- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023940
Variabilitet i mikrobiel respons på kostfibre (TRIUMPH)
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå forskellige reaktioner på forskellige kostmønstre hos raske mennesker, der får en sundhedsscreening koloskopi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er variabiliteten i ændringen af mikroberne i tarmen af (1) en tilvejebragt kost, der er høj i fiber vs (2) en kost efter deltagerens valg.
- Hvad er størrelsen af fastende ændringer i glukose og lipider efter den kortsigtede, fiberrige fodringsperiode, og identificer kandidatprædiktive faktorer (kortkædede fedtsyrer, BMI, køn, startglukoseniveau) for disse ændringer
Deltagerne vil være i en af to grupper:
- Fiberrig diætgruppe: Disse deltagere vil have en række målinger, der inkluderer: blodbiokemi, kropssammensætning målt via DEXA, antropometri, undersøgelser og spørgeskemaer og indsamling af afføringsprøver.
- Normal diætgruppe: Disse deltagere vil spise en diæt, der er efter eget valg (ad libitum) og vil have en række målinger, der inkluderer: fækale prøver og spørgeskemaer/undersøgelser, herunder madoptegnelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fiberfermentering i tyktarmen producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA) og ændrer den mikrobielle sammensætning og aktivitet. Disse effekter kan være mekanismer, der forbinder en fiberrig kost til forbedret sundhed. Forskellige mennesker kan dog reagere forskelligt på kostfibre, og variationen i tidlige, kostinducerede SCFA-koncentrationsændringer er ikke blevet fastslået. Denne mangel på grundlæggende forståelse af individuelle mønstre af mikrobiel SCFA-produktion begrænser markant indsatsen inden for præcisionsernæring designet til at målrette koststrategier for at forbedre sundheden og fremme livsstilsbehandlinger i sundhedsvæsenet i fremtiden. I dette projekt er den centrale hypotese, at de mekanismer, hvorved kostfibre giver metaboliske fordele, omfatter en direkte fysisk effekt til at forbedre fastende glukose og lipider og en effekt relateret til stigende SCFA-koncentration. Det er de ideer, der testes i denne undersøgelse.
Ved at bruge fibre afledt af ærter i en to-ugers human fodringsintervention, vil mål 1 kvantificere variabiliteten i højfiber-induceret ændring i mikrobiel sammensætning og SCFA-produktion ved specifikt at teste hypotesen om, at efter vellykket koloskopi tarmforberedelse, variabilitet i reduktionen i mikrobielle arter vil være meget små, mens repopulation efter en standardiseret fiberrig kost vil være karakteriseret ved større forskelle mellem individer med hensyn til mængden af bifidobakterier og Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet.
Mål 2 vil kvantificere størrelsen af fasteændringer i glukose og lipider efter den kortsigtede, fiberrige fodringsperiode og identificere kandidatprædiktive faktorer (SCFA, BMI, køn, startglukoseniveau) for disse ændringer ved at teste hypotesen om, at en to -uge, vil fiberrig kost resultere i lavere plasmaglykæmi og triglycerider. Deltagere (n=30), som har gennemgået en sundheds-screening koloskopi (HSC), fodres med en fiberrig kost i 14 dage. Fækale prøver udtages før koloskopien og på dag 1, 7 og 14 efter koloskopien under fiberrig fodring. På dag 1 og 14 besøger forsøgspersonen den kliniske enhed til en fastende blodprøvetagning (til måling af glukose, lipider og plasma SCFA), undersøgelser og spørgeskemaer.
En kontrolarm vil også blive inkluderet som en del af denne undersøgelse. Formålet med kontrolarmen er at kvantificere variabiliteten i mikrobiel sammensætning og SCFA-produktion fra en ad libitum diæt af deltagere. I stedet for at give en kost med højt fiberindhold, vil repopulationen af tarmmikrobiomet blive observeret, når deltagerne spiser en kost, som de selv vælger. En række fødevarejournaler og afføringsprøver før og efter proceduren vil blive indsamlet. Figur 2 viser protokollen for denne arm. Fødevareregistreringer vil blive indsamlet: præ-procedure, dag 0 (procedure dag), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Fækal opsamling vil blive indsamlet: præ-procedure, 3, 5, 8, 11, 14. Denne arm inkluderer ikke blodprøvetagning eller DEXA-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherene Anguah, PhD
- Telefonnummer: (573) 882-8966
- E-mail: anguahk@missouri.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Parks, PhD
- Telefonnummer: (573) 882-5864
- E-mail: parksej@missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Katherene Anguah, PhD
- Telefonnummer: 573-882-8966
- E-mail: anguahk@umsystem.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Intervention Arm
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 45-65 år: gennemsnitsalderen for personer, der henvises til en screeningkoloskopi
- BMI ≥20,0 eller ≤40,0 kg/m2
- Vægtstabil: ingen udsving i kropsvægt på mere end 4 kg inden for de sidste 3 måneder
- Planlagt til en sundheds-screening koloskopi
- Villighed til at indtage en fiberrig kost
- Giver gerne blod- og afføringsprøver
Sund eller har en eller flere karakteristika ved det metaboliske syndrom (men ikke diabetisk) Kriterier for metabolisk syndrom
- En stor talje: 35 tommer eller mere for kvinder 40 tommer eller mere for mænd
- Høje triglycerider: 150 mg/dL eller højere
- Lavt HDLc-niveau: <50 mg/dL for kvinder <40 mg/dL for mænd
- Højt blodtryk ≥130/85 mmHg
- Fastende blodsukker ≥100 mg/dL - Præ-diabetes acceptabelt (glukose <125 mg/dL eller HbA1c <6,5 %)
- Forsøgspersoner er også berettigede, hvis de er stabilt behandlet med statinlægemidler, antihypertensiv medicin og antidepressiva. Disse er berettigede, så længe lægemiddelkategorien ikke ændrer appetitten, kropsvægten eller mikrobiomet (hvis kendt).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid
- BMI på <20,0 eller >40,0 kg/m2
- Brug af tobaksvarer
- Ukontrolleret hypertension og blodtryk ≥ 180/110
- Brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiomet (f.eks. antibiotika)
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke appetitten (phentermin) eller mave-tarmfunktionen (f. metformin)
- På en speciel diæt vegetarisk eller andre begrænsede kostmønstre
- Gennemgår vægttab
- Ad libitum indtag af fibre over 25 g/dag (gennemsnitligt indtag i den amerikanske befolkning er 17 g/dag) og også et indtag af fibre <10 g/d
- Ad libitum alkoholindtag på mere end 7 drinks/uge for kvinder og 14 drinks/uge for mænd
- Sygdomshistorie (eksempel tyktarmskræft osv.)
- Bor mere end 45 miles væk fra universitetet, fordi deltagerne bliver nødt til at komme ind i laboratoriet hver tredje dag eller deromkring for at hente måltider.
Inklusionskriterier for kontrolarm
- Mænd og kvinder
- Alder 45-65 år: gennemsnitsalderen for personer, der henvises til en screeningkoloskopi
- Planlagt til en sundheds-screening koloskopi
- Er villig til at give afføringsprøver
- Forsøgspersoner er også berettigede, hvis de er stabilt behandlet med statinlægemidler, antihypertensiv medicin og antidepressiva. Disse er berettigede, så længe lægemiddelkategorien ikke ændrer appetitten, kropsvægten eller mikrobiomet (hvis kendt).
Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid
- Brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiomet (f.eks. antibiotika inden for de seneste 30 dage)
- Sygdomshistorie (f.eks. tyktarmskræft, aktiv GI-blødning, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
- Bor mere end 45 miles væk fra universitetet, fordi deltagerne bliver nødt til at komme ind i laboratoriet hver 3. dag eller deromkring for at levere afføringsprøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj Fiber
Forsøgspersonerne får en fiberrig diæt i 2 uger.
Tests omfatter: blodbiokemi, kropssammensætning målt via DEXA, fækal prøveindsamling og antropometri målt
|
Et ærtefibertilskud tilføjes til en kost af almindelige fødevarer.
Deltagerne får 25 g fiber dagligt.
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne får ingen diæt, i stedet spiser de, hvad de vælger i to uger, mens de deltager i en række tests, herunder: fækal prøveudtagning, madoptegnelser, spørgeskemaer/undersøgelser og antropometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabilitet i mikrobiel sammensætning målt ved 'alfa-diversitet'
Tidsramme: 2 uger
|
Målt via afføringsprøve. Interventionsgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 2 gange over 2 uger efter koloskopi (dag 1, 7, 14). Kontrolgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 5 dage over 2 uger efter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14). Variabilitet i mikrobiel sammensætning refererer til, hvor mange forskellige slags mikrober der er til stede i fæcesprøven. Vi tester muligheden for, at jo flere slags mikrober, jo sundere er personen. Jo højere alfa-diversiteten måler, jo større er antallet af forskellige mikrober. |
2 uger
|
Koncentration af SCFA
Tidsramme: 2 uger
|
Målt via afføringsprøve. Interventionsgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 2 gange over 2 uger efter koloskopi (dag 1, 7, 14). Kontrolgruppe - målt én gang før planlagt helbredsscreening koloskopi og 5 dage over 2 uger efter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14). |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodglukosekoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger
|
Mål ændringer i fastende blodsukkerkoncentration efter den kortvarige, fiberrige fodringsperiode.
Blod taget ved screening, baseline og opfølgning.
|
2 uger
|
Blodlipidkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger
|
Mål ændringer i fastende blodlipidkoncentration (mg/dL) efter den kortvarige, fiberrige fodringsperiode.
Blod taget ved screening, baseline og opfølgning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Ledende efterforsker: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Ledende efterforsker: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2053546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina