Ранняя защищенная полная нагрузка по сравнению с частичной нагрузкой после хирургической фиксации нестабильных переломов лодыжки, контролируемая с помощью стелек с биологической обратной связью.
29 августа 2023 г. обновлено: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ранняя защищенная полная нагрузка по сравнению с частичной нагрузкой после хирургической фиксации нестабильных переломов лодыжки, контролируемая с помощью стелек с биологической обратной связью. Одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов после ORIF (открытая редукционная внутренняя фиксация) с протоколом частичной нагрузки и ранним протоколом полной нагрузки.
Но кроме того, мы будем измерять фактическую нагрузку каждого пациента с помощью встроенных в ходунки стелек с биологической обратной связью в течение первых шести послеоперационных недель, чтобы фиксировать соблюдение протокола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов после PWB (частичная нагрузка) и ранней FWB (полная нагрузка) и показать, что документально подтвержденная ранняя защищенная нагрузка после хирургической фиксации нестабильных переломов голеностопного сустава приводит к улучшению ранних клинических результатов и более быстрое возвращение к работе по сравнению с PWB.
Целью исследования также является показать, что ранняя FWB безопасна с точки зрения частоты осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Primoz Potocnik, MD
- Номер телефона: 0041714941111
- Электронная почта: primoz.potocnik@kssg.ch
Места учебы
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария, 9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
Контакт:
- Primoz Potocnik, MD
- Электронная почта: primoz.potocnik@kssg.ch
-
Контакт:
- Andreas Toepfer, MD
- Электронная почта: andreas.toepfer@kssg.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хирургически стабилизированными нестабильными переломами голеностопного сустава
- подписанное информированное согласие
- закрытый эпифиз большеберцовой и малоберцовой кости
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- деменция и другие известные когнитивные нарушения или неспособность суждения
- политравма
- двусторонняя травма нижних конечностей
- дополнительная травма ипсилатеральной нижней конечности, препятствующая полной нагрузке
- Сопутствующая травма одной или обеих верхних конечностей
- открытые переломы II° и III° степени
- хроническая потеря чувствительности на подошвенной поверхности стоп из-за известной дистальной нейропатии
- открытый эпифиз
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная несущая нагрузка
Через 2 недели после операции рука начнет полностью нести вес.
|
Полная нагрузка контролируется стелькой с биологической обратной связью.
|
|
Активный компаратор: Частичная несущая нагрузка
Рука будет нести частичную нагрузку в течение 6 недель после операции.
|
Частичная нагрузка на ногу контролируется стелькой с биологической обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манчестерский Оксфордский опросник по стопе и голеностопному суставу
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщенный пациентом показатель результата
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
другие PROM (показания результатов, сообщаемые пациентами)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Вторичный вывих при переломе
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Nr. 2023-01242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .