Suporte de peso total protegido precocemente versus suporte de peso parcial após fixação cirúrgica de fraturas instáveis do tornozelo, monitorado com palmilhas de biofeedback.
29 de agosto de 2023 atualizado por: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen
Suporte de peso total protegido precocemente versus suporte de peso parcial após fixação cirúrgica de fraturas instáveis do tornozelo, monitorado com palmilhas de biofeedback. Um estudo único cego randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados pós-operatórios após ORIF (Open Reduction Inner Fixation) com um protocolo de carga parcial versus um protocolo inicial de carga total.
Mas, além disso, mediremos a carga real de cada paciente por meio de palmilhas de biofeedback integradas ao andador durante as primeiras seis semanas de pós-operatório para registrar a adesão ao protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-operatórios após BEP (suporte de peso parcial) e BEF precoce (suporte de peso total) e mostrar que a descarga de peso protegida precocemente documentada após a fixação cirúrgica de fraturas instáveis do tornozelo leva a um melhor resultado clínico precoce e um retorno ao trabalho mais rápido em comparação ao PWB.
Pretende também mostrar que o BEF precoce é seguro em termos de taxa de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Primoz Potocnik, MD
- Número de telefone: 0041714941111
- E-mail: primoz.potocnik@kssg.ch
Locais de estudo
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-
-
Saint Gallen, Suíça, 9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
Contato:
- Primoz Potocnik, MD
- E-mail: primoz.potocnik@kssg.ch
-
Contato:
- Andreas Toepfer, MD
- E-mail: andreas.toepfer@kssg.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fraturas instáveis do tornozelo estabilizadas cirurgicamente
- consentimento informado assinado
- epífise tibial e fibular fechada
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- demência e outras deficiências cognitivas conhecidas ou incapacidade de julgamento
- politrauma
- lesão bilateral das extremidades inferiores
- lesão adicional da extremidade inferior ipsilateral que impede a sustentação total do peso
- lesão associada de uma ou ambas as extremidades superiores
- fraturas expostas grau II° e III°
- perda crônica de sensibilidade na face plantar dos pés devido a neuropatia distal conhecida
- epífise aberta
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rolamento de peso total
Após 2 semanas após a cirurgia, o braço começará a suportar todo o peso
|
Suporte de peso total monitorado com palmilha de biofeedback
|
|
Comparador Ativo: Rolamento parcial de peso
O braço realizará sustentação parcial de peso por 6 semanas após a cirurgia
|
Rolamento parcial de peso monitorado com palmilha de biofeedback
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Manchester Oxford sobre pés e tornozelos
Prazo: 1 ano
|
Medida de resultado relatada pelo paciente
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
outros PROMs (medidas de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Luxação secundária da fratura
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC Nr. 2023-01242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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