Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ochrona Pełne obciążanie a częściowe obciążanie po chirurgicznej stabilizacji niestabilnych złamań kostki, monitorowane za pomocą wkładek z biofeedbackiem.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Wczesna ochrona Pełne obciążanie a częściowe obciążanie po chirurgicznej stabilizacji niestabilnych złamań kostki, monitorowane za pomocą wkładek z biofeedbackiem. Pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych po zabiegu ORIF (Open Reduction Inner Fixation) z protokołem częściowego obciążania w porównaniu z wczesnym protokołem pełnego obciążania. Dodatkowo będziemy mierzyć rzeczywiste obciążenie każdego pacjenta za pomocą zintegrowanych wkładek do chodzika z biofeedbackiem przez pierwsze sześć tygodni po operacji, aby zarejestrować przestrzeganie protokołu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych po PWB (częściowe obciążenie) i wczesne FWB (pełne obciążenie) oraz wykazanie, że udokumentowane wczesne, chronione obciążanie, po chirurgicznym zespoleniu niestabilnych złamań kostki, prowadzi do poprawy wczesnych wyników klinicznych i szybszy powrót do pracy w porównaniu do PWB. Ma także na celu wykazanie, że wczesna FWB jest bezpieczna pod względem częstości powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chirurgicznie stabilizowanymi niestabilnymi złamaniami kostki
  • podpisaną świadomą zgodę
  • zamknięta nasada kości piszczelowej i strzałkowej
  • wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • demencja i inne znane zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do osądu
  • uraz wielonarządowy
  • obustronny uraz kończyn dolnych
  • dodatkowy uraz kończyny dolnej po tej samej stronie, który uniemożliwia pełne obciążenie
  • związany z tym uraz jednej lub obu kończyn górnych
  • złamania otwarte stopnia II° i III°
  • przewlekła utrata czucia na podeszwowej stronie stóp z powodu znanej neuropatii dystalnej
  • otwarta epifiza
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne obciążenie
Po 2 tygodniach od operacji ramię zacznie obciążać się w pełnym zakresie
Inny: Pełne obciążenie
Monitorowanie pełnego obciążenia dzięki wkładce z biofeedbackiem
Aktywny komparator: Częściowe obciążenie
Ramię będzie częściowo obciążane przez 6 tygodni po operacji
Inny: Częściowe obciążenie
Częściowe obciążenie jest monitorowane za pomocą wkładki z biofeedbackiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący stopy i kostki Manchester Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku zgłoszona przez pacjenta
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
inne PROM (miary wyników zgłaszane przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wtórne zwichnięcie złamania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne obciążenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj