Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit in microbiële respons op voedingsvezels (TRIUMPH)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Het doel van deze klinische proef is om inzicht te krijgen in de uiteenlopende reacties op verschillende voedingspatronen bij gezonde mensen die een colonoscopie voor gezondheidsonderzoek ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de variabiliteit in de verandering van de microben in de darmen van (1) een verstrekt dieet met veel vezels versus (2) een dieet naar keuze van de deelnemer.
  • Wat is de omvang van de nuchtere veranderingen in glucose en lipiden na de korte, vezelrijke voedingsperiode en identificeert mogelijke voorspellende factoren (korte keten vetzuren, BMI, geslacht, aanvangsglucoseniveau) voor deze veranderingen

De deelnemers bevinden zich in een van de twee groepen:

  1. Vezelrijke dieetgroep: Deze deelnemers zullen een reeks metingen ondergaan, waaronder: bloedbiochemie, lichaamssamenstelling gemeten via DEXA, antropometrie, enquêtes en vragenlijsten, en het verzamelen van fecale monsters.
  2. Normale dieetgroep: Deze deelnemers zullen een dieet naar keuze eten (ad libitum) en zullen een reeks metingen ondergaan, waaronder: fecale monsters en vragenlijsten/enquêtes inclusief voedselgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vezelfermentatie in de dikke darm produceert vetzuren met een korte keten (SCFA) en verandert de microbiële samenstelling en activiteit. Deze effecten kunnen mechanismen zijn die een vezelrijk dieet koppelen aan een betere gezondheid. Verschillende mensen kunnen echter verschillend reageren op voedingsvezels en de variabiliteit in vroege, door de voeding geïnduceerde veranderingen in de SCFA-concentratie is niet vastgesteld. Dit gebrek aan basiskennis van individuele patronen van microbiële SCFA-productie beperkt de inspanningen op het gebied van Precision Nutrition, die zijn ontworpen om zich te richten op voedingsstrategieën om de gezondheid te verbeteren en levensstijlbehandelingen in de gezondheidszorg in de toekomst te bevorderen, aanzienlijk. In dit project is de centrale hypothese dat de mechanismen waardoor voedingsvezels metabolische voordelen bieden, een direct fysiek effect omvatten om de nuchtere glucose en lipiden te verbeteren en een effect dat verband houdt met het verhogen van de SCFA-concentratie. Dit zijn de ideeën die in dit onderzoek worden getest.

Met behulp van vezels afkomstig van erwten in een twee weken durende menselijke voedingsinterventie zal Doel 1 de variabiliteit kwantificeren in door vezelrijke veranderingen in de microbiële samenstelling en SCFA-productie door specifiek de hypothese te testen dat na succesvolle colonoscopie-darmvoorbereiding de variabiliteit in de vermindering van microbiële soorten zullen zeer klein zijn, terwijl herbevolking na een gestandaardiseerd vezelrijk dieet gekenmerkt zal worden door grotere verschillen tussen individuen met betrekking tot de hoeveelheid bifidobacteriën en de Firmicutes/Bacteroidetes-ratio.

Doel 2 zal de omvang van de nuchtere veranderingen in glucose en lipiden kwantificeren na de korte termijn, vezelrijke voedingsperiode en kandidaat-voorspellende factoren (SCFA, BMI, geslacht, aanvangsglucoseniveau) voor deze veranderingen identificeren door de hypothese te testen dat een tweetal -week zal een vezelrijk dieet resulteren in lagere plasmaglycemie en triglyceriden. Deelnemers (n=30) die een gezondheidsscreening colonoscopie (HSC) hebben ondergaan, krijgen gedurende 14 dagen een vezelrijk dieet. Fecale monsters worden verzameld vóór de colonoscopie en op dag 1, 7 en 14 na de colonoscopie tijdens vezelrijke voeding. Op dag 1 en 14 bezoekt de patiënt de klinische eenheid voor een nuchtere bloedafname (voor het meten van glucose, lipiden en plasma-SCFA), enquêtes en vragenlijsten.

Als onderdeel van dit onderzoek zal ook een controlearm worden meegenomen. Het doel van de controlearm is het kwantificeren van de variabiliteit in microbiële samenstelling en SCFA-productie uit een ad libitumdieet van deelnemers. In plaats van een vezelrijk dieet aan te bieden, zal de herbevolking van het darmmicrobioom worden waargenomen wanneer deelnemers een dieet volgen dat zij zelf kiezen. Er zal een reeks voedselgegevens en fecale monsters vóór en na de procedure worden verzameld. Figuur 2 toont het protocol van deze arm. Voedselgegevens worden verzameld: vóór de procedure, dagen 0 (proceduredag), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Fecale verzameling wordt verzameld: pre-procedure, 3, 5, 8, 11, 14. Deze arm omvat niet de bloedafname of DEXA-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Interventie arm

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 45-65 jaar: de gemiddelde leeftijd van mensen die worden verwezen voor een screeningscolonoscopie
  • BMI ≥20,0 of ≤40,0 kg/m2
  • Gewichtsstabiel: geen schommelingen in het lichaamsgewicht van meer dan 4 kg in de afgelopen 3 maanden
  • Gepland voor een gezondheidsscreening colonoscopie
  • Bereidheid om een ​​vezelrijk dieet te volgen
  • Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken
  • Gezond of een of meer kenmerken van het metabool syndroom hebben (maar niet diabetes). Criteria voor het metabool syndroom

    1. Een grote taille: 35 inch of meer voor vrouwen, 40 inch of meer voor mannen
    2. Hoge triglyceriden: 150 mg/dl of hoger
    3. Laag HDLc-niveau: <50 mg/dl voor vrouwen <40 mg/dl voor mannen
    4. Hoge bloeddruk ≥130/85 mmHg
    5. Bloedsuikerspiegel nuchter ≥100 mg/dl - Pre-diabetes aanvaardbaar (glucose <125 mg/dl of HbA1c <6,5%)
  • Patiënten komen ook in aanmerking als ze stabiel worden behandeld met statinegeneesmiddelen, antihypertensiva en antidepressiva. Deze komen in aanmerking zolang de geneesmiddelencategorie de eetlust, het lichaamsgewicht of het microbioom (indien bekend) niet verandert.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden
  • BMI van <20,0 of >40,0 kg/m2
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Ongecontroleerde hypertensie en bloeddruk ≥ 180/110
  • Gebruik van medicijnen die het darmmicrobioom beïnvloeden (bijvoorbeeld antibiotica)
  • Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust (phentermine) of de maag-darmfunctie beïnvloeden (bijv. metformine)
  • Op een speciaal dieet vegetarisch, of andere beperkte voedingspatronen
  • Gewichtsverlies ondergaan
  • Ad libitum-inname van vezels boven 25 g/dag (gemiddelde inname in de Amerikaanse bevolking is 17 g/dag) en ook een inname van vezels <10 g/d
  • Ad libitum alcoholinname van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen en 14 drankjes/week voor mannen
  • Ziektegeschiedenis (bijvoorbeeld darmkanker, enz.)
  • Woon meer dan 70 kilometer verwijderd van de universiteit, omdat deelnemers ongeveer elke drie dagen naar het laboratorium moeten komen om maaltijden op te halen.

Criteria voor opname van controlearmen

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 45-65 jaar: de gemiddelde leeftijd van mensen die worden verwezen voor een screeningscolonoscopie
  • Gepland voor een gezondheidsscreening colonoscopie
  • Bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken
  • Patiënten komen ook in aanmerking als ze stabiel worden behandeld met statinegeneesmiddelen, antihypertensiva en antidepressiva. Deze komen in aanmerking zolang de geneesmiddelencategorie de eetlust, het lichaamsgewicht of het microbioom (indien bekend) niet verandert.

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden
  • Gebruik van medicijnen die het darmmicrobioom beïnvloeden (bijvoorbeeld antibiotica in de afgelopen 30 dagen)
  • Ziektegeschiedenis (bijvoorbeeld darmkanker, actieve gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen, enz.)
  • Woon meer dan 70 kilometer verwijderd van de universiteit, omdat deelnemers ongeveer elke drie dagen naar het laboratorium moeten komen om fecale monsters af te leveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezelrijk
De proefpersonen krijgen gedurende 2 weken een vezelrijk dieet. Tests omvatten: bloedbiochemie, lichaamssamenstelling gemeten via DEXA, fecale monsterverzameling en gemeten antropometrie
Een erwtenvezelsupplement wordt toegevoegd aan een dieet met reguliere voedingsmiddelen. Deelnemers ontvangen dagelijks 25 gram vezels.
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen geen dieet, maar eten in plaats daarvan twee weken lang wat ze willen, terwijl ze deelnemen aan een reeks tests, waaronder: fecale bemonstering, voedselgegevens, vragenlijsten/enquêtes en antropometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in microbiële samenstelling zoals gemeten aan de hand van 'alfadiversiteit'
Tijdsspanne: 2 weken

Gemeten via fecaal monster. Interventiegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en tweemaal gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 1, 7, 14).

Controlegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en 5 dagen gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 3, 5, 8, 11, 14).

Variabiliteit in microbiële samenstelling verwijst naar hoeveel verschillende soorten microben aanwezig zijn in het fecale monster. We testen de mogelijkheid dat hoe meer soorten microben, hoe gezonder de persoon is. Hoe hoger de alfadiversiteit, hoe groter het aantal verschillende microben.

2 weken
Concentratie van SCFA
Tijdsspanne: 2 weken

Gemeten via fecaal monster. Interventiegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en tweemaal gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 1, 7, 14).

Controlegroep - eenmaal gemeten vóór de geplande colonoscopie voor gezondheidsscreening en 5 dagen gedurende 2 weken na de colonoscopie (dag 3, 5, 8, 11, 14).

2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken
Meet veranderingen in de nuchtere bloedglucoseconcentratie na de korte, vezelrijke voedingsperiode. Bloed afgenomen bij screening, baseline en follow-up.
2 weken
Concentratie van bloedlipiden (totaal cholesterol, LDLc, HDLc) (mg/dl)
Tijdsspanne: 2 weken
Meet veranderingen in de nuchtere bloedlipidenconcentratie (mg/dl) na de korte, vezelrijke voedingsperiode. Bloed afgenomen bij screening, baseline en follow-up.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2053546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren