Korai védelemmel ellátott teljes teherbírás és részleges teherbírás az instabil bokatörések műtéti rögzítése után, bio-feedback talpbetétekkel figyelve.
2023. augusztus 29. frissítette: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen
Korai védelemmel ellátott teljes teherbírás és részleges teherbírás az instabil bokatörések műtéti rögzítése után, bio-feedback talpbetétekkel figyelve. Egyetlen vakon végzett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az ORIF (Open Reduction Inner Fixation) utáni posztoperatív eredmények összehasonlítása egy részleges súlyt terhelő protokollal, illetve egy korai teljes súlyhordozó protokollal.
De ezen felül minden páciens tényleges terhelését mérjük a walker integrált biofeedback talpbetétekkel az első hat posztoperatív héten, hogy rögzítsük a protokoll betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a PWB (részsúlyos tartás) és a korai FWB (full weight bearing) utáni posztoperatív eredmények összehasonlítása, valamint annak bemutatása, hogy az instabil bokatörések műtéti rögzítése utáni dokumentált korai védett súlyviselés jobb korai klinikai kimenetelhez vezet. gyorsabb visszatérés a munkába a PWB-hez képest.
Célja továbbá bemutatni, hogy a korai FWB biztonságos a szövődmények aránya szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Primoz Potocnik, MD
- Telefonszám: 0041714941111
- E-mail: primoz.potocnik@kssg.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Primoz Potocnik, MD
- E-mail: primoz.potocnik@kssg.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Toepfer, MD
- E-mail: andreas.toepfer@kssg.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtétileg stabilizált instabil bokatörésben szenvedő betegek
- aláírt tájékozott beleegyezés
- zárt tibialis és fibuláris epiphysis
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- demencia és egyéb ismert kognitív károsodás vagy ítélkezési képesség hiánya
- politrauma
- az alsó végtagok kétoldali sérülése
- az azonos oldali alsó végtag további sérülése, amely megakadályozza a teljes súly elviselését
- az egyik vagy mindkét felső végtag kapcsolódó sérülése
- nyílt törések II° és III°
- krónikus érzékelésvesztés a láb talpi részén ismert disztális neuropátia miatt
- nyitott epifízis
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes súlyú csapágy
2 héttel a műtét után a kar elkezd teljes súlyt viselni
|
Teljes súly tartása bio-feedback talpbetéttel figyelve
|
|
Aktív összehasonlító: Részleges teherbírás
A kar a műtét után 6 hétig részleges súlytartást végez
|
Bio-feedback talpbetéttel felügyelt részleges súlytartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford láb és boka kérdőív
Időkeret: 1 év
|
A páciens az eredmény mértékét jelentette
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egyéb PROM-ok (a betegek által jelentett eredménymérők)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A törés másodlagos diszlokációja
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC Nr. 2023-01242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .