Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet i mikrobiel respons på kostfibre (TRIUMPH)

28. august 2023 opdateret af: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå forskellige reaktioner på forskellige kostmønstre hos raske mennesker, der får en sundhedsscreening koloskopi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er variabiliteten i ændringen af ​​mikroberne i tarmen af ​​(1) en tilvejebragt kost, der er høj i fiber vs (2) en kost efter deltagerens valg.
  • Hvad er størrelsen af ​​fastende ændringer i glukose og lipider efter den kortsigtede, fiberrige fodringsperiode, og identificer kandidatprædiktive faktorer (kortkædede fedtsyrer, BMI, køn, startglukoseniveau) for disse ændringer

Deltagerne vil være i en af ​​to grupper:

  1. Fiberrig diætgruppe: Disse deltagere vil have en række målinger, der inkluderer: blodbiokemi, kropssammensætning målt via DEXA, antropometri, undersøgelser og spørgeskemaer og indsamling af afføringsprøver.
  2. Normal diætgruppe: Disse deltagere vil spise en diæt, der er efter eget valg (ad libitum) og vil have en række målinger, der inkluderer: fækale prøver og spørgeskemaer/undersøgelser, herunder madoptegnelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fiberfermentering i tyktarmen producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA) og ændrer den mikrobielle sammensætning og aktivitet. Disse effekter kan være mekanismer, der forbinder en fiberrig kost til forbedret sundhed. Forskellige mennesker kan dog reagere forskelligt på kostfibre, og variationen i tidlige, kostinducerede SCFA-koncentrationsændringer er ikke blevet fastslået. Denne mangel på grundlæggende forståelse af individuelle mønstre af mikrobiel SCFA-produktion begrænser markant indsatsen inden for præcisionsernæring designet til at målrette koststrategier for at forbedre sundheden og fremme livsstilsbehandlinger i sundhedsvæsenet i fremtiden. I dette projekt er den centrale hypotese, at de mekanismer, hvorved kostfibre giver metaboliske fordele, omfatter en direkte fysisk effekt til at forbedre fastende glukose og lipider og en effekt relateret til stigende SCFA-koncentration. Det er de ideer, der testes i denne undersøgelse.

Ved at bruge fibre afledt af ærter i en to-ugers human fodringsintervention, vil mål 1 kvantificere variabiliteten i højfiber-induceret ændring i mikrobiel sammensætning og SCFA-produktion ved specifikt at teste hypotesen om, at efter vellykket koloskopi tarmforberedelse, variabilitet i reduktionen i mikrobielle arter vil være meget små, mens repopulation efter en standardiseret fiberrig kost vil være karakteriseret ved større forskelle mellem individer med hensyn til mængden af ​​bifidobakterier og Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet.

Mål 2 vil kvantificere størrelsen af ​​fasteændringer i glukose og lipider efter den kortsigtede, fiberrige fodringsperiode og identificere kandidatprædiktive faktorer (SCFA, BMI, køn, startglukoseniveau) for disse ændringer ved at teste hypotesen om, at en to -uge, vil fiberrig kost resultere i lavere plasmaglykæmi og triglycerider. Deltagere (n=30), som har gennemgået en sundheds-screening koloskopi (HSC), fodres med en fiberrig kost i 14 dage. Fækale prøver udtages før koloskopien og på dag 1, 7 og 14 efter koloskopien under fiberrig fodring. På dag 1 og 14 besøger forsøgspersonen den kliniske enhed til en fastende blodprøvetagning (til måling af glukose, lipider og plasma SCFA), undersøgelser og spørgeskemaer.

En kontrolarm vil også blive inkluderet som en del af denne undersøgelse. Formålet med kontrolarmen er at kvantificere variabiliteten i mikrobiel sammensætning og SCFA-produktion fra en ad libitum diæt af deltagere. I stedet for at give en kost med højt fiberindhold, vil repopulationen af ​​tarmmikrobiomet blive observeret, når deltagerne spiser en kost, som de selv vælger. En række fødevarejournaler og afføringsprøver før og efter proceduren vil blive indsamlet. Figur 2 viser protokollen for denne arm. Fødevareregistreringer vil blive indsamlet: præ-procedure, dag 0 (procedure dag), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Fækal opsamling vil blive indsamlet: præ-procedure, 3, 5, 8, 11, 14. Denne arm inkluderer ikke blodprøvetagning eller DEXA-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Intervention Arm

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 45-65 år: gennemsnitsalderen for personer, der henvises til en screeningkoloskopi
  • BMI ≥20,0 eller ≤40,0 kg/m2
  • Vægtstabil: ingen udsving i kropsvægt på mere end 4 kg inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt til en sundheds-screening koloskopi
  • Villighed til at indtage en fiberrig kost
  • Giver gerne blod- og afføringsprøver
  • Sund eller har en eller flere karakteristika ved det metaboliske syndrom (men ikke diabetisk) Kriterier for metabolisk syndrom

    1. En stor talje: 35 tommer eller mere for kvinder 40 tommer eller mere for mænd
    2. Høje triglycerider: 150 mg/dL eller højere
    3. Lavt HDLc-niveau: <50 mg/dL for kvinder <40 mg/dL for mænd
    4. Højt blodtryk ≥130/85 mmHg
    5. Fastende blodsukker ≥100 mg/dL - Præ-diabetes acceptabelt (glukose <125 mg/dL eller HbA1c <6,5 %)
  • Forsøgspersoner er også berettigede, hvis de er stabilt behandlet med statinlægemidler, antihypertensiv medicin og antidepressiva. Disse er berettigede, så længe lægemiddelkategorien ikke ændrer appetitten, kropsvægten eller mikrobiomet (hvis kendt).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid
  • BMI på <20,0 eller >40,0 kg/m2
  • Brug af tobaksvarer
  • Ukontrolleret hypertension og blodtryk ≥ 180/110
  • Brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiomet (f.eks. antibiotika)
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke appetitten (phentermin) eller mave-tarmfunktionen (f. metformin)
  • På en speciel diæt vegetarisk eller andre begrænsede kostmønstre
  • Gennemgår vægttab
  • Ad libitum indtag af fibre over 25 g/dag (gennemsnitligt indtag i den amerikanske befolkning er 17 g/dag) og også et indtag af fibre <10 g/d
  • Ad libitum alkoholindtag på mere end 7 drinks/uge for kvinder og 14 drinks/uge for mænd
  • Sygdomshistorie (eksempel tyktarmskræft osv.)
  • Bor mere end 45 miles væk fra universitetet, fordi deltagerne bliver nødt til at komme ind i laboratoriet hver tredje dag eller deromkring for at hente måltider.

Inklusionskriterier for kontrolarm

  • Mænd og kvinder
  • Alder 45-65 år: gennemsnitsalderen for personer, der henvises til en screeningkoloskopi
  • Planlagt til en sundheds-screening koloskopi
  • Er villig til at give afføringsprøver
  • Forsøgspersoner er også berettigede, hvis de er stabilt behandlet med statinlægemidler, antihypertensiv medicin og antidepressiva. Disse er berettigede, så længe lægemiddelkategorien ikke ændrer appetitten, kropsvægten eller mikrobiomet (hvis kendt).

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid
  • Brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiomet (f.eks. antibiotika inden for de seneste 30 dage)
  • Sygdomshistorie (f.eks. tyktarmskræft, aktiv GI-blødning, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  • Bor mere end 45 miles væk fra universitetet, fordi deltagerne bliver nødt til at komme ind i laboratoriet hver 3. dag eller deromkring for at levere afføringsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj Fiber
Forsøgspersonerne får en fiberrig diæt i 2 uger. Tests omfatter: blodbiokemi, kropssammensætning målt via DEXA, fækal prøveindsamling og antropometri målt
Et ærtefibertilskud tilføjes til en kost af almindelige fødevarer. Deltagerne får 25 g fiber dagligt.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne får ingen diæt, i stedet spiser de, hvad de vælger i to uger, mens de deltager i en række tests, herunder: fækal prøveudtagning, madoptegnelser, spørgeskemaer/undersøgelser og antropometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i mikrobiel sammensætning målt ved 'alfa-diversitet'
Tidsramme: 2 uger

Målt via afføringsprøve. Interventionsgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 2 gange over 2 uger efter koloskopi (dag 1, 7, 14).

Kontrolgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 5 dage over 2 uger efter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14).

Variabilitet i mikrobiel sammensætning refererer til, hvor mange forskellige slags mikrober der er til stede i fæcesprøven. Vi tester muligheden for, at jo flere slags mikrober, jo sundere er personen. Jo højere alfa-diversiteten måler, jo større er antallet af forskellige mikrober.

2 uger
Koncentration af SCFA
Tidsramme: 2 uger

Målt via afføringsprøve. Interventionsgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 2 gange over 2 uger efter koloskopi (dag 1, 7, 14).

Kontrolgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 5 dage over 2 uger efter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14).

2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosekoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger
Mål ændringer i fastende blodsukkerkoncentration efter den kortvarige, fiberrige fodringsperiode. Blod taget ved screening, baseline og opfølgning.
2 uger
Blodlipidkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger
Mål ændringer i fastende blodlipidkoncentration (mg/dL) efter den kortvarige, fiberrige fodringsperiode. Blod taget ved screening, baseline og opfølgning.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2053546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj fiber

3
Abonner