Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časně chráněné plné zatížení vs. částečné zatížení po chirurgické fixaci nestabilních zlomenin kotníku, monitorované pomocí vložek s bio-feedbackem.

29. srpna 2023 aktualizováno: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Časně chráněné plné zatížení vs. částečné zatížení po chirurgické fixaci nestabilních zlomenin kotníku, monitorované pomocí vložek s bio-feedbackem. Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat pooperační výsledky po ORIF (Open Reduction Inner Fixation) s protokolem částečného nesení zátěže s časným protokolem úplného nesení zátěže. Kromě toho však budeme prvních šest pooperačních týdnů měřit skutečnou zátěž každého pacienta pomocí biofeedbackových vložek integrovaných do chodítka, abychom zaznamenali dodržování protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační výsledky po PWB (částečné nesení váhy) a časné FWB (nosení plné váhy) a ukázat, že dokumentované časné chráněné nesení zátěže po chirurgické fixaci nestabilních zlomenin kotníku vede ke zlepšení časného klinického výsledku a rychlejší návrat do práce ve srovnání s PWB. Jeho cílem je také ukázat, že časná FWB je bezpečná z hlediska míry komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chirurgicky stabilizovanými nestabilními zlomeninami kotníku
  • podepsaný informovaný souhlas
  • uzavřená tibiální a fibulární epifýza
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • demence a jiné známé kognitivní poruchy nebo neschopnost úsudku
  • polytrauma
  • oboustranné poranění dolních končetin
  • další poranění ipsilaterální dolní končetiny, které brání nesení plné hmotnosti
  • přidružené poranění jedné nebo obou horních končetin
  • otevřené zlomeniny stupně II° a III°
  • chronická ztráta citlivosti na plantární straně nohou v důsledku známé distální neuropatie
  • otevřená epifýza
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná hmotnost ložiska
Po 2 týdnech po operaci začne paže nést plnou váhu
Jiný: Plná hmotnost ložiska
Celohmotné ložisko monitorované s bio-feedback vložkou
Aktivní komparátor: Částečné zatížení
Rameno bude provádět částečné nesení hmotnosti po dobu 6 týdnů po operaci
Jiný: Částečné zatížení
Částečné zatížení zátěže monitorované bio-feedback vložkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Oxford dotazník pro nohy a kotník
Časové okno: 1 rok
Pacient nahlásil Měření výsledku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
další PROM (měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sekundární dislokace zlomeniny
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná hmotnost ložiska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit