ジェル枕の使用が睡眠の質と一般的な快適さレベルに及ぼす影響
2025年5月9日 更新者：Seher Ünver、Trakya University
ジェル枕の使用が術前患者の睡眠の質と一般的な快適さレベルに及ぼす影響
この研究は、手術前の患者の睡眠の質と一般的な快適さレベルに対するジェル枕の使用の効果を評価するために実施されました。主な仮説は次のとおりです。
H1: 「術前にジェル枕を使用した患者の睡眠の質は、ジェル枕を使用しなかった患者よりも高い」 H2: 「術前にジェル枕を使用した患者の全体的な快適さレベルは、ジェル枕を使用した患者よりも高い」ジェル枕は使用しませんでした。」
参加者には、手術日の前夜に冷却面を備えたジェル枕を使用するよう求められます。
比較グループがある場合: 研究者は患者の対照グループを比較して、睡眠の質と快適さのレベルに違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
グループの決定にはランダム化方法が使用されます。 患者のランダム化は「ランダム割り当てソフトウェア 2.0」プログラムを使用して行われ、患者は 2 つのグループ、1) 対照グループ、2) 介入グループに割り当てられました。
- 対照群: この群の患者には、手術の前の朝に研究者が病室を訪問します。 患者には、手術前日の夕方に再度来院することと、夜寝るときに使用する枕を渡すことが説明されます。 彼らは他の介入を受けません。患者は手術日の朝に再度訪問されます。患者の夜間の睡眠の質を評価するためにリチャード・キャンベル睡眠スケールが使用され、快適さレベルを評価するために一般快適スケールが使用されました。
- 介入グループ: このグループの患者は、手術の前の朝に研究者が病室を訪問します。 患者には、手術前日の夕方に再度来院することと、夜寝るときに使用する枕を渡すことが説明されます。 手術前日の夕方に病室を訪れた患者には、夜間用に表面冷却機能を備えたジェル枕が与えられます。 患者が夜間に枕の使用をやめた場合、朝部屋に来たときに研究者に知らせるよう求められます。患者は手術日の朝に再度訪問されます。夜間の評価にはリチャード・キャンベル睡眠スケールが使用されました。患者の睡眠の質、快適さのレベルを評価するための一般的な快適さのスケール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究すること。
- 計画的な待機手術
- 消化器系のがん手術を予定されている方
- 睡眠障害の診断は受けていない
- 感覚障害、認知障害、精神障害がないこと
- 睡眠中に枕を使用する
- 研究への参加を志願した患者も含まれた。
除外基準:
- 緊急外科手術が行われます
- 接触隔離中
- 夜の睡眠にジェルピローを使うのを諦めていた方
- 内分泌系に関連する病気（糖尿病、肥満など）の診断
- ホルモン補充薬を使用する
- 抗うつ薬を使用している患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
手術前日の夕方に病室を訪れた患者には、夜間用に表面冷却機能を備えたジェル枕が与えられます。
患者には、夜の睡眠時間と手術当日の朝の起床時間を記録するよう求められます。
患者が夜間に枕の使用をやめた場合、朝部屋に来たときに研究者に知らせるよう求められます。患者は手術日の朝に再度訪問されます。夜間の評価にはリチャード・キャンベル睡眠スケールが使用されました。患者の睡眠の質、快適さを評価するための一般的な快適さのスケール。
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研究の範囲内で、研究グループの患者には冷たい表面を備えたゲル枕が使用されました。
得られた特殊な液体とNASA承認の分子交換技術による弾性素材を組み合わせて製造され、OEKO-TEX CLASS 1認定素材を使用しています。枕表面のジェル素材のおかげで、表面温度が37℃から最高温度まで下がります。約10秒で24℃になります。
熱伝導率が高く、ひんやり感を与えます。
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介入なし：対照群
手術前日の夕方に病室を訪れた患者には、研究グループの患者が使用する枕と同じ特性を持つ、表面がゲルではない枕が与えられ、手術時に使用します。夜。
患者には、夜の就寝時間と手術当日の朝の起床時間を記録するよう求められます。対照群の参加者には他の介入は一切受けません。患者は手術当日の朝に再度来院されます。リチャード・キャンベル睡眠スケールは患者の夜間の睡眠の質を評価するために使用され、一般快適スケールは快適さレベルを評価するために使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質レベル
時間枠：12マウント
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患者の睡眠の質は、リチャーズ キャンベル睡眠スケールで評価されます。
スケール内の各項目は、視覚的なアナログ スケール手法を使用して、0 から 100 までのグラフ上で評価されます。
5項目の合計点で評価されますが、環境内の騒音レベルを評価する6項目は総合点評価から除外されます。
スケールの「0 ～ 25」のスコアは非常に悪い睡眠を示し、「76 ～ 100」のスコアは非常に良好な睡眠を示します。
スケールの高いスコアは、患者の睡眠の質が高いことを示します。
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12マウント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さのレベル
時間枠：12マウント
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患者の快適さのレベルは、一般快適性スケールで評価されます。
スケールから得られる最低合計スコアは 48 で、最高合計スコアは 192 です。
得られた合計スコアを尺度項目数で割った平均値を求め、その結果を1〜4の分布で示します。
快適性の低さは 1 ポイント、快適性の高さは 4 ポイントで表されます。
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12マウント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seher Ünver、Trakya University
- 主任研究者：Esra Çevik、Trakya University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。