- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023940
Variabiliteit in microbiële respons op voedingsvezels (TRIUMPH)
Het doel van deze klinische proef is om inzicht te krijgen in de uiteenlopende reacties op verschillende voedingspatronen bij gezonde mensen die een colonoscopie voor gezondheidsonderzoek ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de variabiliteit in de verandering van de microben in de darmen van (1) een verstrekt dieet met veel vezels versus (2) een dieet naar keuze van de deelnemer.
- Wat is de omvang van de nuchtere veranderingen in glucose en lipiden na de korte, vezelrijke voedingsperiode en identificeert mogelijke voorspellende factoren (korte keten vetzuren, BMI, geslacht, aanvangsglucoseniveau) voor deze veranderingen
De deelnemers bevinden zich in een van de twee groepen:
- Vezelrijke dieetgroep: Deze deelnemers zullen een reeks metingen ondergaan, waaronder: bloedbiochemie, lichaamssamenstelling gemeten via DEXA, antropometrie, enquêtes en vragenlijsten, en het verzamelen van fecale monsters.
- Normale dieetgroep: Deze deelnemers zullen een dieet naar keuze eten (ad libitum) en zullen een reeks metingen ondergaan, waaronder: fecale monsters en vragenlijsten/enquêtes inclusief voedselgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vezelfermentatie in de dikke darm produceert vetzuren met een korte keten (SCFA) en verandert de microbiële samenstelling en activiteit. Deze effecten kunnen mechanismen zijn die een vezelrijk dieet koppelen aan een betere gezondheid. Verschillende mensen kunnen echter verschillend reageren op voedingsvezels en de variabiliteit in vroege, door de voeding geïnduceerde veranderingen in de SCFA-concentratie is niet vastgesteld. Dit gebrek aan basiskennis van individuele patronen van microbiële SCFA-productie beperkt de inspanningen op het gebied van Precision Nutrition, die zijn ontworpen om zich te richten op voedingsstrategieën om de gezondheid te verbeteren en levensstijlbehandelingen in de gezondheidszorg in de toekomst te bevorderen, aanzienlijk. In dit project is de centrale hypothese dat de mechanismen waardoor voedingsvezels metabolische voordelen bieden, een direct fysiek effect omvatten om de nuchtere glucose en lipiden te verbeteren en een effect dat verband houdt met het verhogen van de SCFA-concentratie. Dit zijn de ideeën die in dit onderzoek worden getest.
Met behulp van vezels afkomstig van erwten in een twee weken durende menselijke voedingsinterventie zal Doel 1 de variabiliteit kwantificeren in door vezelrijke veranderingen in de microbiële samenstelling en SCFA-productie door specifiek de hypothese te testen dat na succesvolle colonoscopie-darmvoorbereiding de variabiliteit in de vermindering van microbiële soorten zullen zeer klein zijn, terwijl herbevolking na een gestandaardiseerd vezelrijk dieet gekenmerkt zal worden door grotere verschillen tussen individuen met betrekking tot de hoeveelheid bifidobacteriën en de Firmicutes/Bacteroidetes-ratio.
Doel 2 zal de omvang van de nuchtere veranderingen in glucose en lipiden kwantificeren na de korte termijn, vezelrijke voedingsperiode en kandidaat-voorspellende factoren (SCFA, BMI, geslacht, aanvangsglucoseniveau) voor deze veranderingen identificeren door de hypothese te testen dat een tweetal -week zal een vezelrijk dieet resulteren in lagere plasmaglycemie en triglyceriden. Deelnemers (n=30) die een gezondheidsscreening colonoscopie (HSC) hebben ondergaan, krijgen gedurende 14 dagen een vezelrijk dieet. Fecale monsters worden verzameld vóór de colonoscopie en op dag 1, 7 en 14 na de colonoscopie tijdens vezelrijke voeding. Op dag 1 en 14 bezoekt de patiënt de klinische eenheid voor een nuchtere bloedafname (voor het meten van glucose, lipiden en plasma-SCFA), enquêtes en vragenlijsten.
Als onderdeel van dit onderzoek zal ook een controlearm worden meegenomen. Het doel van de controlearm is het kwantificeren van de variabiliteit in microbiële samenstelling en SCFA-productie uit een ad libitumdieet van deelnemers. In plaats van een vezelrijk dieet aan te bieden, zal de herbevolking van het darmmicrobioom worden waargenomen wanneer deelnemers een dieet volgen dat zij zelf kiezen. Er zal een reeks voedselgegevens en fecale monsters vóór en na de procedure worden verzameld. Figuur 2 toont het protocol van deze arm. Voedselgegevens worden verzameld: vóór de procedure, dagen 0 (proceduredag), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Fecale verzameling wordt verzameld: pre-procedure, 3, 5, 8, 11, 14. Deze arm omvat niet de bloedafname of DEXA-scan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Interventie arm
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 45-65 jaar: de gemiddelde leeftijd van mensen die worden verwezen voor een screeningscolonoscopie
- BMI ≥20,0 of ≤40,0 kg/m2
- Gewichtsstabiel: geen schommelingen in het lichaamsgewicht van meer dan 4 kg in de afgelopen 3 maanden
- Gepland voor een gezondheidsscreening colonoscopie
- Bereidheid om een vezelrijk dieet te volgen
- Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken
Gezond of een of meer kenmerken van het metabool syndroom hebben (maar niet diabetes). Criteria voor het metabool syndroom
- Een grote taille: 35 inch of meer voor vrouwen, 40 inch of meer voor mannen
- Hoge triglyceriden: 150 mg/dl of hoger
- Laag HDLc-niveau: <50 mg/dl voor vrouwen <40 mg/dl voor mannen
- Hoge bloeddruk ≥130/85 mmHg
- Bloedsuikerspiegel nuchter ≥100 mg/dl - Pre-diabetes aanvaardbaar (glucose <125 mg/dl of HbA1c <6,5%)
- Patiënten komen ook in aanmerking als ze stabiel worden behandeld met statinegeneesmiddelen, antihypertensiva en antidepressiva. Deze komen in aanmerking zolang de geneesmiddelencategorie de eetlust, het lichaamsgewicht of het microbioom (indien bekend) niet verandert.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden
- BMI van <20,0 of >40,0 kg/m2
- Gebruik van tabaksproducten
- Ongecontroleerde hypertensie en bloeddruk ≥ 180/110
- Gebruik van medicijnen die het darmmicrobioom beïnvloeden (bijvoorbeeld antibiotica)
- Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust (phentermine) of de maag-darmfunctie beïnvloeden (bijv. metformine)
- Op een speciaal dieet vegetarisch, of andere beperkte voedingspatronen
- Gewichtsverlies ondergaan
- Ad libitum-inname van vezels boven 25 g/dag (gemiddelde inname in de Amerikaanse bevolking is 17 g/dag) en ook een inname van vezels <10 g/d
- Ad libitum alcoholinname van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen en 14 drankjes/week voor mannen
- Ziektegeschiedenis (bijvoorbeeld darmkanker, enz.)
- Woon meer dan 70 kilometer verwijderd van de universiteit, omdat deelnemers ongeveer elke drie dagen naar het laboratorium moeten komen om maaltijden op te halen.
Criteria voor opname van controlearmen
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 45-65 jaar: de gemiddelde leeftijd van mensen die worden verwezen voor een screeningscolonoscopie
- Gepland voor een gezondheidsscreening colonoscopie
- Bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken
- Patiënten komen ook in aanmerking als ze stabiel worden behandeld met statinegeneesmiddelen, antihypertensiva en antidepressiva. Deze komen in aanmerking zolang de geneesmiddelencategorie de eetlust, het lichaamsgewicht of het microbioom (indien bekend) niet verandert.
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden
- Gebruik van medicijnen die het darmmicrobioom beïnvloeden (bijvoorbeeld antibiotica in de afgelopen 30 dagen)
- Ziektegeschiedenis (bijvoorbeeld darmkanker, actieve gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen, enz.)
- Woon meer dan 70 kilometer verwijderd van de universiteit, omdat deelnemers ongeveer elke drie dagen naar het laboratorium moeten komen om fecale monsters af te leveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelrijk
De proefpersonen krijgen gedurende 2 weken een vezelrijk dieet.
Tests omvatten: bloedbiochemie, lichaamssamenstelling gemeten via DEXA, fecale monsterverzameling en gemeten antropometrie
|
Een erwtenvezelsupplement wordt toegevoegd aan een dieet met reguliere voedingsmiddelen.
Deelnemers ontvangen dagelijks 25 gram vezels.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen geen dieet, maar eten in plaats daarvan twee weken lang wat ze willen, terwijl ze deelnemen aan een reeks tests, waaronder: fecale bemonstering, voedselgegevens, vragenlijsten/enquêtes en antropometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in microbiële samenstelling zoals gemeten aan de hand van 'alfadiversiteit'
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten via fecaal monster. Interventiegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en tweemaal gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 1, 7, 14). Controlegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en 5 dagen gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 3, 5, 8, 11, 14). Variabiliteit in microbiële samenstelling verwijst naar hoeveel verschillende soorten microben aanwezig zijn in het fecale monster. We testen de mogelijkheid dat hoe meer soorten microben, hoe gezonder de persoon is. Hoe hoger de alfadiversiteit, hoe groter het aantal verschillende microben. |
2 weken
|
|
Concentratie van SCFA
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten via fecaal monster. Interventiegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en tweemaal gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 1, 7, 14). Controlegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en 5 dagen gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 3, 5, 8, 11, 14). |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet veranderingen in de nuchtere bloedglucoseconcentratie na de korte, vezelrijke voedingsperiode.
Bloed afgenomen bij screening, baseline en follow-up.
|
2 weken
|
|
Concentratie van bloedlipiden (totaal cholesterol, LDLc, HDLc) (mg/dl)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet veranderingen in de nuchtere bloedlipidenconcentratie (mg/dl) na de korte, vezelrijke voedingsperiode.
Bloed afgenomen bij screening, baseline en follow-up.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Hoofdonderzoeker: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Hoofdonderzoeker: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2053546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .