Tidig skyddad helviktsbärande vs. partiell viktbärande efter kirurgisk fixering av instabila fotledsfrakturer, övervakad med innersulor med biofeedback.
29 augusti 2023 uppdaterad av: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen
Tidig skyddad helviktsbärande vs. partiell viktbärande efter kirurgisk fixering av instabila fotledsfrakturer, övervakad med innersulor med biofeedback. En enda blindad randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra de postoperativa resultaten efter ORIF (Open Reduction Inner Fixation) med ett partiellt viktbärande protokoll kontra ett tidigt fullt viktbärande protokoll.
Men dessutom kommer vi att mäta varje patients faktiska belastning med hjälp av walker-integrerade bio-feedback-inläggssulor under de första sex postoperativa veckorna för att registrera efterlevnaden av protokollet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra de postoperativa resultaten efter PWB (partiell viktbärande) och tidig FWB (fullviktbärande) och att visa att dokumenterad tidig skyddad viktbärande efter kirurgisk fixering av instabila fotledsfrakturer leder till ett förbättrat tidigt kliniskt resultat och en snabbare återgång till arbetet jämfört med PWB.
Det syftar också till att visa att en tidig FWB är säker när det gäller komplikationsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Primoz Potocnik, MD
- Telefonnummer: 0041714941111
- E-post: primoz.potocnik@kssg.ch
Studieorter
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Primoz Potocnik, MD
- E-post: primoz.potocnik@kssg.ch
-
Kontakt:
- Andreas Toepfer, MD
- E-post: andreas.toepfer@kssg.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kirurgiskt stabiliserade instabila fotledsfrakturer
- undertecknat informerat samtycke
- sluten tibial och fibulär epifys
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- demens och annan känd kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga till omdöme
- polytrauma
- bilateral skada i nedre extremiteterna
- ytterligare skada på den ipsilaterala nedre extremiteten som förhindrar full viktbäring
- associerad skada på en eller båda övre extremiteterna
- öppna sprickor grad II° och III°
- kronisk förlust av känsel på foten av foten på grund av känd distal neuropati
- öppen epifys
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullviktsbärande
Efter 2 veckor efter operationen kommer armen att börja bära full vikt
|
Fullviktslagring övervakas med en bio-feedback innersula
|
|
Aktiv komparator: Delvis viktbärande
Armen kommer att bära partiell vikt i 6 veckor efter operationen
|
Partiell viktbäring övervakas med en bio-feedback innersula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot and Ankel Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
Patienten rapporterade utfallsmått
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andra PROMs (patientrapporterade resultatmått)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sekundär dislokation av fraktur
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC Nr. 2023-01242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .