- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023940
Variabilità nella risposta microbica alla fibra alimentare (TRIUMPH)
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere le variazioni nelle risposte ai diversi modelli dietetici nelle persone sane che si sottopongono a una colonscopia di screening sanitario.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la variabilità nel cambiamento dei microbi nell'intestino di (1) una dieta ricca di fibre rispetto a (2) una dieta a scelta del partecipante.
- Qual è l'entità dei cambiamenti a digiuno del glucosio e dei lipidi in seguito al periodo di alimentazione a breve termine e ricco di fibre e identificare i fattori predittivi candidati (acidi grassi a catena corta, indice di massa corporea, sesso, livello iniziale di glucosio) per questi cambiamenti
I partecipanti apparterranno a uno dei due gruppi:
- Gruppo con dieta ricca di fibre: questi partecipanti avranno una serie di misurazioni che includono: biochimiche del sangue, composizione corporea misurata tramite DEXA, antropometria, indagini e questionari e raccolta di campioni fecali.
- Gruppo con dieta normale: questi partecipanti mangeranno una dieta di loro scelta (ad libitum) e avranno una serie di misurazioni che includono: campioni fecali e questionari/indagini compresi i registri alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fermentazione delle fibre nel colon produce acidi grassi a catena corta (SCFA) e altera la composizione e l'attività microbica. Questi effetti potrebbero essere meccanismi che collegano una dieta ricca di fibre a un miglioramento della salute. Tuttavia, persone diverse possono rispondere in modo diverso alle fibre alimentari e la variabilità nei cambiamenti precoci della concentrazione di SCFA indotti dalla dieta non è stata stabilita. Questa mancanza di comprensione di base dei modelli individuali di produzione microbica di SCFA limita in modo significativo gli sforzi nel campo della nutrizione di precisione progettati per indirizzare strategie dietetiche per migliorare la salute e promuovere futuri trattamenti sullo stile di vita nell’assistenza sanitaria. In questo progetto, l’ipotesi centrale è che i meccanismi attraverso i quali la fibra alimentare fornisce benefici metabolici includono un effetto fisico diretto per migliorare il glucosio e i lipidi a digiuno e un effetto correlato all’aumento della concentrazione di SCFA. Queste sono le idee testate in questo studio.
Utilizzando fibre derivate dai piselli in un intervento di alimentazione umana di due settimane, l'Obiettivo 1 quantificherà la variabilità nel cambiamento indotto dall'alto contenuto di fibre nella composizione microbica e nella produzione di SCFA testando specificamente l'ipotesi che, dopo una preparazione intestinale riuscita con colonscopia, la variabilità nella riduzione dei le specie microbiche saranno molto piccole, mentre il ripopolamento dopo una dieta standardizzata ricca di fibre sarà caratterizzato da maggiori differenze tra gli individui per quanto riguarda la quantità di bifidobatteri e il rapporto Firmicutes/Batteroidetes.
L'obiettivo 2 quantificherà l'entità dei cambiamenti a digiuno nel glucosio e nei lipidi successivi al periodo di alimentazione a breve termine ricco di fibre e identificherà i fattori predittivi candidati (SCFA, BMI, sesso, livello iniziale di glucosio) per questi cambiamenti testando l'ipotesi che due una settimana, una dieta ricca di fibre si tradurrà in una riduzione della glicemia plasmatica e dei trigliceridi. I partecipanti (n = 30) sottoposti a colonscopia di screening sanitario (HSC) sono stati nutriti con una dieta ricca di fibre per 14 giorni. I campioni fecali vengono raccolti prima della colonscopia e nei giorni 1, 7 e 14 dopo la colonscopia durante l'alimentazione ricca di fibre. Nei giorni 1 e 14, il soggetto si reca presso l'unità clinica per un prelievo di sangue a digiuno (per la misurazione del glucosio, dei lipidi e degli SCFA plasmatici), indagini e questionari.
Nell'ambito di questo studio sarà incluso anche un braccio di controllo. Lo scopo del braccio di controllo è quantificare la variabilità nella composizione microbica e nella produzione di SCFA da una dieta ad libitum dei partecipanti. Invece di fornire una dieta ricca di fibre, si osserverà il ripopolamento del microbioma intestinale quando i partecipanti seguiranno una dieta di loro scelta. Verranno raccolti una serie di registrazioni alimentari e campioni fecali prima e dopo la procedura. La Figura 2 mostra il protocollo di questo braccio. Verranno raccolte le registrazioni degli alimenti: pre-procedura, giorni 0 (giorno della procedura), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Verrà raccolta la raccolta fecale: pre-procedura, 3, 5, 8, 11, 14. Questo braccio non includerà la raccolta del sangue o la scansione DEXA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Braccio di intervento
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 45-65 anni: età media delle persone sottoposte a colonscopia di screening
- BMI ≥20,0 o ≤40,0 kg/m2
- Peso stabile: nessuna fluttuazione del peso corporeo superiore a 4 kg negli ultimi 3 mesi
- Previsto per una colonscopia di screening sanitario
- Disponibilità a consumare una dieta ricca di fibre
- Disposto a fornire campioni di sangue e feci
Sano o con una o più caratteristiche della sindrome metabolica (ma non diabetico) Criteri della sindrome metabolica
- Una vita ampia: 35 pollici o più per le donne 40 pollici o più per gli uomini
- Trigliceridi alti: 150 mg/dl o superiore
- Basso livello di HDLc: <50 mg/dL per le donne <40 mg/dL per gli uomini
- Ipertensione ≥130/85 mmHg
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL - Pre-diabete accettabile (glucosio <125 mg/dL o HbA1c <6,5%)
- Sono idonei anche i soggetti in trattamento stabile con statine, farmaci antipertensivi e antidepressivi. Questi sono idonei purché la categoria del farmaco non alteri l’appetito, il peso corporeo o il microbioma (se noto).
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento o pianificando una gravidanza
- BMI <20,0 o >40,0 kg/m2
- Uso dei prodotti del tabacco
- Ipertensione non controllata e pressione arteriosa ≥ 180/110
- Uso di farmaci che influenzano il microbioma intestinale (ad esempio antibiotici)
- L'assunzione di farmaci noti per influenzare l'appetito (fentermina) o la funzione gastrointestinale (ad es. metformina)
- Seguendo una dieta speciale vegetariana o seguendo altri modelli dietetici limitati
- In fase di perdita di peso
- Assunzione ad libitum di fibre superiore a 25 g/giorno (l'assunzione media nella popolazione statunitense è di 17 g/giorno) e anche un apporto di fibre <10 g/giorno
- Consumo di alcol ad libitum superiore a 7 drink/settimana per le donne e 14 drink/settimana per gli uomini
- Storia della malattia (ad esempio cancro al colon, ecc.)
- Vivi a più di 45 miglia di distanza dall'Università perché i partecipanti dovranno entrare nel laboratorio ogni 3 giorni circa per ritirare i pasti.
Criteri di inclusione del braccio di controllo
- Uomini e donne
- Età 45-65 anni: età media delle persone sottoposte a colonscopia di screening
- Previsto per una colonscopia di screening sanitario
- Disposto a fornire campioni di feci
- Sono idonei anche i soggetti in trattamento stabile con statine, farmaci antipertensivi e antidepressivi. Questi sono idonei purché la categoria del farmaco non alteri l’appetito, il peso corporeo o il microbioma (se noto).
Criteri di esclusione
- Incinta o in allattamento o pianificando una gravidanza
- Uso di farmaci che influenzano il microbioma intestinale (ad esempio, antibiotici negli ultimi 30 giorni)
- Storia della malattia (ad esempio cancro al colon, sanguinamento gastrointestinale attivo, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
- Vivi a più di 45 miglia di distanza dall'Università perché i partecipanti dovranno entrare nel laboratorio ogni 3 giorni circa per consegnare campioni fecali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Febbre alta
Ai soggetti viene fornita una dieta ricca di fibre per 2 settimane.
I test includono: biochimica del sangue, composizione corporea misurata tramite DEXA, raccolta di campioni fecali e misurazioni antropometriche
|
Un integratore di fibre di piselli viene aggiunto a una dieta di cibi normali.
I partecipanti ricevono 25 g di fibre al giorno.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti non viene fornita alcuna dieta, ma mangiano ciò che scelgono per due settimane mentre partecipano a una serie di test tra cui: campionamento fecale, registri alimentari, questionari/indagini e antropometria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità nella composizione microbica misurata dalla “diversità alfa”
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurato tramite campione fecale. Gruppo di intervento: misurato una volta prima della colonscopia di screening sanitario programmata e 2 volte nell'arco di 2 settimane dopo la colonscopia (giorno 1, 7, 14). Gruppo di controllo: misurato una volta prima della colonscopia di screening sanitario programmata e 5 giorni nell'arco di 2 settimane dopo la colonscopia (giorni 3, 5, 8, 11, 14). La variabilità nella composizione microbica si riferisce a quanti diversi tipi di microbi sono presenti nel campione fecale. Stiamo testando la possibilità che più sono i tipi di microbi, più sana è la persona. Maggiore è la misura della diversità alfa, maggiore è il numero di microbi diversi. |
2 settimane
|
|
Concentrazione di SCFA
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurato tramite campione fecale. Gruppo di intervento: misurato una volta prima della colonscopia di screening sanitario programmata e 2 volte nell'arco di 2 settimane dopo la colonscopia (giorno 1, 7, 14). Gruppo di controllo: misurato una volta prima della colonscopia di screening sanitario programmata e 5 giorni nell'arco di 2 settimane dopo la colonscopia (giorni 3, 5, 8, 11, 14). |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurare i cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno dopo il periodo di alimentazione a breve termine e ricco di fibre.
Sangue prelevato allo screening, al basale e al follow-up.
|
2 settimane
|
|
Concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo totale, LDLc, HDLc) (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurare i cambiamenti nella concentrazione dei lipidi nel sangue a digiuno (mg/dL) dopo il periodo di alimentazione a breve termine e ricco di fibre.
Sangue prelevato allo screening, al basale e al follow-up.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Investigatore principale: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigatore principale: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2053546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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