Effekten av användningen av gelkuddar på sömnkvaliteten och allmänna komfortnivåer
9 maj 2025 uppdaterad av: Seher Ünver, Trakya University
Effekten av användningen av gelkuddar på sömnkvaliteten och allmänna komfortnivåer hos patienter under den preoperativa perioden
Studien genomfördes för att utvärdera effekten av att använda gelkuddar på sömnkvaliteten och den allmänna komfortnivån hos patienter under den preoperativa perioden. Huvudhypoteserna är:
H1: 'Sömnkvaliteten för patienter som använder gelkuddar under den preoperativa perioden är högre än de som inte använder gelkuddar' H2: "Den allmänna komfortnivån för de patienter som använde gelkuddar under den preoperativa perioden är högre än de som använde inte gelkuddar".
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en gelkudde med svalkande yta kvällen före operationsdagen.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra patienternas kontrollgrupp för att se om det finns någon skillnad i sömnkvalitet och komfortnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiseringsmetod kommer att användas för att bestämma grupperna. Randomisering av patienterna gjordes med hjälp av programmet "Random Allocation Software 2.0" och de är indelade i 2 grupper: 1) kontrollgruppen och 2) interventionsgruppen.
- Kontrollgruppen: Patienterna i denna grupp kommer att besökas av forskaren i sina rum på morgonen före operationen. Patienterna kommer att informeras om att de kommer att besökas igen på kvällen dagen före operationen och att de kommer att få en kudde att använda när de sover på natten. De kommer inte att få några andra interventioner.Patienter kommer att besökas igen på morgonen på operationsdagen. Richard Campbells sömnskala användes för att utvärdera sömnkvaliteten på natten för patienterna;General Comfort Scale för att utvärdera komfortnivåer.
- Insatsgruppen: Patienterna i denna grupp kommer att besökas av forskaren i sina rum på morgonen före operationen. Patienterna kommer att informeras om att de kommer att besökas igen på kvällen dagen före operationen och att de kommer att få en kudde att använda när de sover på natten. Patienter som besöks på sina rum på kvällen dagen före operationen kommer att få en gelkudde med svalkande yta för nattbruk. Om patienter slutar använda kuddar på natten kommer de att uppmanas att informera utredaren när de kommer till deras rum på morgonen. Patienterna kommer att besökas igen på morgonen på operationsdagen. Richard Campbells sömnskala användes för att utvärdera natten. sömnkvalitet hos patienterna;General Comfort Scale för att utvärdera komfortnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att efterforska;
- Planerad elektiv operation
- De som ska genomgå canceroperationer relaterad till mag-tarmsystemet
- Ingen diagnos av sömnstörning
- Ingen sensorisk, kognitiv eller mental funktionsnedsättning
- Använda kuddar när du sover
- Patienter som frivilligt deltog i studien inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Akut kirurgiskt ingrepp kommer att utföras
- I kontaktisolering
- Den som har gett upp att använda en gelkudde för att sova på natten
- Diagnos av sjukdomar relaterade till det endokrina systemet (som diabetes, fetma)
- Använder hormonersättningsmedicin
- Patienter som använde antidepressiv medicin exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som besöks på sina rum på kvällen dagen före operationen kommer att få en gelkudde med svalkande yta för nattbruk.
Patienterna kommer att bli ombedda att notera när de går och lägger sig för en natts sömn och när de vaknar på morgonen för operationen.
Om patienter slutar använda kuddar på natten kommer de att bli ombedda att informera utredaren när de kommer till deras rum på morgonen. Patienterna kommer att besökas igen på morgonen på operationsdagen. Richard Campbells sömnskala användes för att utvärdera natten. sömnkvaliteten hos patienterna;General Comfort Scale för att utvärdera komfort.
|
Inom ramen för studien användes gelkuddar med kall yta hos patienterna i studiegruppen.
Den tillverkas genom att kombinera den erhållna specialvätskan med elastiskt material med NASA-godkänd molekylbytesteknologi och är tillverkad av OEKO-TEX KLASS 1-certifierat material. Tack vare gelmaterialet på kuddens yta sänks yttemperaturen från 37°C till 24°C på cirka 10 sekunder.
Det ger en känsla av svalka med sin värmeledningsförmåga.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De patienter som besöktes på sina rum på kvällen dagen innan operationen kommer att få kuddar som har samma egenskaper som de kuddar som patienterna i studiegruppen ska använda, men inte har gelyta, att använda kl. natt.
Patienterna kommer att bli ombedda att notera när de går och lägger sig för en natts sömn och när de vaknar på morgonen för operationen. Deltagarna i kontrollgruppen får inga andra ingrepp. Patienterna kommer att besökas igen på morgonen den operation day. Richard Campbell Sleep Scale användes för att utvärdera nattsömnkvaliteten hos patienterna; General Comfort Scale för att utvärdera komfortnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitetsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Sömnkvaliteten hos patienterna kommer att utvärderas med Richards Campbell Sleep Scale.
Varje objekt i skalan utvärderas på ett diagram mellan 0 och 100 med hjälp av den visuella analoga skalan.
Skalans totalpoäng utvärderas över 5 poster, och den 6:e punkten, som utvärderar ljudnivån i miljön, exkluderas från totalpoängvärderingen.
En poäng på "0-25" från skalan indikerar mycket dålig sömn, och en poäng på "76-100" indikerar mycket god sömn.
Skalans höga poäng indikerar att sömnkvaliteten hos patienterna är hög.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortnivå
Tidsram: 12 månader
|
Komfortnivån hos patienterna kommer att utvärderas med General Comfort Scale.
Den lägsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 48 och den högsta totalpoängen är 192.
Medelvärdet bestäms genom att dividera den totala poängen som erhållits med antalet skalobjekt, och resultatet anges i fördelningen 1-4.
Låg komfort uttrycks med en poäng, hög komfort med fyra poäng.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seher Ünver, Trakya University
- Huvudutredare: Esra Çevik, Trakya University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
6 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-PO198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .