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Mise en charge complète protégée précocement ou mise en charge partielle après fixation chirurgicale de fractures instables de la cheville, surveillées avec des semelles intérieures à biofeedback.

29 août 2023 mis à jour par: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Mise en charge complète protégée précocement ou mise en charge partielle après fixation chirurgicale de fractures instables de la cheville, surveillées avec des semelles intérieures à biofeedback. Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Le but de cette étude est de comparer les résultats postopératoires après ORIF (Open Reduction Inner Fixation) avec un protocole de mise en charge partielle versus un protocole de mise en charge complète précoce. Mais en plus, nous mesurerons la charge réelle de chaque patient au moyen de semelles intérieures de bio-feedback intégrées au marcheur pendant les six premières semaines postopératoires pour enregistrer le respect du protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer les résultats postopératoires après PWB (mise en charge partielle) et FWB précoce (mise en charge totale) et à montrer qu'une mise en charge protégée précoce documentée après fixation chirurgicale de fractures instables de la cheville conduit à une amélioration des résultats cliniques précoces et à un retour au travail plus rapide par rapport au PWB. Il vise également à montrer qu'un FWB précoce est sûr en termes de taux de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des fractures instables de la cheville stabilisées chirurgicalement
  • consentement éclairé signé
  • épiphyse tibiale et fibulaire fermée
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • démence et autres troubles cognitifs connus ou incapacité de jugement
  • polytraumatisme
  • blessure bilatérale des membres inférieurs
  • blessure supplémentaire du membre inférieur homolatéral qui empêche la mise en charge complète
  • blessure associée à un ou aux deux membres supérieurs
  • fractures ouvertes grade II° et III°
  • perte chronique de sensation sur la face plantaire des pieds due à une neuropathie distale connue
  • épiphyse ouverte
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Portant tout le poids
Deux semaines après la chirurgie, le bras commencera à porter pleinement son poids.
Autre: Portant tout le poids
Mise en charge complète surveillée avec une semelle intérieure à biofeedback
Comparateur actif: Mise en charge partielle
Le bras effectuera une mise en charge partielle pendant 6 semaines après la chirurgie
Autre: Mise en charge partielle
Mise en charge partielle surveillée avec une semelle intérieure à biofeedback

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Manchester Oxford sur le pied et la cheville
Délai: 1 an
Mesure des résultats rapportée par le patient
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
autres PROM (mesures des résultats rapportés par les patients)
Délai: 1 an
1 an
Amplitude de mouvement
Délai: 1 an
1 an
Luxation secondaire de fracture
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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