Vroeg beschermde volledige belasting vs. gedeeltelijke belasting na chirurgische fixatie van instabiele enkelfracturen, gecontroleerd met biofeedback-inlegzolen.
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen
Vroeg beschermde volledige belasting vs. gedeeltelijke belasting na chirurgische fixatie van instabiele enkelfracturen, gecontroleerd met biofeedback-inlegzolen. Een enkelvoudig geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de postoperatieve resultaten na ORIF (Open Reduction Inner Fixation) met een gedeeltelijk belastend protocol te vergelijken met een vroeg volledig belastend protocol.
Maar daarnaast zullen we gedurende de eerste zes weken postoperatief de daadwerkelijke belasting van elke patiënt meten met behulp van in de rollator geïntegreerde biofeedback-inlegzolen om de naleving van het protocol vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de postoperatieve resultaten na PWB (partiële gewichtsbelasting) en vroege FWB (volledige gewichtsbelasting) te vergelijken en aan te tonen dat gedocumenteerde vroege beschermde gewichtsbelasting na chirurgische fixatie van instabiele enkelfracturen leidt tot een verbeterde vroege klinische uitkomst en een betere klinische uitkomst. snellere terugkeer naar het werk vergeleken met PWB.
Het is ook bedoeld om aan te tonen dat een vroege FWB veilig is in termen van het aantal complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Primoz Potocnik, MD
- Telefoonnummer: 0041714941111
- E-mail: primoz.potocnik@kssg.ch
Studie Locaties
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Canton Hospital St. Gallen
-
Contact:
- Primoz Potocnik, MD
- E-mail: primoz.potocnik@kssg.ch
-
Contact:
- Andreas Toepfer, MD
- E-mail: andreas.toepfer@kssg.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chirurgisch gestabiliseerde instabiele enkelfracturen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- gesloten tibiale en fibulaire epifyse
- leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- dementie en andere bekende cognitieve stoornissen of onvermogen om te oordelen
- polytrauma
- bilateraal letsel van de onderste ledematen
- extra letsel aan de ipsilaterale onderste extremiteit waardoor volledige belasting niet mogelijk is
- geassocieerd letsel aan één of beide bovenste ledematen
- open fracturen graad II° en III°
- chronisch gevoelsverlies aan de plantaire zijde van de voeten als gevolg van bekende distale neuropathie
- open epifyse
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig belastbaar
Twee weken na de operatie zal de arm volledig belast worden
|
Volledige gewichtsbelasting gecontroleerd met een bio-feedback binnenzool
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke gewichtsbelasting
De arm zal gedurende 6 weken na de operatie gedeeltelijk belast worden
|
Gedeeltelijke gewichtsbelasting gecontroleerd met een bio-feedback binnenzool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford voet- en enkelvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
andere PROMs (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Secundaire dislocatie van de fractuur
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC Nr. 2023-01242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .