Variasjon i mikrobiell respons på kostfiber (TRIUMPH)
Målet med denne kliniske studien er å forstå variasjon i respons på ulike kostholdsmønstre hos friske mennesker som får en helsescreeningkoloskopi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er variasjonen i endringen av mikrobene i tarmen av (1) en gitt diett som er høy i fiber vs (2) en diett etter deltakerens valg.
- Hva er størrelsen på fastende endringer i glukose og lipider etter den kortsiktige, fiberrike fôringsperioden og identifiser kandidat-prediktive faktorer (kortkjedede fettsyrer, BMI, kjønn, startglukosenivå) for disse endringene
Deltakerne vil være i en av to grupper:
- Fiberrik diettgruppe: Disse deltakerne vil ha en serie målinger som inkluderer: blodbiokjemi, kroppssammensetning målt via DEXA, antropometri, undersøkelser og spørreskjemaer, og innsamling av fekale prøver.
- Normal diettgruppe: Disse deltakerne vil spise en diett som de selv velger (ad libitum) og vil ha en serie målinger som inkluderer: avføringsprøver og spørreskjemaer/undersøkelser inkludert matregistreringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibergjæring i tykktarmen produserer kortkjedede fettsyrer (SCFA) og endrer den mikrobielle sammensetningen og aktiviteten. Disse effektene kan være mekanismer som knytter et fiberrikt kosthold til bedre helse. Forskjellige mennesker kan imidlertid reagere forskjellig på kostfiber, og variasjonen i tidlige, diettinduserte SCFA-konsentrasjonsendringer er ikke fastslått. Denne mangelen på grunnleggende forståelse av individuelle mønstre av mikrobiell SCFA-produksjon begrenser betydelig innsatsen innen presisjonsnæring designet for å målrette kostholdsstrategier for å forbedre helsen og fremme livsstilsbehandlinger i helsevesenet i fremtiden. I dette prosjektet er den sentrale hypotesen at mekanismene som kostfiber gir metabolske fordeler med inkluderer en direkte fysisk effekt for å forbedre fastende glukose og lipider og en effekt knyttet til økende SCFA-konsentrasjon. Dette er ideene som testes i denne studien.
Ved å bruke fiber avledet fra erter i en to-ukers menneskelig fôringsintervensjon, vil mål 1 kvantifisere variasjonen i høyfiberindusert endring i mikrobiell sammensetning og SCFA-produksjon ved å spesifikt teste hypotesen om at etter vellykket koloskopi tarmforberedelse, variasjon i reduksjonen i mikrobielle arter vil være svært små, mens repopulasjon etter en standardisert fiberrik diett vil være preget av større forskjeller mellom individer med hensyn til mengde bifidobakterier og Firmicutes/Bacteroidetes ratio.
Mål 2 vil kvantifisere størrelsen på fastende endringer i glukose og lipider etter den kortsiktige, fiberrike fôringsperioden og identifisere kandidat-prediktive faktorer (SCFA, BMI, kjønn, startglukosenivå) for disse endringene ved å teste hypotesen om at en to -uke vil fiberrik diett resultere i lavere plasmaglykemi og triglyserider. Deltakere (n=30) som har gjennomgått en helse-screening koloskopi (HSC) får en fiberrik diett i 14 dager. Avføringsprøver tas før koloskopien og på dag 1, 7 og 14 etter koloskopien under fiberrik fôring. På dag 1 og 14 besøker forsøkspersonen den kliniske enheten for en fastende blodprøvetaking (for måling av glukose, lipider og plasma SCFA), undersøkelser og spørreskjemaer.
En kontrollarm vil også inngå som en del av denne studien. Hensikten med kontrollarmen er å kvantifisere variasjonen i mikrobiell sammensetning og SCFA-produksjon fra en ad libitum diett av deltakere. I stedet for å gi et fiberrikt kosthold, vil repopulasjonen av tarmmikrobiomet bli observert når deltakerne spiser en diett som de selv velger. En serie matjournaler og avføringsprøver før og etter prosedyren vil bli samlet inn. Figur 2 viser protokollen til denne armen. Matregistreringer vil bli samlet inn: førprosedyre, dag 0 (prosedyredag), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Fekal oppsamling vil bli samlet: pre-prosedyre, 3, 5, 8, 11, 14. Denne armen vil ikke inkludere blodprøvetaking eller DEXA-skanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Intervensjonsarm
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 45-65 år: gjennomsnittsalderen på personer som er henvist til en screeningkoloskopi
- BMI ≥20,0 eller ≤40,0 kg/m2
- Vektstabil: ingen svingninger i kroppsvekt på mer enn 4 kg de siste 3 månedene
- Planlagt for en helse-screening koloskopi
- Vilje til å innta et fiberrikt kosthold
- Villig til å gi blod- og avføringsprøver
Frisk eller har en eller flere kjennetegn ved metabolsk syndrom (men ikke diabetiker) Kriterier for metabolsk syndrom
- En stor midjelinje: 35 tommer eller mer for kvinner 40 tommer eller mer for menn
- Høye triglyserider: 150 mg/dL eller høyere
- Lavt HDLc-nivå: <50 mg/dL for kvinner <40 mg/dL for menn
- Høyt blodtrykk ≥130/85 mmHg
- Fastende blodsukker ≥100 mg/dL - Pre-diabetes akseptabelt (glukose <125 mg/dL eller HbA1c <6,5 %)
- Forsøkspersoner er også kvalifisert hvis de er stabilt behandlet med statinmedisiner, antihypertensive medisiner og antidepressiva. Disse er kvalifisert så lenge medikamentkategorien ikke endrer appetitt, kroppsvekt eller mikrobiomet (hvis kjent).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid
- BMI på <20,0 eller >40,0 kg/m2
- Bruk av tobakksvarer
- Ukontrollert hypertensjon og blodtrykk ≥ 180/110
- Bruk av medisiner som påvirker tarmmikrobiomet (f.eks. antibiotika)
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke appetitten (fentermin) eller gastrointestinal funksjon (f. metformin)
- På en spesiell diett vegetarianer, eller andre begrensede kostholdsmønstre
- Gjennomgår vekttap
- Ad libitum inntak av fiber over 25 g/dag (gjennomsnittlig inntak i den amerikanske befolkningen er 17 g/dag) og også et inntak av fiber <10 g/d
- Ad libitum alkoholinntak på mer enn 7 drinker/uke for kvinner og 14 drinker/uke for menn
- Sykdomshistorie (for eksempel tykktarmskreft, etc.)
- Bor mer enn 45 miles unna universitetet fordi deltakerne må komme inn i laboratoriet hver tredje dag eller så for å hente måltider.
Inkluderingskriterier for kontrollarm
- Menn og kvinner
- Alder 45-65 år: gjennomsnittsalderen på personer som er henvist til en screeningkoloskopi
- Planlagt for en helse-screening koloskopi
- Villig til å gi avføringsprøver
- Forsøkspersoner er også kvalifisert hvis de er stabilt behandlet med statinmedisiner, antihypertensive medisiner og antidepressiva. Disse er kvalifisert så lenge medikamentkategorien ikke endrer appetitt, kroppsvekt eller mikrobiomet (hvis kjent).
Eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid
- Bruk av medisiner som påvirker tarmmikrobiomet (f.eks. antibiotika de siste 30 dagene)
- Sykdomshistorie (for eksempel tykktarmskreft, aktiv GI-blødning, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Bor mer enn 45 miles unna universitetet fordi deltakerne må komme inn i laboratoriet hver tredje dag eller så for å levere avføringsprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fiber
Forsøkspersonene får en fiberrik diett i 2 uker.
Tester inkluderer: blodbiokjemi, kroppssammensetning målt via DEXA, innsamling av avføringsprøver og målt antropometri
|
Et ertefibertilskudd legges til en diett med vanlig mat.
Deltakerne får 25 g fiber daglig.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene får ingen diett, i stedet spiser de det de velger i to uker mens de deltar i en serie tester, inkludert: fekal prøvetaking, matregistrering, spørreskjemaer/undersøkelser og antropometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i mikrobiell sammensetning målt ved "alfa-diversitet"
Tidsramme: 2 uker
|
Målt via avføringsprøve. Intervensjonsgruppe - målt én gang før planlagt helsescreening koloskopi og 2 ganger over 2 uker etter koloskopi (dag 1, 7, 14). Kontrollgruppe - målt én gang før planlagt helsescreening koloskopi og 5 dager over 2 uker etter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14). Variasjon i mikrobiell sammensetning refererer til hvor mange forskjellige typer mikrober som er tilstede i fekalprøven. Vi tester muligheten for at jo flere typer mikrober, jo sunnere er personen. Jo høyere alfa-diversiteten måler, jo større antall forskjellige mikrober. |
2 uker
|
|
Konsentrasjon av SCFA
Tidsramme: 2 uker
|
Målt via avføringsprøve. Intervensjonsgruppe - målt én gang før planlagt helsescreening koloskopi og 2 ganger over 2 uker etter koloskopi (dag 1, 7, 14). Kontrollgruppe - målt én gang før planlagt helsescreening koloskopi og 5 dager over 2 uker etter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14). |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker
|
Mål endringer i fastende blodsukkerkonsentrasjon etter den kortvarige, fiberrike fôringsperioden.
Blod tatt ved screening, baseline og oppfølging.
|
2 uker
|
|
Blodlipidkonsentrasjon (totalkolesterol, LDLc, HDLc) (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker
|
Mål endringer i fastende blodlipidkonsentrasjon (mg/dL) etter den kortvarige, fiberrike fôringsperioden.
Blod tatt ved screening, baseline og oppfølging.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Hovedetterforsker: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Hovedetterforsker: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2053546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .