- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023940
Variabilitet i mikrobiell respons på kostfiber (TRIUMPH)
Målet med denna kliniska prövning är att förstå varierande svar på olika kostmönster hos friska människor som genomgår en hälsoscreeningkoloskopi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är variationen i förändringen av mikroberna i tarmen av (1) en tillhandahållen diet som är hög i fiber kontra (2) en diet som deltagaren väljer.
- Vad är storleken på fasteförändringar i glukos och lipider efter den kortsiktiga, fiberrika matningsperioden och identifiera prediktiva kandidatfaktorer (kortkedjiga fettsyror, BMI, kön, startglukosnivå) för dessa förändringar
Deltagarna kommer att vara i en av två grupper:
- Fiberrik dietgrupp: Dessa deltagare kommer att ha en serie mätningar som inkluderar: blodbiokemi, kroppssammansättning mätt via DEXA, antropometri, undersökningar och frågeformulär och insamling av fekala prover.
- Normaldietgrupp: Dessa deltagare kommer att äta en diet som de själva väljer (ad libitum) och kommer att ha en serie mätningar som inkluderar: fekala prover och frågeformulär/undersökningar inklusive matregister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fiberjäsning i tjocktarmen producerar kortkedjiga fettsyror (SCFA) och förändrar den mikrobiella sammansättningen och aktiviteten. Dessa effekter kan vara mekanismer som kopplar en fiberrik kost till förbättrad hälsa. Olika människor kan dock reagera olika på kostfiber och variationen i tidiga, kostinducerade SCFA-koncentrationsförändringar har inte fastställts. Denna brist på grundläggande förståelse för individuella mönster av mikrobiell SCFA-produktion begränsar avsevärt ansträngningar inom området Precision Nutrition utformade för att rikta koststrategier för att förbättra hälsan och föra fram livsstilsbehandlingar inom hälso- och sjukvården i framtiden. I detta projekt är den centrala hypotesen att de mekanismer genom vilka kostfiber ger metabola fördelar inkluderar en direkt fysisk effekt för att förbättra fastande glukos och lipider och en effekt relaterad till ökad SCFA-koncentration. Det här är idéerna som testas i denna studie.
Genom att använda fibrer som härrör från ärter i en tvåveckors utfodringsintervention, kommer mål 1 att kvantifiera variationen i högfiberinducerad förändring i mikrobiell sammansättning och SCFA-produktion genom att specifikt testa hypotesen att efter framgångsrik koloskopi tarmförberedelse, variabilitet i minskningen av mikrobiella arter kommer att vara mycket små, medan återpopulation efter en standardiserad fiberrik kost kommer att kännetecknas av större skillnader mellan individer med avseende på mängden bifidobakterier och förhållandet Firmicutes/Bacteroidetes.
Mål 2 kommer att kvantifiera omfattningen av fasteförändringar i glukos och lipider efter den kortsiktiga, fiberrika matningsperioden och identifiera prediktiva kandidatfaktorer (SCFA, BMI, kön, startglukosnivå) för dessa förändringar genom att testa hypotesen att en tvåa -vecka kommer fiberrik kost att resultera i lägre plasmaglykemi och triglycerider. Deltagare (n=30) som har genomgått en hälso-screening koloskopi (HSC) matas med en fiberrik kost i 14 dagar. Avföringsprover tas före koloskopin och dag 1, 7 och 14 efter koloskopin vid fiberrik matning. På dag 1 och 14 besöker försökspersonen den kliniska enheten för en fastande blodtagning (för mätning av glukos, lipider och plasma SCFA), undersökningar och frågeformulär.
En kontrollarm kommer också att ingå som en del av denna studie. Syftet med kontrollarmen är att kvantifiera variationen i mikrobiell sammansättning och produktion av SCFA från en ad libitum-diet av deltagare. Istället för att ge en fiberrik kost, kommer återuppbyggnaden av tarmmikrobiomet att observeras när deltagarna äter en diet som de själva väljer. En serie matjournaler och fekala prover kommer att samlas in före och efter proceduren. Figur 2 visar protokollet för denna arm. Matjournaler kommer att samlas in: pre-procedur, dag 0 (procedurdag), 1, 2, 4, 7, 10, 13. Fekaluppsamling kommer att samlas in: pre-procedur, 3, 5, 8, 11, 14. Denna arm kommer inte att inkludera blodinsamlingen eller DEXA-skanningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Intervention Arm
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 45-65 år: medelåldern för personer som hänvisats till en screeningkoloskopi
- BMI ≥20,0 eller ≤40,0 kg/m2
- Viktstabil: inga fluktuationer i kroppsvikt på mer än 4 kg under de senaste 3 månaderna
- Planerad för en hälso-screening koloskopi
- Vilja att äta en fiberrik kost
- Vill gärna ge blod- och avföringsprover
Frisk eller har en eller flera egenskaper hos det metabola syndromet (men inte diabetiker) Kriterier för metabolt syndrom
- En stor midja: 35 tum eller mer för kvinnor 40 tum eller mer för män
- Höga triglycerider: 150 mg/dL eller högre
- Låg HDLc-nivå: <50 mg/dL för kvinnor <40 mg/dL för män
- Högt blodtryck ≥130/85 mmHg
- Fastande blodsocker ≥100 mg/dL - Pre-diabetes acceptabelt (glukos <125 mg/dL eller HbA1c <6,5%)
- Försökspersoner är också berättigade om de är stabilt behandlade med statiner, antihypertensiva läkemedel och antidepressiva medel. Dessa är berättigade så länge som läkemedelskategorin inte förändrar aptiten, kroppsvikten eller mikrobiomet (om känt).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid
- BMI på <20,0 eller >40,0 kg/m2
- Användning av tobaksvaror
- Okontrollerad hypertoni och blodtryck ≥ 180/110
- Användning av mediciner som påverkar tarmmikrobiomet (t.ex. antibiotika)
- Att ta mediciner som är kända för att påverka aptiten (fentermin) eller mag-tarmfunktionen (t. metformin)
- På en speciell diet vegetarian, eller andra begränsade kostmönster
- Genomgår viktminskning
- Ad libitum intag av fiber över 25 g/dag (medelintaget i den amerikanska befolkningen är 17 g/dag) och även ett intag av fiber <10 g/d
- Ad libitum alkoholintag över 7 drinkar/vecka för kvinnor och 14 drinkar/vecka för män
- Sjukdomshistoria (exempelvis tjocktarmscancer, etc.)
- Bor mer än 45 miles från universitetet eftersom deltagarna kommer att behöva komma till labbet var tredje dag eller så för att hämta måltider.
Inklusionskriterier för kontrollarm
- Män och kvinnor
- Ålder 45-65 år: medelåldern för personer som hänvisats till en screeningkoloskopi
- Planerad för en hälso-screening koloskopi
- Vill gärna ge avföringsprover
- Försökspersoner är också berättigade om de är stabilt behandlade med statiner, antihypertensiva läkemedel och antidepressiva medel. Dessa är berättigade så länge som läkemedelskategorin inte förändrar aptiten, kroppsvikten eller mikrobiomet (om känt).
Exklusions kriterier
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid
- Användning av mediciner som påverkar tarmmikrobiomet (t.ex. antibiotika under de senaste 30 dagarna)
- Sjukdomshistoria (exempelvis tjocktarmscancer, aktiv GI-blödning, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
- Bor mer än 45 miles från universitetet eftersom deltagarna kommer att behöva komma till labbet var tredje dag eller så för att leverera fekala prover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt fiberinnehåll
Försökspersonerna får en fiberrik kost under 2 veckor.
Tester inkluderar: blodbiokemi, kroppssammansättning mätt via DEXA, insamling av avföringsprov och mätt antropometri
|
Ett ärtfibertillskott läggs till en diet av vanliga livsmedel.
Deltagarna får 25 g fiber dagligen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna får ingen diet, istället äter de vad de väljer i två veckor medan de deltar i en serie tester inklusive: fekal provtagning, matjournaler, frågeformulär/enkäter och antropometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet i mikrobiell sammansättning mätt med "alfa-diversitet"
Tidsram: 2 veckor
|
Mäts via fekalt prov. Interventionsgrupp - mäts en gång före planerad hälsoscreening koloskopi och 2 gånger under 2 veckor efter koloskopi (dag 1, 7, 14). Kontrollgrupp - mätt en gång före schemalagd hälsoscreening koloskopi och 5 dagar under 2 veckor efter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14). Variation i mikrobiell sammansättning hänvisar till hur många olika typer av mikrober som finns i fekalprovet. Vi testar möjligheten att ju fler typer av mikrober, desto friskare är personen. Ju högre alfadiversiteten mäts, desto fler olika mikrober. |
2 veckor
|
|
Koncentration av SCFA
Tidsram: 2 veckor
|
Mäts via fekalt prov. Interventionsgrupp - mäts en gång före planerad hälsoscreening koloskopi och 2 gånger under 2 veckor efter koloskopi (dag 1, 7, 14). Kontrollgrupp - mätt en gång före schemalagd hälsoscreening koloskopi och 5 dagar under 2 veckor efter koloskopi (dag 3, 5, 8, 11, 14). |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor
|
Mät förändringar i fastande blodsockerkoncentration efter den kortvariga, fiberrika matningsperioden.
Blod tagits vid screening, baslinje och uppföljning.
|
2 veckor
|
|
Blodfettkoncentration (totalkolesterol, LDLc, HDLc) (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor
|
Mät förändringar i fastande blodlipidkoncentration (mg/dL) efter den kortvariga, fiberrika matningsperioden.
Blod tagits vid screening, baslinje och uppföljning.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
- Huvudutredare: Yezaz Ghouri, MD, University of Missouri-Columbia
- Huvudutredare: Katherene Anguah, PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2053546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .