Varhaissuojattu täysipainoinen vs. osittainen painonkannatus epävakaiden nilkkamurtumien kirurgisen fiksaation jälkeen, tarkkailtu Biofeedback-pohjallisilla.
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen
Varhaissuojattu täysipainoinen vs. osittainen painonkannatus epävakaiden nilkkamurtumien kirurgisen fiksaation jälkeen, tarkkailtu Biofeedback-pohjallisilla. Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia ORIF:n (Open Reduction Inner Fixation) jälkeen osittaisen painon kantavan protokollan kanssa verrattuna varhaiseen täysipainoiseen protokollaan.
Mutta lisäksi mittaamme jokaisen potilaan todellisen kuormituksen kävelijöiden integroiduilla biofeedback-pohjallisilla kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ajan protokollan noudattamisen kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia PWB:n (osittaisen painon kantamisen) ja varhaisen FWB:n (täyspainon kantaminen) jälkeen ja osoittaa, että dokumentoitu varhainen suojattu painonkannatus epävakaiden nilkkamurtumien kirurgisen fiksaation jälkeen johtaa parempaan varhaiseen kliiniseen lopputulokseen ja nopeampi paluu työhön verrattuna PWB:hen.
Sen tarkoituksena on myös osoittaa, että varhainen FWB on turvallinen komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Primoz Potocnik, MD
- Puhelinnumero: 0041714941111
- Sähköposti: primoz.potocnik@kssg.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Primoz Potocnik, MD
- Sähköposti: primoz.potocnik@kssg.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Toepfer, MD
- Sähköposti: andreas.toepfer@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on kirurgisesti stabiloituja epävakaita nilkan murtumia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- suljettu sääriluun ja piikkiluun epifyysi
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- dementia ja muu tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai arvostelukyvyttömyys
- polytrauma
- alaraajojen molemminpuolinen vamma
- ipsilateraalisen alaraajan lisävamma, joka estää täyden painon kantamisen
- siihen liittyvä toisen tai molempien yläraajojen vamma
- avoimet murtumat luokka II° ja III°
- tunnetun distaalisen neuropatian aiheuttama krooninen tuntohäiriö jalkojen plantaarisessa osassa
- avoin epifyysi
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyspainon kantava
2 viikon kuluttua leikkauksesta käsi alkaa kantaa täyden painon
|
Täyspainon kantavuutta valvotaan biofeedback-pohjallisilla
|
|
Active Comparator: Osittainen kantavuus
Käsivarsi kantaa osittaista painoa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Osittaista painonkestoa valvotaan biofeedback-pohjallisen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester Oxfordin jalka- ja nilkkakysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas ilmoitti tulosmittauksen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muut PROM:t (potilaan raportoimat tulosmittaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Murtuman sekundaarinen dislokaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Nr. 2023-01242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .