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Frühzeitige geschützte Vollbelastung vs. Teilbelastung nach chirurgischer Fixierung instabiler Knöchelfrakturen, überwacht mit Bio-Feedback-Einlagen.

29. August 2023 aktualisiert von: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Frühzeitige geschützte Vollbelastung vs. Teilbelastung nach chirurgischer Fixierung instabiler Knöchelfrakturen, überwacht mit Bio-Feedback-Einlagen. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperativen Ergebnisse nach ORIF (Open Reduction Inner Fixation) mit einem Teilbelastungsprotokoll im Vergleich zu einem frühen Vollbelastungsprotokoll zu vergleichen. Darüber hinaus messen wir in den ersten sechs postoperativen Wochen die tatsächliche Belastung jedes Patienten mithilfe von Walker-integrierten Biofeedback-Einlagen, um die Einhaltung des Protokolls zu protokollieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse nach PWB (Teilbelastung) und früher FWB (Vollbelastung) zu vergleichen und zu zeigen, dass eine dokumentierte frühe geschützte Belastung nach chirurgischer Fixierung instabiler Knöchelfrakturen zu einem verbesserten frühen klinischen Ergebnis führt und a schnellere Rückkehr zur Arbeit im Vergleich zu PWB. Außerdem soll gezeigt werden, dass eine frühe FWB hinsichtlich der Komplikationsrate sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch stabilisierten instabilen Knöchelfrakturen
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • geschlossene Tibia- und Fibularepiphyse
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Demenz und andere bekannte kognitive Beeinträchtigungen oder Urteilsunfähigkeit
  • Polytrauma
  • beidseitige Verletzung der unteren Extremitäten
  • zusätzliche Verletzung der ipsilateralen unteren Extremität, die eine volle Belastung verhindert
  • damit verbundene Verletzung einer oder beider oberer Extremitäten
  • offene Frakturen Grad II° und III°
  • Chronischer Gefühlsverlust an der Fußsohle aufgrund einer bekannten distalen Neuropathie
  • offene Epiphyse
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Belastung
Zwei Wochen nach der Operation beginnt die volle Belastung des Arms
Sonstiges: Volle Belastung
Vollbelastungsüberwachung durch Biofeedback-Einlegesohle
Aktiver Komparator: Teilweise Belastung
Nach der Operation wird der Arm 6 Wochen lang teilweise belastet
Sonstiges: Teilweise Belastung
Teilbelastungsüberwachung durch Biofeedback-Einlegesohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester Oxford Fuß- und Sprunggelenksfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
andere PROMs (Patient Reported Outcome Measures)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sekundäre Luxation der Fraktur
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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