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불안정한 발목 골절의 수술적 고정 후 조기 보호된 전체 체중 부하와 부분 체중 부하, 바이오 피드백 깔창으로 모니터링.

2023년 8월 29일 업데이트: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

불안정한 발목 골절의 수술적 고정 후 조기 보호된 전체 체중 부하와 부분 체중 부하, 바이오 피드백 깔창으로 모니터링. 단일 맹검 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 부분 ​​체중 부하 프로토콜과 초기 완전 체중 부하 프로토콜을 사용한 ORIF(개방형 정복 내부 고정술) 후 수술 후 결과를 비교하는 것입니다. 그러나 또한 수술 후 처음 6주 동안 워커 통합 바이오 피드백 깔창을 사용하여 모든 환자의 실제 부하를 측정하여 프로토콜 준수를 기록할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 PWB(부분 체중 부하)와 초기 FWB(완전 체중 부하) 후 수술 후 결과를 비교하고, 불안정한 발목 골절의 수술적 고정 후 기록된 조기 보호 체중 부하가 개선된 초기 임상 결과와 PWB에 비해 직장 복귀가 더 빠릅니다. 또한 초기 FWB가 합병증 발생률 측면에서 안전하다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수술적으로 안정화된 불안정 발목 골절 환자
  • 서명된 동의서
  • 닫힌 경골 및 비골 골단
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 치매 및 기타 알려진 인지 장애 또는 판단력 상실
  • 다발성 외상
  • 하지의 양측 부상
  • 전체 체중 부하를 방해하는 동측 하지의 추가 부상
  • 한쪽 또는 양쪽 상지의 관련 부상
  • 개방성 골절 등급 II° 및 III°
  • 알려진 원위 신경병증으로 인한 발의 발바닥 부분의 만성 감각 상실
  • 열린 골단
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 체중 부하
수술 후 2주가 지나면 팔에 완전한 체중 부하가 시작됩니다.
다른: 전체 체중 부하
바이오 피드백 깔창으로 전체 체중 부하를 모니터링합니다.
활성 비교기: 부분 체중 부하
팔은 수술 후 6주 동안 부분 체중 부하를 수행합니다.
다른: 부분 체중 부하
바이오 피드백 깔창으로 부분 체중 부하 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨체스터 옥스포드 발 및 발목 설문지
기간: 일년
환자가 보고한 결과 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기타 PROM(환자 보고 결과 측정)
기간: 일년
일년
동작 범위
기간: 일년
일년
골절의 이차 탈구
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hospital of St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC Nr. 2023-01242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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