Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig beskyttet full vektbærende vs. delvis vektbærende etter kirurgisk fiksering av ustabile ankelfrakturer, overvåket med bio-feedback innleggssåler.

29. august 2023 oppdatert av: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Tidlig beskyttet full vektbærende vs. delvis vektbærende etter kirurgisk fiksering av ustabile ankelfrakturer, overvåket med bio-feedback innleggssåler. En enkelt blindet randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne de postoperative resultatene etter ORIF (Open Reduction Inner Fixation) med en delvis vektbærende protokoll versus en tidlig full vektbærende protokoll. Men i tillegg vil vi måle hver pasients faktiske belastning ved hjelp av walker integrerte bio-feedback innleggssåler de første seks postoperative ukene for å registrere overholdelse av protokollen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne de postoperative resultatene etter PWB (partiell vektbæring) og tidlig FWB (full vektbæring) og å vise at dokumentert tidlig beskyttet vektbæring etter kirurgisk fiksering av ustabile ankelfrakturer fører til et forbedret tidlig klinisk resultat og en raskere tilbake til jobb sammenlignet med PWB. Den har også som mål å vise at en tidlig FWB er trygg når det gjelder komplikasjonsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kirurgisk stabiliserte ustabile ankelbrudd
  • undertegnet informert samtykke
  • lukket tibial og fibulær epifyse
  • alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • demens og annen kjent kognitiv svikt eller manglende evne til å vurdere
  • polytraume
  • bilateral skade på underekstremitetene
  • ytterligere skade på den ipsilaterale underekstremiteten som forhindrer full vektbæring
  • assosiert skade på en eller begge øvre ekstremiteter
  • åpne brudd grad II° og III°
  • kronisk tap av følelse på plantarsiden av føttene på grunn av kjent distal nevropati
  • åpen epifyse
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full vektbæring
Etter 2 uker etter operasjonen vil armen begynne å bære full vekt
Annen: Full vektbæring
Full vekt overvåkes med en bio-feedback innersåle
Aktiv komparator: Delvis vektbæring
Armen vil utføre delvis vektbæring i 6 uker etter operasjonen
Annen: Delvis vektbæring
Delvis vektbæring overvåkes med en bio-feedback-innersåle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford fot- og ankelspørreskjema
Tidsramme: 1 år
Pasient rapporterte utfallsmål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre PROMer (pasientrapporterte utfallsmål)
Tidsramme: 1 år
1 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
1 år
Sekundær dislokasjon av brudd
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Full vektbæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere