不稳定踝关节骨折手术固定后早期受保护的完全负重与部分负重，通过生物反馈鞋垫进行监测。
2023年8月29日 更新者：Primoz Potocnik、Cantonal Hospital of St. Gallen
不稳定踝关节骨折手术固定后早期受保护的完全负重与部分负重，通过生物反馈鞋垫进行监测。单盲随机对照研究
本研究的目的是比较采用部分负重方案的 ORIF（切开复位内固定）与早期完全负重方案的术后结果。
但除此之外，我们还将通过 Walker 集成生物反馈鞋垫测量每位患者术后前六周的实际负荷，以记录对方案的遵守情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 PWB（部分负重）和早期 FWB（完全负重）后的术后结果，并表明，不稳定踝关节骨折手术固定后早期受保护的负重可改善早期临床结果，并提高患者的生活质量。与 PWB 相比，更快返回工作岗位。
它还旨在表明，就并发症发生率而言，早期 FWB 是安全的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Primoz Potocnik, MD
- 电话号码：0041714941111
- 邮箱：primoz.potocnik@kssg.ch
学习地点
-
-
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Saint Gallen、瑞士、9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
接触：
- Primoz Potocnik, MD
- 邮箱：primoz.potocnik@kssg.ch
-
接触：
- Andreas Toepfer, MD
- 邮箱：andreas.toepfer@kssg.ch
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 手术稳定的不稳定踝关节骨折患者
- 签署知情同意书
- 胫骨和腓骨骨骺闭合
- 18 岁或以上
排除标准：
- 痴呆症和其他已知的认知障碍或判断能力丧失
- 多发伤
- 双下肢损伤
- 同侧下肢的额外损伤，导致无法完全负重
- 一侧或双侧上肢的相关损伤
- II° 和 III° 级开放性骨折
- 由于已知的远端神经病变导致足底慢性感觉丧失
- 骨骺开放
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全承重
手术后两周后，手臂将开始完全负重
|
通过生物反馈鞋垫监控全承重
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有源比较器：部分承重
术后6周手臂将进行部分负重
|
通过生物反馈鞋垫监测部分负重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曼彻斯特牛津足踝问卷
大体时间：1年
|
患者报告的结果测量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他 PROM（患者报告的结果测量）
大体时间：1年
|
1年
|
|
活动范围
大体时间：1年
|
1年
|
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骨折继发脱位
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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