O efeito do uso de almofadas de gel na qualidade do sono e nos níveis gerais de conforto
9 de maio de 2025 atualizado por: Seher Ünver, Trakya University
O efeito do uso de almofadas de gel na qualidade do sono e nos níveis de conforto geral dos pacientes no pré-operatório
O estudo foi realizado para avaliar o efeito do uso de travesseiros de gel na qualidade do sono e nos níveis de conforto geral dos pacientes no pré-operatório.As principais hipóteses são:
H1: 'A qualidade do sono dos pacientes que utilizam almofadas de gel no pré-operatório é superior aos que não utilizam almofadas de gel' H2: "O nível de conforto geral dos pacientes que utilizam almofadas de gel no pré-operatório é superior ao daqueles que não usava almofadas de gel".
Os participantes serão solicitados a usar uma almofada de gel com superfície refrescante na noite anterior ao dia da cirurgia.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo de controle dos pacientes para ver se há alguma diferença na qualidade do sono e nos níveis de conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de randomização será usado para determinar os grupos. A randomização dos pacientes foi feita por meio do programa 'Random Allocation Software 2.0' e eles foram alocados em 2 grupos: 1) grupo controle e 2) grupo intervenção.
- Grupo Controle: Os pacientes deste grupo serão visitados pelo pesquisador em seus quartos na manhã anterior à cirurgia. Os pacientes serão informados de que serão visitados novamente na noite do dia anterior à cirurgia e que receberão um travesseiro para usar durante o sono à noite. Eles não receberão outras intervenções. Os pacientes serão visitados novamente na manhã do dia da cirurgia. A Escala de Sono Richard Campbell foi utilizada para avaliar a qualidade do sono noturno dos pacientes; Escala de Conforto Geral para avaliar os níveis de conforto.
- Grupo Intervenção: Os pacientes deste grupo serão visitados pela pesquisadora em seus quartos na manhã anterior à cirurgia. Os pacientes serão informados de que serão visitados novamente na noite do dia anterior à cirurgia e que receberão um travesseiro para usar durante o sono à noite. Os pacientes que forem visitados em seus quartos na noite do dia anterior à cirurgia receberão uma almofada de gel com superfície de resfriamento para uso noturno. Se os pacientes pararem de usar travesseiros à noite, eles serão solicitados a informar o investigador quando chegarem ao quarto pela manhã. Os pacientes serão visitados novamente na manhã do dia da cirurgia. qualidade do sono dos pacientes; Escala de Conforto Geral para avaliar os níveis de conforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pesquisar;
- Cirurgia eletiva planejada
- Aqueles que serão submetidos a cirurgia de câncer relacionado ao sistema gastrointestinal
- Sem diagnóstico de distúrbio do sono
- Sem deficiência sensorial, cognitiva ou mental
- Usar travesseiros enquanto dorme
- Foram incluídos pacientes que se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Será realizada intervenção cirúrgica de emergência
- Em isolamento de contato
- Aquela que desistiu de usar travesseiro de gel para dormir à noite
- Diagnóstico de doenças relacionadas ao sistema endócrino (como diabetes, obesidade)
- Usando medicação de reposição hormonal
- Foram excluídos pacientes em uso de medicação antidepressiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes que forem visitados em seus quartos na noite do dia anterior à cirurgia receberão uma almofada de gel com superfície de resfriamento para uso noturno.
Os pacientes serão solicitados a anotar o horário em que vão dormir para dormir e o horário em que acordam na manhã da cirurgia.
Se os pacientes pararem de usar travesseiros à noite, eles serão solicitados a informar o investigador quando chegarem ao quarto pela manhã. Os pacientes serão visitados novamente na manhã do dia da cirurgia. qualidade do sono dos pacientes; Escala de Conforto Geral para avaliar o conforto.
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No âmbito do estudo, foram utilizadas almofadas de gel com superfície fria nos pacientes do grupo de estudo.
É produzido combinando o líquido especial obtido com material elástico com tecnologia de troca de moléculas aprovada pela NASA e é feito de material certificado OEKO-TEX CLASSE 1. Graças ao material de gel na superfície da almofada, a temperatura da superfície é reduzida de 37°C para 24°C em cerca de 10 segundos.
Dá uma sensação de frescor com seu recurso de condutividade térmica.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que foram visitados em seus quartos na noite do dia anterior à operação receberão travesseiros com as mesmas características dos travesseiros que os pacientes do grupo de estudo usarão, mas não possuem superfície de gel, para uso em noite.
Os pacientes serão solicitados a anotar o horário em que vão dormir para dormir à noite e o horário em que acordam na manhã da cirurgia. Os participantes do grupo controle não receberão outras intervenções. dia da cirurgia. A Escala de Sono Richard Campbell foi utilizada para avaliar a qualidade do sono noturno dos pacientes; Escala de Conforto Geral para avaliar os níveis de conforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de qualidade do sono
Prazo: 12 meses
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A qualidade do sono dos pacientes será avaliada com a Escala de Sono Richards Campbell.
Cada item da escala é avaliado em um gráfico entre 0 e 100 utilizando a técnica da escala visual analógica.
A pontuação total da escala é avaliada em 5 itens, sendo que o 6º item, que avalia o nível de ruído no ambiente, é excluído da avaliação da pontuação total.
Uma pontuação de “0 a 25” na escala indica um sono muito ruim e uma pontuação de “76 a 100” indica um sono muito bom.
A pontuação alta da escala indica que a qualidade do sono dos pacientes é alta.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conforto
Prazo: 12 meses
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O nível de conforto dos pacientes será avaliado com a Escala de Conforto Geral.
A pontuação total mais baixa que pode ser obtida na escala é 48 e a pontuação total mais alta é 192.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida pelo número de itens da escala, e o resultado é indicado na distribuição de 1 a 4.
O baixo conforto é expresso por um ponto, o alto conforto por quatro pontos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Ünver, Trakya University
- Investigador principal: Esra Çevik, Trakya University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-PO198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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