L'effet de l'utilisation d'oreillers en gel sur la qualité du sommeil et les niveaux de confort général
9 mai 2025 mis à jour par: Seher Ünver, Trakya University
L'effet de l'utilisation d'oreillers en gel sur la qualité du sommeil et les niveaux de confort général des patients pendant la période préopératoire
L'étude a été menée pour évaluer l'effet de l'utilisation d'oreillers en gel sur la qualité du sommeil et le niveau de confort général des patients en période préopératoire. Les principales hypothèses sont :
H1 : « La qualité du sommeil des patients qui utilisent des oreillers en gel pendant la période préopératoire est supérieure à celle de ceux qui n'utilisent pas d'oreillers en gel. » H2 : « Le niveau de confort général des patients qui ont utilisé des oreillers en gel pendant la période préopératoire est supérieur à celui de ceux qui n'a pas utilisé d'oreillers en gel".
Il sera demandé aux participants d'utiliser un oreiller en gel avec une surface rafraîchissante la veille du jour de la chirurgie.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe témoin des patients pour voir s'il existe une différence dans la qualité du sommeil et les niveaux de confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode de randomisation sera utilisée pour déterminer les groupes. La randomisation des patients a été effectuée à l'aide du programme « Random Allocation Software 2.0 » et ils sont répartis en 2 groupes : 1) le groupe témoin et 2) le groupe d'intervention.
- Le groupe témoin : Les patients de ce groupe recevront la visite du chercheur dans leur chambre le matin précédant l'intervention chirurgicale. Les patients seront informés qu'ils recevront à nouveau une visite le soir de la veille de l'intervention chirurgicale et qu'ils recevront un oreiller à utiliser pendant leur sommeil la nuit. Ils ne recevront aucune autre intervention. Les patients seront à nouveau visités le matin du jour de l'opération. L'échelle de sommeil Richard Campbell a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil nocturne des patients ; l'échelle de confort générale pour évaluer les niveaux de confort.
- Le groupe d'intervention : Les patients de ce groupe recevront la visite du chercheur dans leur chambre le matin précédant l'intervention chirurgicale. Les patients seront informés qu'ils recevront à nouveau une visite le soir de la veille de l'intervention chirurgicale et qu'ils recevront un oreiller à utiliser pendant leur sommeil la nuit. Les patients qui sont visités dans leur chambre le soir de la veille de l'opération recevront un oreiller en gel avec une surface rafraîchissante pour une utilisation nocturne. Si les patients cessent d'utiliser des oreillers la nuit, il leur sera demandé d'en informer l'investigateur lorsqu'ils arriveront dans leur chambre le matin. Les patients recevront à nouveau une visite le matin du jour de l'opération. L'échelle de sommeil de Richard Campbell a été utilisée pour évaluer la nuit. qualité du sommeil des patients ; échelle de confort général pour évaluer les niveaux de confort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Rechercher;
- Chirurgie élective planifiée
- Ceux qui subiront une intervention chirurgicale contre le cancer lié au système gastro-intestinal
- Aucun diagnostic de trouble du sommeil
- Aucun handicap sensoriel, cognitif ou mental
- Utiliser des oreillers pendant le sommeil
- Les patients volontaires pour participer à l’étude ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Une intervention chirurgicale d'urgence sera réalisée
- En isolement par contact
- Celui qui a renoncé à utiliser un oreiller en gel pour dormir la nuit
- Diagnostic des maladies liées au système endocrinien (comme le diabète, l'obésité)
- Utiliser des médicaments de substitution hormonale
- Les patients prenant des médicaments antidépresseurs ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients qui sont visités dans leur chambre le soir de la veille de l'opération recevront un oreiller en gel avec une surface rafraîchissante pour une utilisation nocturne.
Il sera demandé aux patients de noter l'heure à laquelle ils se couchent pour une nuit de sommeil et l'heure à laquelle ils se réveillent le matin de l'intervention chirurgicale.
Si les patients cessent d'utiliser des oreillers la nuit, il leur sera demandé d'en informer l'investigateur lorsqu'ils arriveront dans leur chambre le matin. Les patients recevront à nouveau une visite le matin du jour de l'opération. L'échelle de sommeil de Richard Campbell a été utilisée pour évaluer la nuit. qualité du sommeil des patients ; échelle de confort général pour évaluer le confort.
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Dans le cadre de l'étude, des oreillers en gel à surface froide ont été utilisés chez les patients du groupe d'étude.
Il est produit en combinant le liquide spécial obtenu avec un matériau élastique avec une technologie d'échange de molécules approuvée par la NASA et est composé d'un matériau certifié OEKO-TEX CLASSE 1. Grâce au matériau gel sur la surface de l'oreiller, la température de la surface est réduite de 37°C à 24°C en 10 secondes environ.
Il donne une sensation de fraîcheur grâce à sa fonction de conductivité thermique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui ont été visités dans leur chambre le soir de la veille de l'opération recevront des oreillers ayant les mêmes caractéristiques que les oreillers qu'utiliseront les patients du groupe d'étude, mais n'ayant pas de surface en gel, à utiliser à nuit.
Il sera demandé aux patients de noter l'heure à laquelle ils se couchent pour une nuit de sommeil et l'heure à laquelle ils se réveillent le matin de l'intervention chirurgicale. Les participants du groupe témoin ne recevront aucune autre intervention. Les patients seront à nouveau visités le matin du jour de la chirurgie. L'échelle de sommeil Richard Campbell a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil nocturne des patients ; l'échelle de confort générale pour évaluer les niveaux de confort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de qualité du sommeil
Délai: 12 mois
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La qualité du sommeil des patients sera évaluée avec l'échelle de sommeil Richards Campbell.
Chaque élément de l'échelle est évalué sur un graphique compris entre 0 et 100 en utilisant la technique de l'échelle visuelle analogique.
Le score total de l'échelle est évalué sur 5 items, et le 6ème item, qui évalue le niveau de bruit dans l'environnement, est exclu de l'évaluation du score total.
Un score de « 0 à 25 » sur l'échelle indique un très mauvais sommeil, et un score de « 76 à 100 » indique un très bon sommeil.
Un score élevé sur l’échelle indique que la qualité du sommeil des patients est élevée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confort
Délai: 12 mois
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Le niveau de confort des patients sera évalué avec l'échelle de confort général.
Le score total le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 48 et le score total le plus élevé est de 192.
La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total obtenu par le nombre d'éléments de l'échelle, et le résultat est indiqué dans la distribution 1-4.
Le faible confort est exprimé par un point, le confort élevé par quatre points.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seher Ünver, Trakya University
- Chercheur principal: Esra Çevik, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
6 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PO198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .