L'effetto dell'uso di cuscini in gel sulla qualità del sonno e sui livelli di comfort generale
21 novembre 2023 aggiornato da: Seher Ünver, Trakya University
L'effetto dell'uso di cuscini in gel sulla qualità del sonno e sui livelli di comfort generale dei pazienti nel periodo preoperatorio
Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'utilizzo dei cuscini in gel sulla qualità del sonno e sul livello di comfort generale dei pazienti nel periodo preoperatorio. Le ipotesi principali sono:
H1: 'La qualità del sonno dei pazienti che utilizzano cuscini in gel nel periodo preoperatorio è superiore rispetto a quelli che non utilizzano cuscini in gel' H2: "Il livello di comfort generale dei pazienti che hanno utilizzato cuscini in gel nel periodo preoperatorio è superiore rispetto a quelli che non ho usato cuscini in gel".
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un cuscino in gel con una superficie rinfrescante la sera prima del giorno dell'intervento.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di controllo dei pazienti per vedere se c'è qualche differenza nella qualità del sonno e nei livelli di comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare i gruppi verrà utilizzato il metodo di randomizzazione. La randomizzazione dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma "Random Allocation Software 2.0" e sono stati assegnati in 2 gruppi: 1) il gruppo di controllo e 2) il gruppo di intervento.
- Il gruppo di controllo: i pazienti di questo gruppo verranno visitati dal ricercatore nelle loro stanze la mattina prima dell'intervento. I pazienti verranno informati che verranno nuovamente visitati la sera del giorno precedente l'intervento e che verrà loro fornito un cuscino da utilizzare durante il sonno notturno. Non riceveranno altri interventi. I pazienti verranno visitati nuovamente la mattina del giorno dell'intervento. Per valutare la qualità del sonno notturno dei pazienti è stata utilizzata la Richard Campbell Sleep Scale; la General Comfort Scale per valutare i livelli di comfort.
- Il gruppo di intervento: i pazienti di questo gruppo verranno visitati dal ricercatore nelle loro stanze la mattina prima dell'intervento. I pazienti verranno informati che verranno nuovamente visitati la sera del giorno precedente l'intervento e che verrà loro fornito un cuscino da utilizzare durante il sonno notturno. Ai pazienti che verranno visitati in camera la sera del giorno precedente all'intervento verrà consegnato un cuscino in gel con superficie rinfrescante per l'utilizzo notturno. Se i pazienti smettono di usare i cuscini durante la notte, verrà chiesto loro di informare lo sperimentatore quando arriveranno nella loro stanza al mattino. I pazienti verranno visitati nuovamente la mattina del giorno dell'intervento. Per valutare la notte dell'intervento è stata utilizzata la scala del sonno di Richard Campbell. qualità del sonno dei pazienti; General Comfort Scale per valutare i livelli di comfort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricercare;
- Intervento chirurgico elettivo programmato
- Coloro che saranno sottoposti a un intervento chirurgico contro il cancro relativo al sistema gastrointestinale
- Nessuna diagnosi di disturbo del sonno
- Nessuna disabilità sensoriale, cognitiva o mentale
- Usare i cuscini durante il sonno
- Sono stati inclusi i pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Verrà effettuato un intervento chirurgico d’urgenza
- In isolamento da contatto
- Quella che ha rinunciato a usare un cuscino in gel per dormire la notte
- Diagnosi di malattie legate al sistema endocrino (come diabete, obesità)
- Utilizzo di farmaci ormonali sostitutivi
- Sono stati esclusi i pazienti che assumevano farmaci antidepressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti che verranno visitati in camera la sera del giorno precedente all'intervento verrà consegnato un cuscino in gel con superficie rinfrescante per l'utilizzo notturno.
Ai pazienti verrà chiesto di annotare l'ora in cui vanno a letto per una notte di sonno e l'ora in cui si svegliano la mattina dell'intervento.
Se i pazienti smettono di usare i cuscini durante la notte, verrà chiesto loro di informare lo sperimentatore quando arriveranno nella loro stanza al mattino. I pazienti verranno visitati nuovamente la mattina del giorno dell'intervento. Per valutare la notte dell'intervento è stata utilizzata la scala del sonno di Richard Campbell. qualità del sonno dei pazienti; General Comfort Scale per valutare il comfort.
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Nell'ambito dello studio, nei pazienti del gruppo di studio sono stati utilizzati cuscini in gel con superficie fredda.
È prodotto combinando lo speciale liquido ottenuto con materiale elastico con tecnologia di scambio molecolare approvata dalla NASA ed è realizzato in materiale certificato OEKO-TEX CLASSE 1. Grazie al materiale in gel sulla superficie del cuscino, la temperatura superficiale viene ridotta da 37°C a 24°C in circa 10 secondi.
Dona una sensazione di freschezza grazie alla sua caratteristica di conduttività termica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti che sono stati visitati nelle loro stanze la sera del giorno precedente all'intervento verranno forniti dei cuscini che hanno le stesse caratteristiche dei cuscini che utilizzeranno i pazienti del gruppo di studio, ma non hanno la superficie in gel, da utilizzare a notte.
Ai pazienti verrà chiesto di annotare l'ora in cui vanno a letto per una notte di sonno e l'ora in cui si svegliano la mattina dell'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno altri interventi. I pazienti verranno visitati nuovamente la mattina dell'intervento. giorno dell'intervento. Per valutare la qualità del sonno notturno dei pazienti è stata utilizzata la Richard Campbell Sleep Scale; la General Comfort Scale per valutare i livelli di comfort.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità del sonno dei pazienti sarà valutata con la Richards Campbell Sleep Scale.
Ogni elemento della scala viene valutato su un grafico tra 0 e 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva.
Il punteggio totale della scala viene valutato su 5 item e il sesto item, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale.
Un punteggio di "0-25" sulla scala indica un sonno pessimo, mentre un punteggio di "76-100" indica un sonno molto buono.
Il punteggio elevato della scala indica che la qualità del sonno dei pazienti è elevata.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di comfort
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di comfort dei pazienti sarà valutato con la General Comfort Scale.
Il punteggio totale più basso che può essere ottenuto dalla scala è 48, mentre il punteggio totale più alto è 192.
Il valore medio è determinato dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala, e il risultato è indicato nella distribuzione 1-4.
Il comfort basso è espresso da un punto, il comfort elevato da quattro punti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
- Investigatore principale: Esra Çevik, Trakya University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-PO198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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