Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig beskyttet fuld vægtbærende vs. delvis vægtbærende efter kirurgisk fiksering af ustabile ankelfrakturer, overvåget med bio-feedback indlægssåler.

29. august 2023 opdateret af: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Tidlig beskyttet fuld vægtbærende vs. delvis vægtbærende efter kirurgisk fiksering af ustabile ankelfrakturer, overvåget med bio-feedback indlægssåler. En enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative resultater efter ORIF (Open Reduction Inner Fixation) med en delvis vægtbærende protokol versus en tidlig fuld vægtbærende protokol. Men derudover vil vi måle hver patients faktiske belastning ved hjælp af walker integrerede bio-feedback indlægssåler i de første seks postoperative uger for at registrere overholdelse af protokollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de postoperative resultater efter PWB (partiel vægtbæring) og tidlig FWB (fuld vægtbæring) og at vise, at dokumenteret tidlig beskyttet vægtbæring efter kirurgisk fiksering af ustabile ankelfrakturer fører til et forbedret tidligt klinisk resultat og en hurtigere tilbagevenden til arbejde sammenlignet med PWB. Det har også til formål at vise, at en tidlig FWB er sikker med hensyn til komplikationsfrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kirurgisk stabiliserede ustabile ankelfrakturer
  • underskrevet informeret samtykke
  • lukket tibial og fibulær epifyse
  • alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • demens og anden kendt kognitiv svækkelse eller dømmekraft
  • polytrauma
  • bilateral skade på underekstremiteterne
  • yderligere skade på den ipsilaterale underekstremitet, som forhindrer fuld vægtbæring
  • associeret skade på en eller begge overekstremiteter
  • åbne brud grad II° og III°
  • kronisk tab af følelse på plantar aspekt af fødderne på grund af kendt distal neuropati
  • åben epifyse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld vægtleje
Efter 2 uger efter operationen begynder armen at bære fuld vægt
Andet: Fuld vægtleje
Fuld vægtleje overvåget med en bio-feedback indersål
Aktiv komparator: Delvis vægtbærende
Armen vil udføre delvis vægtbæring i 6 uger efter operationen
Andet: Delvis vægtbærende
Delvis vægtbæring overvåges med en bio-feedback indersål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford fod- og ankelspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Patient rapporteret resultatmål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre PROM'er (patientrapporterede resultatmål)
Tidsramme: 1 år
1 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
1 år
Sekundær dislokation af fraktur
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Nr. 2023-01242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld vægtleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner