- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023940
Zmienność reakcji drobnoustrojów na błonnik pokarmowy (TRIUMPH)
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie różnic w reakcjach na różne wzorce żywieniowe u zdrowych osób poddawanych kolonoskopii przesiewowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest zmienność w zmianie liczby drobnoustrojów w jelitach w przypadku (1) diety bogatej w błonnik w porównaniu z (2) dietą wybraną przez uczestnika.
- Jaka jest wielkość zmian glukozy i lipidów na czczo po krótkotrwałym okresie żywienia bogatego w błonnik i zidentyfikuj potencjalne czynniki predykcyjne (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, BMI, płeć, początkowy poziom glukozy) tych zmian
Uczestnicy będą w jednej z dwóch grup:
- Grupa stosująca dietę bogatą w błonnik: Uczestnicy ci zostaną poddani serii pomiarów obejmujących: biochemię krwi, skład ciała mierzony za pomocą DEXA, badania antropometryczne, ankiety i kwestionariusze oraz pobranie próbek kału.
- Grupa stosująca normalną dietę: Uczestnicy ci będą stosować wybraną przez siebie dietę (ad libitum) i przejdą serię pomiarów obejmujących: próbki kału oraz kwestionariusze/ankiety, w tym dokumentację żywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fermentacja błonnika w okrężnicy wytwarza krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i zmienia skład i aktywność drobnoustrojów. Efekty te mogą być mechanizmami łączącymi dietę bogatą w błonnik z poprawą zdrowia. Jednakże różni ludzie mogą różnie reagować na błonnik pokarmowy i nie ustalono zmienności wczesnych, wywołanych dietą zmian stężenia SCFA. Ten brak podstawowego zrozumienia indywidualnych wzorców produkcji SCFA przez drobnoustroje znacznie ogranicza wysiłki w dziedzinie precyzyjnego odżywiania, mające na celu ukierunkowanie strategii dietetycznych w celu poprawy zdrowia i udoskonalenia metod leczenia stylu życia w opiece zdrowotnej w przyszłości. W tym projekcie główną hipotezą jest to, że mechanizmy, dzięki którym błonnik pokarmowy zapewnia korzyści metaboliczne, obejmują bezpośredni efekt fizyczny polegający na poprawie poziomu glukozy i lipidów na czczo oraz efekt związany ze zwiększeniem stężenia SCFA. Oto pomysły testowane w tym badaniu.
Wykorzystując błonnik uzyskany z grochu podczas dwutygodniowego karmienia ludzi, Cel 1 określi ilościowo zmienność wywołanych dużą zawartością błonnika zmian w składzie mikroorganizmów i produkcji SCFA poprzez szczegółowe testowanie hipotezy, że po pomyślnym przygotowaniu jelita do kolonoskopii, zmienność w zmniejszeniu gatunki drobnoustrojów będą bardzo małe, natomiast repopulacja po standaryzowanej diecie wysokobłonnikowej będzie charakteryzowała się większymi różnicami pomiędzy osobnikami pod względem ilości bifidobakterii i stosunku Firmicutes/Bacteroidetes.
Celem 2 będzie ilościowe określenie wielkości zmian glukozy i lipidów na czczo po krótkotrwałym okresie żywienia bogatego w błonnik oraz identyfikacja potencjalnych czynników predykcyjnych (SCFA, BMI, płeć, wyjściowy poziom glukozy) tych zmian poprzez testowanie hipotezy, że dwa -tygodniowa dieta bogata w błonnik będzie skutkować niższym poziomem glikemii i trójglicerydów w osoczu. Uczestnicy (n=30), którzy przeszli kolonoskopię przesiewową (HSC) poddawani byli diecie bogatej w błonnik przez 14 dni. Próbki kału pobiera się przed kolonoskopią oraz w 1., 7. i 14. dniu po kolonoskopii w okresie karmienia bogatego w błonnik. W 1. i 14. dniu pacjent zgłasza się na oddział kliniczny w celu pobrania krwi na czczo (w celu pomiaru glukozy, lipidów i SCFA w osoczu), przeprowadzenia ankiet i wypełnienia kwestionariuszy.
W ramach tego badania uwzględniona zostanie także grupa kontrolna. Celem grupy kontrolnej jest ilościowe określenie zmienności składu mikrobiologicznego i produkcji SCFA w diecie uczestników ad libitum. Zamiast zapewniać dietę bogatą w błonnik, gdy uczestnicy stosują wybraną przez siebie dietę, będzie można zaobserwować ponowne zasiedlenie mikrobiomu jelitowego. Przed i po zabiegu zostanie zebrana seria dokumentacji żywnościowej i próbek kału. Rycina 2 przedstawia protokół tego ramienia. Zbierana będzie dokumentacja żywnościowa: przed zabiegiem, dni 0 (dzień zabiegu), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Zbiórka kału będzie odbywać się: przed zabiegiem, 3, 5, 8, 11, 14. W tym ramieniu nie będzie pobierana krew ani skan DEXA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ramię Interwencyjne
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 45-65 lat: średni wiek osób kierowanych na kolonoskopię przesiewową
- BMI ≥20,0 lub ≤40,0 kg/m2
- Waga stabilna: brak wahań masy ciała większych niż 4 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaplanowany na przesiewową kolonoskopię
- Chęć stosowania diety bogatej w błonnik
- Chętnie oddam próbki krwi i kału
Zdrowy lub mający jedną lub więcej cech zespołu metabolicznego (ale nie cukrzycowy). Kryteria zespołu metabolicznego
- Duża talia: 35 cali lub więcej dla kobiet 40 cali lub więcej dla mężczyzn
- Wysokie trójglicerydy: 150 mg/dL lub więcej
- Niski poziom HDLc: <50 mg/dl dla kobiet <40 mg/dl dla mężczyzn
- Wysokie ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
- Poziom cukru we krwi na czczo ≥100 mg/dl - Dopuszczalny stan przedcukrzycowy (glukoza <125 mg/dl lub HbA1c <6,5%)
- Do badania kwalifikują się również osoby, które są stale leczone statynami, lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami przeciwdepresyjnymi. Są one kwalifikowalne, o ile kategoria leku nie zmienia apetytu, masy ciała ani mikrobiomu (jeśli jest znany).
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę
- BMI <20,0 lub >40,0 kg/m2
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Niekontrolowane nadciśnienie i ciśnienie krwi ≥ 180/110
- Stosowanie leków wpływających na mikrobiom jelitowy (np. antybiotyków)
- Przyjmowanie leków wpływających na apetyt (fentermina) lub czynność przewodu pokarmowego (np. metformina)
- Na specjalnej diecie wegetariańskiej lub innej ograniczonej diecie
- Przechodzi utratę wagi
- Dowolne spożycie błonnika powyżej 25 g/dzień (średnie spożycie w populacji USA wynosi 17 g/dzień), a także spożycie błonnika <10 g/dzień
- Spożycie alkoholu ad libitum powyżej 7 drinków/tydzień w przypadku kobiet i 14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn
- Historia choroby (na przykład rak okrężnicy itp.)
- Mieszkasz ponad 70 km od uniwersytetu, ponieważ uczestnicy będą musieli przychodzić do laboratorium mniej więcej co 3 dni, aby odebrać posiłki.
Kryteria włączenia ramienia kontrolnego
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 45-65 lat: średni wiek osób kierowanych na kolonoskopię przesiewową
- Zaplanowany na przesiewową kolonoskopię
- Chętnie udostępni próbki kału
- Do badania kwalifikują się również osoby, które są stale leczone statynami, lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami przeciwdepresyjnymi. Są one kwalifikowalne, o ile kategoria leku nie zmienia apetytu, masy ciała ani mikrobiomu (jeśli jest znany).
Kryteria wyłączenia
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę
- Stosowanie leków wpływających na mikrobiom jelitowy (np. antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni)
- Historia choroby (na przykład rak okrężnicy, aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit itp.)
- Mieszkają ponad 70 km od uniwersytetu, ponieważ uczestnicy będą musieli przychodzić do laboratorium mniej więcej co 3 dni, aby dostarczyć próbki kału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bogate w błonnik
Badani otrzymują dietę bogatą w błonnik przez 2 tygodnie.
Testy obejmują: biochemię krwi, skład ciała mierzony za pomocą DEXA, pobieranie próbek kału i pomiary antropometryczne
|
Do diety składającej się ze zwykłych pokarmów dodawany jest suplement błonnika grochowego.
Uczestnicy otrzymują 25 g błonnika dziennie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badanym nie zapewnia się żadnej diety, zamiast tego jedzą to, co wybiorą przez dwa tygodnie, podczas gdy biorą udział w serii testów, w tym: pobieraniu próbek kału, dokumentacji żywności, kwestionariuszach/ankietach i badaniach antropometrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność składu mikrobiologicznego mierzona „różnorodnością alfa”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzono na podstawie próbki kału. Grupa interwencyjna – mierzona raz przed planową kolonoskopią przesiewową i 2 razy w ciągu 2 tygodni po kolonoskopii (dzień 1, 7, 14). Grupa kontrolna – mierzona raz przed planową kolonoskopią przesiewową i 5 dni w ciągu 2 tygodni po kolonoskopii (dzień 3, 5, 8, 11, 14). Zmienność składu drobnoustrojów odnosi się do liczby różnych rodzajów drobnoustrojów obecnych w próbce kału. Testujemy możliwość, że im więcej rodzajów drobnoustrojów, tym zdrowszy człowiek. Im wyższa miara różnorodności alfa, tym większa liczba różnych drobnoustrojów. |
2 tygodnie
|
|
Stężenie SCFA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzono na podstawie próbki kału. Grupa interwencyjna – mierzona raz przed planową kolonoskopią przesiewową i 2 razy w ciągu 2 tygodni po kolonoskopii (dzień 1, 7, 14). Grupa kontrolna – mierzona raz przed planową kolonoskopią przesiewową i 5 dni w ciągu 2 tygodni po kolonoskopii (dzień 3, 5, 8, 11, 14). |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierz zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo po krótkotrwałym okresie karmienia bogatego w błonnik.
Krew pobrana podczas badań przesiewowych, wyjściowych i kontrolnych.
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie lipidów we krwi (cholesterol całkowity, LDLc, HDLc) (mg/dL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierz zmiany stężenia lipidów we krwi na czczo (mg/dl) po krótkotrwałym okresie karmienia bogatego w błonnik.
Krew pobrana podczas badań przesiewowych, wyjściowych i kontrolnych.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2053546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bogate w błonnik
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)