식이섬유에 대한 미생물 반응의 가변성 (TRIUMPH)
이 임상 시험의 목표는 건강 검진 대장 내시경 검사를 받는 건강한 사람들의 다양한 식이 패턴에 대한 다양한 반응을 이해하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- (1) 섬유질이 많이 함유된 식단과 (2) 참가자가 선택한 식단의 장내 미생물 변화의 가변성은 무엇입니까?
- 단기간, 고섬유질 섭취 기간에 따른 공복 혈당 및 지질 변화의 규모는 얼마이며, 이러한 변화에 대한 후보 예측 인자(단쇄 지방산, BMI, 성별, 시작 혈당 수준)를 식별합니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.
- 고섬유질 식단 그룹: 이 참가자들은 혈액 생화학, DEXA를 통해 측정된 신체 구성, 인체 측정, 설문 조사 및 설문지, 대변 샘플 수집을 포함하는 일련의 측정을 받게 됩니다.
- 일반 다이어트 그룹: 이 참가자들은 자신이 선택한 다이어트(임의)를 먹고 대변 샘플과 음식 기록을 포함한 설문지/설문조사를 포함하는 일련의 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
결장에서 섬유질이 발효되면 단쇄지방산(SCFA)이 생성되고 미생물 구성과 활동이 변경됩니다. 이러한 효과는 고섬유질 식단과 건강 개선을 연결하는 메커니즘일 수 있습니다. 그러나 사람마다 식이섬유에 다르게 반응할 수 있으며 초기 식이유발 SCFA 농도 변화의 가변성은 확립되지 않았습니다. 미생물 SCFA 생산의 개별 패턴에 대한 기본적인 이해가 부족하면 향후 건강 관리에서 건강을 개선하고 생활 방식 치료를 발전시키기 위한 식이 전략을 목표로 하는 정밀 영양 분야의 노력이 크게 제한됩니다. 이 프로젝트의 중심 가설은 식이섬유가 대사적 이점을 제공하는 메커니즘에는 공복 혈당과 지질을 개선하는 직접적인 물리적 효과와 SCFA 농도 증가와 관련된 효과가 포함된다는 것입니다. 이것이 본 연구에서 테스트되는 아이디어입니다.
2주간의 인간 섭식 개입에서 완두콩에서 추출한 섬유질을 사용하여 목표 1은 다음과 같은 가설을 구체적으로 테스트하여 고섬유질로 인한 미생물 조성 및 SCFA 생산 변화의 변동성을 정량화할 것입니다. 미생물 종은 매우 작은 반면, 표준화된 고섬유질 식단 이후의 재번식은 비피도박테리아의 양과 피르미쿠테스/박테로이데테스 비율에 있어서 개인 간의 더 큰 차이를 특징으로 합니다.
목표 2는 단기간, 고섬유질 섭취 기간에 따른 포도당과 지질의 공복 변화 크기를 정량화하고 이러한 변화에 대한 후보 예측 인자(SCFA, BMI, 성별, 시작 포도당 수준)를 식별합니다. - 한 주 동안 섬유질이 많은 식단을 섭취하면 혈장 혈당과 중성지방이 낮아집니다. 건강검진 대장내시경(HSC)을 받은 참가자(n=30)에게는 14일 동안 고섬유질 식단을 먹였습니다. 대변 샘플은 대장내시경 검사 전과 대장내시경 검사 후 1일, 7일, 14일에 고섬유질 수유 중에 수집됩니다. 1일과 14일에 피험자는 공복 채혈(포도당, 지질 및 혈장 SCFA 측정), 설문 조사 및 설문 조사를 위해 임상실을 방문합니다.
컨트롤 암도 이 연구의 일부로 포함될 것입니다. 대조 부문의 목적은 참가자의 임의 식단에서 미생물 조성과 SCFA 생산의 변동성을 정량화하는 것입니다. 고섬유질 식단을 제공하는 대신, 참가자가 자신이 선택한 식단을 섭취할 때 장내 미생물군집의 재증식이 관찰됩니다. 일련의 음식 기록과 배설물 샘플은 시술 전후에 수집됩니다. 그림 2는 이 팔의 프로토콜을 보여줍니다. 음식 기록은 절차 전, 0일(시술일), 1, 2, 4, 7, 10, 13일에 수집됩니다. 대변 수집은 사전 절차, 3, 5, 8, 11, 14에 수집됩니다. 이 팔에는 혈액 수집이나 DEXA 스캔이 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
중재 팔
포함 기준:
- 남자와 여자
- 45~65세: 대장내시경 선별검사를 의뢰받은 평균 연령
- BMI ≥20.0 또는 ≤40.0kg/m2
- 체중 안정: 지난 3개월 동안 4kg 이상의 체중 변동이 없습니다.
- 건강검진 대장내시경 검사 예정
- 고섬유질 식단을 섭취하려는 의지
- 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
건강하거나 대사증후군의 특징 중 하나 이상을 가지고 있음(당뇨병은 아님) 대사증후군 기준
- 큰 허리둘레: 여성의 경우 35인치 이상, 남성의 경우 40인치 이상
- 고중성지방: 150mg/dL 이상
- 낮은 HDLc 수치: 여성의 경우 <50mg/dL, 남성의 경우 <40mg/dL
- 고혈압 ≥130/85mmHg
- 공복 혈당 ≥100mg/dL - 당뇨병 전단계 허용(포도당 <125mg/dL 또는 HbA1c <6.5%)
- 또한 스타틴계 약물, 항고혈압제, 항우울제 등으로 안정적으로 치료를 받고 있는 경우에도 대상자격이 있다. 약물 카테고리가 식욕, 체중 또는 미생물군집(알려진 경우)을 변경하지 않는 한 이러한 약물은 적격합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 분
- BMI <20.0 또는 >40.0kg/m2
- 담배 제품 사용
- 조절되지 않는 고혈압 및 혈압 ≥ 180/110
- 장내 미생물군집에 영향을 미치는 약물(예: 항생제) 사용
- 식욕(펜터민)이나 위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 메트포르민)
- 특별한 식이 요법을 하는 채식주의자 또는 기타 제한된 식이 요법을 하는 경우
- 체중 감량 중
- 25g/일 이상의 섬유질 섭취(미국 인구의 평균 섭취량은 17g/일) 및 섬유질 섭취량 <10g/일
- 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 알코올을 자유롭게 섭취합니다.
- 질병 병력(예: 대장암 등)
- 참가자들은 식사를 사러 3일에 한 번씩 연구실에 와야 하기 때문에 대학에서 45마일 이상 떨어진 곳에 거주해야 합니다.
컨트롤 암 포함 기준
- 남자와 여자
- 45~65세: 대장내시경 선별검사를 의뢰받은 평균 연령
- 건강검진 대장내시경 검사 예정
- 대변 샘플을 제공할 의향이 있음
- 또한 스타틴계 약물, 항고혈압제, 항우울제 등으로 안정적으로 치료를 받고 있는 경우에도 대상자격이 있다. 약물 카테고리가 식욕, 체중 또는 미생물군집(알려진 경우)을 변경하지 않는 한 이러한 약물은 적격합니다.
제외 기준
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 분
- 장내 미생물군집에 영향을 미치는 약물 사용(예: 지난 30일 이내에 항생제)
- 질병 병력(예: 대장암, 활동성 위장관 출혈, 염증성 장질환 등)
- 참가자는 배설물 샘플을 전달하기 위해 3일마다 실험실에 와야 하기 때문에 대학에서 45마일 이상 떨어진 곳에 거주해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고섬유질
피험자에게는 2주 동안 고섬유질 식단이 제공됩니다.
테스트에는 혈액 생화학, DEXA를 통해 측정된 체성분, 대변 샘플 수집 및 인체 측정 측정이 포함됩니다.
|
완두콩 섬유 보충제가 일반 식품 식단에 추가됩니다.
참가자들은 매일 25g의 섬유질을 섭취합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
피험자에게는 식단이 제공되지 않고 대신 대변 샘플링, 음식 기록, 설문지/설문조사 및 인체 측정을 포함한 일련의 테스트에 참여하는 동안 2주 동안 선택한 음식을 먹습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
'알파 다양성'으로 측정한 미생물 조성의 다양성
기간: 이주
|
대변 샘플을 통해 측정됩니다. 중재 그룹 - 예정된 건강 검진 대장 내시경 검사 전에 한 번 측정하고 대장 내시경 검사 후 2주 동안(1일, 7일, 14일) 2회 측정했습니다. 대조군 - 예정된 건강검진 대장내시경 검사 전 1회 측정하고 대장내시경 검사 후 2주에 걸쳐 5일(3, 5, 8, 11, 14일)에 측정했습니다. 미생물 구성의 다양성은 대변 샘플에 얼마나 많은 종류의 미생물이 존재하는지를 나타냅니다. 우리는 미생물의 종류가 많을수록 사람이 더 건강해질 가능성을 테스트하고 있습니다. 알파 다양성 측정치가 높을수록 다양한 미생물의 수가 많아집니다. |
이주
|
|
SCFA의 농도
기간: 이주
|
대변 샘플을 통해 측정됩니다. 중재 그룹 - 예정된 건강 검진 대장 내시경 검사 전에 한 번 측정하고 대장 내시경 검사 후 2주 동안(1일, 7일, 14일) 2회 측정했습니다. 대조군 - 예정된 건강검진 대장내시경 검사 전 1회 측정하고 대장내시경 검사 후 2주에 걸쳐 5일(3, 5, 8, 11, 14일)에 측정했습니다. |
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 농도(mg/dL)
기간: 이주
|
단기간, 고섬유질 수유 기간 이후 공복 혈당 농도의 변화를 측정합니다.
선별검사, 기준선 및 후속 조치 시 혈액을 채취합니다.
|
이주
|
|
혈중 지질 농도(총 콜레스테롤, LDLc, HDLc)(mg/dL)
기간: 이주
|
단기간 고섬유질 수유 기간 이후 공복 혈중 지질 농도(mg/dL)의 변화를 측정합니다.
선별검사, 기준선 및 후속 조치 시 혈액을 채취합니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미생물 식민지화에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University종료됨
고섬유질에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical University모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상폴란드
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Pepperdine University모병
-
Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한