微生物对膳食纤维反应的变异性 (TRIUMPH)
这项临床试验的目的是了解接受健康筛查结肠镜检查的健康人群对不同饮食模式的反应不同。
它旨在回答的主要问题是:
- (1) 提供的高纤维饮食与 (2) 参与者选择的饮食的肠道微生物变化有何差异。
- 短期高纤维喂养期后,血糖和血脂的空腹变化幅度是多少,并确定这些变化的候选预测因素(短链脂肪酸、BMI、性别、起始血糖水平)
参与者将分为以下两组之一:
- 高纤维饮食组:这些参与者将接受一系列测量,包括:血液生化、通过 DEXA 测量的身体成分、人体测量、调查和问卷以及粪便样本的收集。
- 正常饮食组:这些参与者将吃自己选择的饮食(随意),并将进行一系列测量,包括:粪便样本和包括食物记录在内的问卷/调查。
研究概览
详细说明
结肠中的纤维发酵产生短链脂肪酸 (SCFA) 并改变微生物组成和活性。 这些作用可能是将高纤维饮食与改善健康联系起来的机制。 然而,不同的人对膳食纤维的反应可能不同,并且饮食引起的早期 SCFA 浓度变化的变异性尚未确定。 对微生物短链脂肪酸生产的个体模式缺乏基本了解,极大地限制了精准营养领域的努力,该领域旨在制定饮食策略,以改善健康并推进未来医疗保健中的生活方式治疗。 在该项目中,中心假设是膳食纤维提供代谢益处的机制包括改善空腹血糖和血脂的直接物理效应以及与增加 SCFA 浓度相关的效应。 这些是本研究中正在测试的想法。
在为期两周的人类喂养干预中使用源自豌豆的纤维,目标 1 将通过专门测试以下假设来量化高纤维引起的微生物组成和 SCFA 产生变化的变异性:在成功的结肠镜检查肠道准备后,微生物种类将非常小,而标准化高纤维饮食后的繁殖特征是个体之间双歧杆菌数量和厚壁菌门/拟杆菌门比例存在较大差异。
目标 2 将量化短期高纤维喂养期后血糖和血脂的空腹变化幅度,并通过检验以下假设来确定这些变化的候选预测因素(SCFA、BMI、性别、起始血糖水平):一周,高纤维饮食将导致血浆血糖和甘油三酯降低。 接受过健康筛查结肠镜检查 (HSC) 的参与者 (n=30) 接受为期 14 天的高纤维饮食。 在结肠镜检查前以及结肠镜检查后第 1、7 和 14 天高纤维喂养期间收集粪便样本。 在第 1 天和第 14 天,受试者前往临床单位进行空腹抽血(用于测量葡萄糖、血脂和血浆 SCFA)、调查和问卷。
作为这项研究的一部分,控制臂也将包括在内。 对照组的目的是量化参与者随意饮食中微生物组成和 SCFA 产量的变异性。 当参与者选择自己选择的饮食时,将观察到肠道微生物群的重新繁殖,而不是提供高纤维饮食。 将在手术前后收集一系列食物记录和粪便样本。 图 2 显示了该手臂的协议。 将收集食物记录:手术前、第 0 天(手术日)、1、2、4、7、10、13。 将收集粪便:手术前、3、5、8、11、14。 该手臂不包括血液采集或 DEXA 扫描。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Katherene Anguah, PhD
- 电话号码:(573) 882-8966
- 邮箱:anguahk@missouri.edu
研究联系人备份
- 姓名:Elizabeth Parks, PhD
- 电话号码:(573) 882-5864
- 邮箱:parksej@missouri.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- 招聘中
- University of Missouri
-
接触:
- Katherene Anguah, PhD
- 电话号码:573-882-8966
- 邮箱:anguahk@umsystem.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
干预臂
纳入标准:
- 男女
- 年龄 45-65 岁:转诊进行结肠镜筛查的人的平均年龄
- 体重指数≥20.0或≤40.0公斤/平方米
- 体重稳定:近3个月体重波动不超过4公斤
- 安排进行健康筛查结肠镜检查
- 愿意食用高纤维饮食
- 愿意提供血液和粪便样本
健康或具有代谢综合征的一种或多种特征(但不是糖尿病) 代谢综合征标准
- 大腰围:女性 35 英寸或以上 男性 40 英寸或以上
- 高甘油三酯:150 mg/dL 或更高
- 低 HDLc 水平:女性 <50 mg/dL 男性 <40 mg/dL
- 高血压≥130/85毫米汞柱
- 空腹血糖 ≥100 mg/dL - 可接受糖尿病前期(血糖 <125 mg/dL 或 HbA1c <6.5%)
- 如果受试者接受他汀类药物、抗高血压药物和抗抑郁药物稳定治疗,也符合资格。 只要药物类别不改变食欲、体重或微生物组(如果已知),这些药物就符合资格。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕
- BMI <20.0 或 >40.0 kg/m2
- 烟草制品的使用
- 未控制的高血压且血压≥180/110
- 使用影响肠道微生物组的药物(例如抗生素)
- 服用已知会影响食欲(芬特明)或胃肠功能的药物(例如 二甲双胍)
- 特殊饮食素食或其他受限制的饮食模式
- 正在减肥
- 随意摄入纤维超过 25 克/天(美国人口平均摄入量为 17 克/天),并且纤维摄入量<10 克/天
- 女性每周饮酒超过 7 杯,男性每周饮酒超过 14 杯
- 疾病史(例如结肠癌等)
- 居住地距离大学超过 45 英里,因为参与者需要每 3 天左右到实验室取餐。
控制臂纳入标准
- 男女
- 年龄 45-65 岁:转诊进行结肠镜筛查的人的平均年龄
- 安排进行健康筛查结肠镜检查
- 愿意提供粪便样本
- 如果受试者接受他汀类药物、抗高血压药物和抗抑郁药物稳定治疗,也符合资格。 只要药物类别不改变食欲、体重或微生物组(如果已知),这些药物就符合资格。
排除标准
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕
- 使用影响肠道微生物组的药物(例如过去 30 天内使用过抗生素)
- 疾病史(例如结肠癌、活动性胃肠道出血、炎症性肠病等)
- 居住地距离大学超过 45 英里,因为参与者需要每 3 天左右进入实验室一次以提供粪便样本。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高纤维
为受试者提供为期两周的高纤维饮食。
测试包括:血液生化、通过 DEXA 测量的身体成分、粪便样本采集和人体测量学测量
|
将豌豆纤维补充剂添加到常规食物的饮食中。
参与者每天接受 25 克纤维。
|
无干预:控制
受试者不接受任何饮食,而是在两周内吃自己选择的食物,同时参加一系列测试,包括:粪便采样、食物记录、问卷/调查和人体测量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过“α多样性”测量微生物组成的变异性
大体时间:2周
|
通过粪便样本测量。 干预组 - 在计划的健康筛查结肠镜检查前测量一次,并在结肠镜检查后 2 周内测量 2 次(第 1、7、14 天)。 对照组 - 在计划的健康筛查结肠镜检查前测量一次,并在结肠镜检查后 2 周内测量 5 天(第 3、5、8、11、14 天)。 微生物组成的变异性是指粪便样本中存在多少种不同的微生物。 我们正在测试微生物种类越多,人就越健康的可能性。 α多样性的测量值越高,不同微生物的数量就越多。 |
2周
|
SCFA 浓度
大体时间:2周
|
通过粪便样本测量。 干预组 - 在计划的健康筛查结肠镜检查前测量一次,并在结肠镜检查后 2 周内测量 2 次(第 1、7、14 天)。 对照组 - 在计划的健康筛查结肠镜检查前测量一次,并在结肠镜检查后 2 周内测量 5 天(第 3、5、8、11、14 天)。 |
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖浓度(毫克/分升)
大体时间:2周
|
测量短期高纤维喂养期后空腹血糖浓度的变化。
在筛查、基线和随访时采集的血液。
|
2周
|
血脂浓度 (mg/dL)
大体时间:2周
|
测量短期高纤维喂养期后空腹血脂浓度 (mg/dL) 的变化。
在筛查、基线和随访时采集的血液。
|
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Parks、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员:Yezaz Ghouri, MD、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员:Katherene Anguah, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
高纤维的临床试验
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma招聘中
-
University Hospital Inselspital, Berne招聘中青光眼 | 黄斑变性 | 葡萄膜炎 | 糖尿病性视网膜病变 | 糖尿病性黄斑水肿 | 黄斑水肿 | 视网膜静脉阻塞 | 视神经疾病 | 视网膜脱离 | 黄斑部疾病 | 视网膜疾病 | 视网膜新生血管 | 视网膜动脉阻塞 | 高血压性视网膜病变 | 视网膜水肿 | 视网膜营养不良瑞士