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Die Auswirkung der Verwendung von Gelkissen auf die Schlafqualität und den allgemeinen Komfort

9. Mai 2025 aktualisiert von: Seher Ünver, Trakya University

Die Auswirkung der Verwendung von Gelkissen auf die Schlafqualität und den allgemeinen Komfort der Patienten in der präoperativen Phase

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung von Gelkissen auf die Schlafqualität und den allgemeinen Komfort von Patienten in der präoperativen Phase zu bewerten. Die Haupthypothesen sind:

H1: „Die Schlafqualität von Patienten, die in der präoperativen Phase Gelkissen verwendeten, ist besser als die von denen, die keine Gelkissen verwendeten.“ H2: „Der allgemeine Komfort der Patienten, die in der präoperativen Phase Gelkissen verwendeten, ist höher als bei denen, die keine Gelkissen verwendeten habe keine Gelkissen verwendet“.

Die Teilnehmer werden gebeten, in der Nacht vor dem Operationstag ein Gelkissen mit kühlender Oberfläche zu verwenden.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Kontrollgruppe der Patienten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Schlafqualität und dem Komfort gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Gruppen wird eine Randomisierungsmethode verwendet. Die Randomisierung der Patienten erfolgte mithilfe des Programms „Random Allocation Software 2.0“ und sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) die Kontrollgruppe und 2) die Interventionsgruppe.

  1. Die Kontrollgruppe: Die Patienten dieser Gruppe werden am Morgen vor der Operation vom Forscher in ihren Zimmern besucht. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie am Abend des Tages vor der Operation erneut besucht werden und dass ihnen ein Kissen zum Schlafen in der Nacht ausgehändigt wird. Sie erhalten keine weiteren Eingriffe. Die Patienten werden am Morgen des Operationstages erneut besucht. Zur Bewertung der nächtlichen Schlafqualität der Patienten wurde die Richard Campbell-Schlafskala verwendet; zur Bewertung des Komfortniveaus wurde die allgemeine Komfortskala verwendet.
  2. Die Interventionsgruppe: Die Patienten dieser Gruppe werden am Morgen vor der Operation vom Forscher in ihren Zimmern besucht. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie am Abend des Tages vor der Operation erneut besucht werden und dass ihnen ein Kissen zum Schlafen in der Nacht ausgehändigt wird. Patienten, die am Vorabend der Operation in ihrem Zimmer besucht werden, erhalten zur nächtlichen Nutzung ein Gelkissen mit Kühloberfläche. Wenn Patienten nachts aufhören, Kissen zu benutzen, werden sie gebeten, den Prüfarzt zu informieren, wenn sie morgens in ihr Zimmer kommen. Die Patienten werden am Morgen des Operationstages erneut besucht. Zur Bewertung der Nachtzeit wurde die Richard Campbell-Schlafskala verwendet Schlafqualität der Patienten; Allgemeine Komfortskala zur Bewertung des Komfortniveaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Forschen;

  • Geplante elektive Operation
  • Diejenigen, die sich einer Krebsoperation im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System unterziehen müssen
  • Keine Diagnose einer Schlafstörung
  • Keine sensorische, kognitive oder geistige Behinderung
  • Beim Schlafen Kissen verwenden
  • Eingeschlossen wurden Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird ein chirurgischer Notfalleingriff durchgeführt
  • In Kontaktisolation
  • Derjenige, der es aufgegeben hat, nachts ein Gelkissen zum Schlafen zu verwenden
  • Diagnose von Erkrankungen des endokrinen Systems (z. B. Diabetes, Fettleibigkeit)
  • Verwendung von Hormonersatzmedikamenten
  • Patienten, die Antidepressiva einnahmen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die am Vorabend der Operation in ihrem Zimmer besucht werden, erhalten zur nächtlichen Nutzung ein Gelkissen mit Kühloberfläche. Die Patienten werden gebeten, die Zeit zu notieren, zu der sie zum Schlafengehen ins Bett gehen, und die Zeit, zu der sie am Morgen der Operation aufwachen. Wenn Patienten nachts aufhören, Kissen zu benutzen, werden sie gebeten, den Prüfarzt zu informieren, wenn sie morgens in ihr Zimmer kommen. Die Patienten werden am Morgen des Operationstages erneut besucht. Zur Bewertung der Nachtzeit wurde die Richard Campbell-Schlafskala verwendet Schlafqualität der Patienten; Allgemeine Komfortskala zur Bewertung des Komforts.
Sonstiges: Verwendung eines Gelkissens
Im Rahmen der Studie wurden bei den Patienten der Studiengruppe Gelkissen mit kalter Oberfläche eingesetzt. Es wird durch die Kombination der erhaltenen Spezialflüssigkeit mit elastischem Material mit der von der NASA zugelassenen Molekülaustauschtechnologie hergestellt und besteht aus OEKO-TEX CLASS 1-zertifiziertem Material. Dank des Gelmaterials auf der Kissenoberfläche wird die Oberflächentemperatur von 37 °C auf reduziert 24°C in ca. 10 Sekunden. Dank seiner Wärmeleitfähigkeit vermittelt es ein Gefühl von Kühle.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten, die am Abend des Vortages der Operation in ihren Zimmern besucht wurden, werden Kissen mit denselben Eigenschaften wie die Kissen, die die Patienten der Studiengruppe verwenden werden, jedoch keine Geloberfläche aufweisen, zur Verwendung zur Verfügung gestellt Nacht. Die Patienten werden gebeten, die Zeit zu notieren, zu der sie für eine Nacht ins Bett gehen, um zu schlafen, und die Zeit, zu der sie am Morgen der Operation aufwachen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine weiteren Eingriffe. Die Patienten werden am Morgen der Operation erneut besucht Tag der Operation. Zur Beurteilung der nächtlichen Schlafqualität der Patienten wurde die Richard-Campbell-Schlafskala und zur Beurteilung des Komfortniveaus die allgemeine Komfortskala verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätsniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schlafqualität der Patienten wird mit der Richards Campbell Sleep Scale bewertet. Jedes Element der Skala wird mithilfe der visuellen Analogskalentechnik auf einem Diagramm zwischen 0 und 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird über 5 Punkte bewertet, wobei der 6. Punkt, der den Lärmpegel in der Umgebung bewertet, von der Gesamtpunktzahlbewertung ausgeschlossen wird. Ein Wert von „0–25“ auf der Skala weist auf einen sehr schlechten Schlaf hin, ein Wert von „76–100“ auf einen sehr guten Schlaf. Der hohe Wert der Skala zeigt an, dass die Schlafqualität der Patienten hoch ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Das Komfortniveau der Patienten wird anhand der allgemeinen Komfortskala bewertet. Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, liegt bei 48, die höchste Gesamtpunktzahl bei 192. Der Durchschnittswert wird ermittelt, indem die erhaltene Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Skalenelemente dividiert wird, und das Ergebnis wird in der 1-4-Verteilung angezeigt. Geringe Behaglichkeit wird durch einen Punkt ausgedrückt, hohe Behaglichkeit durch vier Punkte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seher Ünver, Trakya University
  • Hauptermittler: Esra Çevik, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-PO198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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