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Carico completo protetto precocemente rispetto a carico parziale dopo la fissazione chirurgica di fratture instabili della caviglia, monitorato con solette di bio-feedback.

29 agosto 2023 aggiornato da: Primoz Potocnik, Cantonal Hospital of St. Gallen

Carico completo protetto precocemente rispetto a carico parziale dopo la fissazione chirurgica di fratture instabili della caviglia, monitorato con solette di bio-feedback. Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati postoperatori dopo ORIF (Open Reduction Inner Fixation) con un protocollo di carico parziale rispetto a un protocollo iniziale di carico completo. Inoltre, misureremo il carico effettivo di ogni paziente mediante plantari con biofeedback integrati nel deambulatore per le prime sei settimane postoperatorie per registrare l'aderenza al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di confrontare i risultati postoperatori dopo PWB (carico parziale) e FWB precoce (carico completo) e di dimostrare che il carico documentato precoce e protetto dopo la fissazione chirurgica di fratture instabili della caviglia porta a un miglioramento dell'esito clinico precoce e ad un ritorno al lavoro più rapido rispetto al PWB. Mira anche a dimostrare che un FWB precoce è sicuro in termini di tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fratture instabili della caviglia stabilizzate chirurgicamente
  • consenso informato firmato
  • Epifisi tibiale e peroneale chiuse
  • età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • demenza e altri disturbi cognitivi noti o incapacità di giudizio
  • politrauma
  • lesione bilaterale degli arti inferiori
  • lesione aggiuntiva dell'arto inferiore ipsilaterale che impedisce il pieno carico
  • lesione associata di uno o entrambi gli arti superiori
  • fratture esposte di grado II° e III°
  • perdita cronica di sensibilità sulla parte plantare dei piedi dovuta a neuropatia distale nota
  • epifisi aperta
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portamento completo del peso
Dopo 2 settimane dall'intervento il braccio inizierà a sostenere completamente il peso
Altro: Portamento completo del peso
Portamento completo del peso monitorato con una soletta con biofeedback
Comparatore attivo: Portata parziale
Il braccio eseguirà un carico parziale per 6 settimane dopo l'intervento
Altro: Portata parziale
Carico parziale monitorato con soletta bio-feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su piedi e caviglie di Manchester Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'esito riportato dal paziente
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
altri PROM (misure di esito riportate dal paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Lussazione secondaria di frattura
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC Nr. 2023-01242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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