≥100 mg/dL - Pré-diabetes aceitável (glicose <125 mg/dL ou HbA1c <6,5%)
- Os indivíduos também são elegíveis se forem tratados de forma estável com estatinas, medicamentos anti-hipertensivos e antidepressivos. Estes são elegíveis desde que a categoria do medicamento não altere o apetite, o peso corporal ou o microbioma (se conhecido).
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar
- IMC <20,0 ou >40,0 kg/m2
- Uso de produtos de tabaco
- Hipertensão não controlada e pressão arterial ≥ 180/110
- Uso de medicamentos que afetam o microbioma intestinal (por exemplo, antibióticos)
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar o apetite (fentermina) ou a função gastrointestinal (por exemplo, metformina)
- Em uma dieta especial vegetariana ou outros padrões alimentares restritos
- Passando por perda de peso
- Ingestão ad libitum de fibra acima de 25 g/dia (a ingestão média na população dos EUA é de 17 g/dia) e também uma ingestão de fibra <10 g/d
- Ingestão de álcool ad libitum superior a 7 doses/semana para mulheres e 14 doses/semana para homens
- História de doença (por exemplo, câncer de cólon, etc.)
- Morar a mais de 45 milhas de distância da Universidade porque os participantes precisarão ir ao Laboratório a cada 3 dias ou mais para pegar as refeições.
Critérios de inclusão do braço de controle
- Homem e mulher
- Idade 45-65 anos: a idade média das pessoas encaminhadas para uma colonoscopia de rastreamento
- Agendado para uma colonoscopia de rastreio de saúde
- Disposto a fornecer amostras fecais
- Os indivíduos também são elegíveis se forem tratados de forma estável com estatinas, medicamentos anti-hipertensivos e antidepressivos. Estes são elegíveis desde que a categoria do medicamento não altere o apetite, o peso corporal ou o microbioma (se conhecido).
Critério de exclusão
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar
- Uso de medicamentos que afetam o microbioma intestinal (por exemplo, antibióticos nos últimos 30 dias)
- História de doença (por exemplo, câncer de cólon, sangramento gastrointestinal ativo, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Morar a mais de 45 milhas de distância da Universidade porque os participantes precisarão ir ao Laboratório a cada 3 dias ou mais para entregar amostras fecais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta fibra
Os indivíduos recebem uma dieta rica em fibras por 2 semanas.
Os testes incluem: bioquímica do sangue, composição corporal medida via DEXA, coleta de amostras fecais e medidas antropométricas
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Um suplemento de fibra de ervilha é adicionado a uma dieta de alimentos regulares.
Os participantes recebem 25g de fibra diariamente.
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos não recebem nenhuma dieta; em vez disso, comem o que escolhem durante duas semanas enquanto participam de uma série de testes, incluindo: amostragem fecal, registros alimentares, questionários/pesquisas e antropometria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade na composição microbiana medida pela 'diversidade alfa'
Prazo: 2 semanas
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Medido por meio de amostra fecal. Grupo de intervenção - medido uma vez antes da colonoscopia de triagem de saúde programada e 2 vezes ao longo de 2 semanas pós-colonoscopia (dia 1, 7, 14). Grupo de controle - medido uma vez antes da colonoscopia de triagem de saúde programada e 5 dias durante 2 semanas pós-colonoscopia (dia 3, 5, 8, 11, 14). A variabilidade na composição microbiana refere-se a quantos tipos diferentes de micróbios estão presentes na amostra fecal. Estamos testando a possibilidade de que quanto mais tipos de micróbios, mais saudável será a pessoa. Quanto maior for a medida da diversidade alfa, maior será o número de micróbios diferentes. |
2 semanas
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Concentração de SCFA
Prazo: 2 semanas
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Medido por meio de amostra fecal. Grupo de intervenção - medido uma vez antes da colonoscopia de triagem de saúde programada e 2 vezes ao longo de 2 semanas pós-colonoscopia (dia 1, 7, 14). Grupo de controle - medido uma vez antes da colonoscopia de triagem de saúde programada e 5 dias durante 2 semanas pós-colonoscopia (dia 3, 5, 8, 11, 14). |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose no sangue (mg/dL)
Prazo: 2 semanas
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Meça as mudanças na concentração de glicose no sangue em jejum após o período de alimentação rica em fibras de curto prazo.
Sangue coletado na triagem, linha de base e acompanhamento.
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2 semanas
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Concentração de lipídios no sangue (colesterol total, LDLc, HDLc) (mg/dL)
Prazo: 2 semanas
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Meça as mudanças na concentração de lipídios no sangue em jejum (mg/dL) após o período de alimentação de curto prazo com alto teor de fibras.
Sangue coletado na triagem, linha de base e acompanhamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2053546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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