Vaihtelua mikrobien vasteessa ravintokuituihin (TRIUMPH)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää vaihtelevia vasteita erilaisiin ruokailutottumuksiin terveillä ihmisillä, jotka saavat terveysseulonnan kolonoskopiaa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on vaihtelu suoliston mikrobien muutoksessa (1) runsaskuituisen ruokavalion vs. (2) osallistujan valitsema ruokavalio?
- Mikä on glukoosin ja lipidien paastomuutosten suuruus lyhytaikaisen, runsaasti kuitua sisältävän ruokintajakson jälkeen ja tunnista ehdokkaat ennustavat tekijät (lyhytketjuiset rasvahapot, BMI, sukupuoli, glukoosin aloitustaso) näille muutoksille
Osallistujat kuuluvat johonkin kahdesta ryhmästä:
- Kuitupitoinen ruokavalioryhmä: Näillä osallistujilla on sarja mittauksia, jotka sisältävät: veren biokemian, DEXA:lla mitatun kehon koostumuksen, antropometriikan, kyselyt ja kyselylomakkeet sekä ulostenäytteiden keräämisen.
- Normaaliruokavalioryhmä: Nämä osallistujat syövät valitsemansa ruokavalion (ad libitum) ja heillä on sarja mittauksia, jotka sisältävät: ulostenäytteet ja kyselyt/tutkimukset, mukaan lukien ruokatiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuitukäyminen paksusuolessa tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) ja muuttaa mikrobien koostumusta ja aktiivisuutta. Nämä vaikutukset voivat olla mekanismeja, jotka yhdistävät kuitupitoisen ruokavalion terveyteen. Eri ihmiset voivat kuitenkin reagoida ravintokuituun eri tavalla, eikä varhaisten, ruokavalion aiheuttamien SCFA-pitoisuuden muutosten vaihtelua ole osoitettu. Tämä perusymmärryksen puute mikrobien SCFA-tuotannon yksittäisistä malleista rajoittaa merkittävästi ponnisteluja Precision Nutrition -alalla, joka on suunniteltu kohdistamaan ravitsemusstrategioita terveyden parantamiseksi ja elämäntapojen hoitojen edistämiseksi terveydenhuollossa tulevaisuudessa. Tässä hankkeessa keskeisenä hypoteesina on, että mekanismeja, joilla ravintokuitu tuo aineenvaihduntahyötyjä, ovat suora fyysinen vaikutus paastoglukoosin ja lipidien parantamiseen sekä SCFA-pitoisuuden lisäämiseen liittyvä vaikutus. Näitä ideoita testataan tässä tutkimuksessa.
Kun käytetään herneistä saatua kuitua kahden viikon mittaisessa ihmisen ruokintainterventiossa, tavoitteena 1 kvantifioi kuitupitoisuuden aiheuttaman muutoksen mikrobikoostumuksessa ja SCFA-tuotannossa testaamalla erityisesti hypoteesia, jonka mukaan onnistuneen kolonoskopian suolen valmistuksen jälkeen mikrobilajit ovat hyvin pieniä, kun taas uudelleenpopulaatiolle standardoidun kuitupitoisen ruokavalion jälkeen on ominaista suuremmat erot yksilöiden välillä bifidobakteerien määrässä ja Firmicutes/Bacteroidetes -suhteessa.
Tavoite 2 kvantifioi glukoosin ja lipidien paastomuutosten suuruuden lyhytaikaisen, runsaasti kuitua sisältävän ruokintajakson jälkeen ja tunnistaa ehdokkaiden ennustavat tekijät (SCFA, BMI, sukupuoli, aloitusglukoositaso) näille muutoksille testaamalla hypoteesia, että kaksi -viikon runsaskuituinen ruokavalio johtaa alhaisempaan plasman glykemiaan ja triglyserideihin. Osallistujat (n=30), joille on tehty terveysseulontakolonoskopia (HSC), saavat runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota 14 päivän ajan. Ulostenäytteet kerätään ennen kolonoskopiaa ja päivinä 1, 7 ja 14 kolonoskopian jälkeen kuitupitoisen ruokinnan aikana. Päivänä 1 ja 14 koehenkilö vierailee kliinisessä yksikössä paastoverenottoa varten (glukoosin, lipidien ja plasman SCFA:n mittaamiseksi), tutkimuksia ja kyselylomakkeita varten.
Osana tätä tutkimusta sisällytetään myös ohjausvarsi. Kontrolliryhmän tarkoituksena on kvantifioida vaihtelu mikrobikoostumuksessa ja SCFA-tuotannossa osallistujien ad libitum -ruokavaliosta. Kuitupitoisen ruokavalion sijaan suoliston mikrobiomin uudelleenpopulaatiota tarkkaillaan, kun osallistujat syövät valitsemaansa ruokavaliota. Ennen ja jälkeen toimenpiteen kerätään sarja ruokapöytäkirjoja ja ulostenäytteitä. Kuva 2 esittää tämän käsivarren protokollaa. Ruokapöytäkirjat kerätään: esikäsittely, päivät 0 (toimenpidepäivä), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Ulosteet kerätään: ennakkokäsittely, 3, 5, 8, 11, 14. Tämä käsi ei sisällä verenottoa tai DEXA-skannausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Intervention Arm
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 45-65 vuotta: seulontakolonoskopiaan lähetettyjen ihmisten keski-ikä
- BMI ≥20,0 tai ≤40,0 kg/m2
- Paino vakaa: ei ruumiinpainon vaihteluita yli 4 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu terveystarkastus kolonoskopiaan
- Halukkuus syödä kuitupitoista ruokavaliota
- Valmis antamaan veri- ja ulostenäytteitä
Terve tai jolla on yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän ominaisuus (mutta ei diabeettinen) Metabolisen oireyhtymän kriteerit
- Suuri vyötärölinja: 35 tuumaa tai enemmän naisilla 40 tuumaa tai enemmän miehillä
- Korkeat triglyseridit: 150 mg/dl tai enemmän
- Matala HDLc-taso: <50 mg/dl naisilla <40 mg/dl miehillä
- Korkea verenpaine ≥130/85 mmHg
- Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl - Esidiabetes hyväksyttävä (glukoosi <125 mg/dl tai HbA1c <6,5 %)
- Koehenkilöt ovat myös kelvollisia, jos heitä hoidetaan vakaasti statiinilääkkeillä, verenpainelääkkeillä ja masennuslääkkeillä. Nämä ovat kelvollisia, kunhan lääkeluokka ei muuta ruokahalua, ruumiinpainoa tai mikrobiomia (jos tiedossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta
- BMI <20,0 tai >40,0 kg/m2
- Tupakkatuotteiden käyttö
- Hallitsematon verenpainetauti ja verenpaine ≥ 180/110
- Suoliston mikrobiomiin vaikuttavien lääkkeiden (esim. antibioottien) käyttö
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon (fentermiini) tai ruoansulatuskanavan toimintaan (esim. metformiini)
- Erikoisruokavaliolla kasvissyöjä tai muu rajoitettu ruokavalio
- Meneillään painonpudotukseen
- Kuitujen ad libitum saanti yli 25 g/vrk (keskimääräinen saanti Yhdysvaltain väestössä on 17 g/vrk) ja myös kuidun saanti <10 g/vrk
- Libitum alkoholin saanti yli 7 annosta/viikko naisilla ja 14 annosta/viikko miehillä
- Taudin historia (esimerkiksi paksusuolensyöpä jne.)
- Asu yli 45 mailin päässä yliopistosta, koska osallistujien on tultava laboratorioon noin kolmen päivän välein hakemaan aterioita.
Ohjausvarren sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset
- Ikä 45-65 vuotta: seulontakolonoskopiaan lähetettyjen ihmisten keski-ikä
- Suunniteltu terveystarkastus kolonoskopiaan
- Valmis antamaan ulostenäytteitä
- Koehenkilöt ovat myös kelvollisia, jos heitä hoidetaan vakaasti statiinilääkkeillä, verenpainelääkkeillä ja masennuslääkkeillä. Nämä ovat kelvollisia, kunhan lääkeluokka ei muuta ruokahalua, ruumiinpainoa tai mikrobiomia (jos tiedossa).
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta
- Suoliston mikrobiomiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antibiootit viimeisen 30 päivän aikana)
- Taudin historia (esimerkiksi paksusuolensyöpä, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Asu yli 45 mailin päässä yliopistosta, koska osallistujien on tultava laboratorioon noin kolmen päivän välein toimittamaan ulostenäytteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaskuituinen
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota 2 viikon ajan.
Testit sisältävät: veren biokemian, DEXA:lla mitatun kehon koostumuksen, ulostenäytteen oton ja antropometrisen mittauksen
|
Herneen kuitulisä lisätään tavallisten ruokien ruokavalioon.
Osallistujat saavat 25 g kuitua päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöille ei anneta mitään ruokavaliota, vaan he syövät valitsemaansa ruokaa kahden viikon ajan samalla kun he osallistuvat useisiin testeihin, mukaan lukien: ulostenäytteet, ruokatiedot, kyselylomakkeet/tutkimukset ja antropometriset tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumuksen vaihtelu mitattuna "alfadiversiteetillä"
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu ulostenäytteellä. Interventioryhmä - mitataan kerran ennen suunniteltua terveysseulontakolonoskopiaa ja 2 kertaa 2 viikon aikana kolonoskopian jälkeen (päivät 1, 7, 14). Kontrolliryhmä - mitattu kerran ennen suunniteltua terveysseulontakolonoskopiaa ja 5 päivää 2 viikon aikana kolonoskopian jälkeen (päivät 3, 5, 8, 11, 14). Mikrobikoostumuksen vaihtelevuus viittaa siihen, kuinka monta erilaista mikrobia ulostenäytteessä on. Testaamme mahdollisuutta, että mitä enemmän mikrobeja on, sitä terveempi ihminen. Mitä suurempi alfadiversiteetti mitataan, sitä enemmän erilaisia mikrobeja on. |
2 viikkoa
|
|
SCFA:n pitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu ulostenäytteellä. Interventioryhmä - mitataan kerran ennen suunniteltua terveysseulontakolonoskopiaa ja 2 kertaa 2 viikon aikana kolonoskopian jälkeen (päivät 1, 7, 14). Kontrolliryhmä - mitattu kerran ennen suunniteltua terveysseulontakolonoskopiaa ja 5 päivää 2 viikon aikana kolonoskopian jälkeen (päivät 3, 5, 8, 11, 14). |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaa muutoksia paastoveren glukoosipitoisuudessa lyhytaikaisen, kuitupitoisen ruokintajakson jälkeen.
Veri otettu seulonnassa, lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
2 viikkoa
|
|
Veren lipidipitoisuus (kokonaiskolesteroli, LDLc, HDLc) (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaa muutokset paastoveren lipidipitoisuudessa (mg/dl) lyhytaikaisen, kuitupitoisen ruokintajakson jälkeen.
Veri otettu seulonnassa, lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2053546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .