不安定な足首骨折の外科的固定後の早期保護された全体荷重と部分荷重をバイオフィードバック インソールでモニタリング。
2023年8月29日 更新者：Primoz Potocnik、Cantonal Hospital of St. Gallen
不安定な足首骨折の外科的固定後の早期保護された全体荷重と部分荷重をバイオフィードバック インソールでモニタリング。単一の盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、ORIF (観血的整復内固定術) 後の部分体重負荷プロトコルと初期の全体重負荷プロトコルによる術後の結果を比較することです。
しかしさらに、術後の最初の 6 週間は、歩行器一体型バイオフィードバック インソールを使用してすべての患者の実際の負荷を測定し、プロトコールの遵守状況を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PWB（部分荷重）と初期の FWB（全荷重）後の術後の結果を比較し、不安定な足関節骨折の外科的固定後の早期の保護された体重荷重が文書化されており、早期の臨床転帰と治療成績の改善につながることを示すことです。 PWBと比べて作業復帰が早い。
また、早期の FWB が合併症発生率の観点から安全であることを示すことも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Primoz Potocnik, MD
- 電話番号：0041714941111
- メール：primoz.potocnik@kssg.ch
研究場所
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Saint Gallen、スイス、9007
- Canton Hospital St. Gallen
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コンタクト：
- Primoz Potocnik, MD
- メール：primoz.potocnik@kssg.ch
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コンタクト：
- Andreas Toepfer, MD
- メール：andreas.toepfer@kssg.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外科的に安定化された不安定な足首骨折の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 閉鎖した脛骨および腓骨骨端
- 18歳以上
除外基準:
- 認知症およびその他の既知の認知障害または判断能力の欠如
- 多発外傷
- 両側の下肢損傷
- 同側下肢のさらなる損傷により、完全な体重を支えることができなくなります。
- 片方または両方の上肢の関連損傷
- 開放骨折グレード II° および III°
- 既知の遠位神経障害による足底面の慢性的な感覚喪失
- 開いた骨端
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全重量ベアリング
手術後2週間後、腕は完全な体重を支え始めます。
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バイオフィードバックインソールで全重量負荷を監視
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アクティブコンパレータ：部分的に体重がかかる
手術後6週間は腕に部分的な体重負荷がかかります。
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バイオフィードバックインソールで部分的な体重負荷を監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンチェスター・オックスフォードの足と足首のアンケート
時間枠：1年
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患者が報告した結果の尺度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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その他の PROM (患者が報告する転帰測定)
時間枠：1年
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1年
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関節可動域
時間枠：1年
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1年
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骨折の二次脱臼
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC Nr. 2023-01242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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