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Carga total de peso con protección temprana versus carga parcial después de la fijación quirúrgica de fracturas de tobillo inestables, monitoreadas con plantillas de biorretroalimentación.

29 de agosto de 2023 actualizado por: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Carga total de peso con protección temprana versus carga parcial después de la fijación quirúrgica de fracturas de tobillo inestables, monitoreadas con plantillas de biorretroalimentación. Un estudio controlado, aleatorio, simple ciego

El propósito de este estudio es comparar los resultados posoperatorios después de ORIF (fijación interna de reducción abierta) con un protocolo de carga parcial versus un protocolo temprano de carga completa. Pero además, mediremos la carga real de cada paciente mediante plantillas de biorretroalimentación integradas en el andador durante las primeras seis semanas postoperatorias para registrar el cumplimiento del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados postoperatorios después de PWB (carga parcial de peso) y FWB temprano (carga total de peso) y mostrar que la carga de peso temprana protegida documentada después de la fijación quirúrgica de fracturas inestables de tobillo conduce a un mejor resultado clínico temprano y a una regreso al trabajo más rápido en comparación con PWB. También pretende demostrar que una FWB temprana es segura en términos de tasa de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fracturas de tobillo inestables estabilizadas quirúrgicamente
  • consentimiento informado firmado
  • Epífisis tibial y peroné cerradas
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • demencia y otros deterioros cognitivos conocidos o incapacidad de juicio
  • politraumatismo
  • Lesión bilateral de las extremidades inferiores.
  • Lesión adicional de la extremidad inferior ipsilateral que impide soportar todo el peso.
  • Lesión asociada de una o ambas extremidades superiores.
  • fracturas abiertas grado II° y III°
  • Pérdida crónica de sensación en la cara plantar de los pies debido a neuropatía distal conocida.
  • epífisis abierta
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de peso completo
Después de 2 semanas después de la cirugía, el brazo comenzará a soportar todo el peso.
Otro: Soporte de peso completo
Soporte de peso total monitoreado con una plantilla de biorretroalimentación.
Comparador activo: Soporte de peso parcial
El brazo realizará una carga parcial de peso durante 6 semanas después de la cirugía.
Otro: Soporte de peso parcial
Soporte de peso parcial monitoreado con una plantilla de biorretroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pie y tobillo de Manchester Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de resultado informada por el paciente
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
otras PROM (medidas de resultado informadas por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Luxación secundaria de fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cantonal Hospital of St. Gallen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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