Effekten av bruk av gelputer på søvnkvaliteten og generelle komfortnivåer
9. mai 2025 oppdatert av: Seher Ünver, Trakya University
Effekten av bruk av gelputer på søvnkvaliteten og det generelle komfortnivået til pasientene i den preoperative perioden
Studien ble utført for å evaluere effekten av å bruke gelputer på søvnkvaliteten og det generelle komfortnivået til pasienter i den preoperative perioden. Hovedhypotesene er:
H1: 'Søvnkvaliteten til pasienter som bruker gelputer i den preoperative perioden er høyere enn de som ikke bruker gelputer' H2: "Det generelle komfortnivået til pasientene som brukte gelputer i den preoperative perioden er høyere enn de som brukte ikke gelputer".
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en gelpute med kjølende overflate kvelden før operasjonsdagen.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne pasientenes kontrollgruppe for å se om det er noen forskjell i søvnkvalitet og komfortnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiseringsmetoden vil bli brukt for å bestemme gruppene. Randomisering av pasientene ble gjort ved hjelp av programmet 'Random Allocation Software 2.0' og de er fordelt i 2 grupper: 1) kontrollgruppen og 2) intervensjonsgruppen.
- Kontrollgruppen: Pasientene i denne gruppen vil få besøk av forskeren på rommene deres morgenen før operasjonen. Pasientene vil bli informert om at de vil få besøk om kvelden dagen før operasjonen og at de vil få en pute som de kan bruke mens de sover om natten. De vil ikke motta andre intervensjoner. Pasienter vil bli besøkt igjen om morgenen operasjonsdagen. Richard Campbell Sleep Scale ble brukt til å evaluere nattesøvnkvaliteten til pasientene; General Comfort Scale for å evaluere komfortnivåer.
- Intervensjonsgruppen: Pasientene i denne gruppen vil få besøk av forskeren på rommene deres morgenen før operasjonen. Pasientene vil bli informert om at de vil få besøk om kvelden dagen før operasjonen og at de vil få en pute som de kan bruke mens de sover om natten. Pasienter som besøkes på rommet deres på kvelden dagen før operasjonen vil få en gelpute med kjølende overflatefunksjon for nattbruk. Hvis pasienter slutter å bruke puter om natten, vil de bli bedt om å informere etterforskeren når de kommer til rommet sitt om morgenen. Pasienter vil bli besøkt igjen om morgenen operasjonsdagen. Richard Campbell søvnskala ble brukt til å evaluere natten. søvnkvaliteten til pasientene;Generell komfortskala for å evaluere komfortnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å forske;
- Planlagt elektiv kirurgi
- De som skal gjennomgå kreftoperasjoner knyttet til mage-tarmsystemet
- Ingen diagnose av søvnforstyrrelse
- Ingen sensorisk, kognitiv eller mental funksjonshemming
- Bruke puter mens du sover
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Det vil bli utført akutt kirurgisk inngrep
- I kontaktisolasjon
- Den som har gitt opp å bruke gelpute til nattsøvn
- Diagnostisering av sykdommer relatert til det endokrine systemet (som diabetes, fedme)
- Bruker hormonerstatningsmedisiner
- Pasienter som brukte antidepressiva ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som besøkes på rommet deres på kvelden dagen før operasjonen vil få en gelpute med kjølende overflatefunksjon for nattbruk.
Pasientene vil bli bedt om å notere når de legger seg for en natts søvn og når de våkner om morgenen operasjonen.
Hvis pasienter slutter å bruke puter om natten, vil de bli bedt om å informere etterforskeren når de kommer til rommet sitt om morgenen. Pasientene vil bli besøkt igjen om morgenen operasjonsdagen. Richard Campbell søvnskala ble brukt til å evaluere natten. søvnkvaliteten til pasientene;Generell komfortskala for å evaluere komfort.
|
Innenfor studiens omfang ble det brukt gelputer med kald overflate hos pasientene i studiegruppen.
Den er produsert ved å kombinere den oppnådde spesialvæsken med elastisk materiale med NASA-godkjent molekylutvekslingsteknologi og er laget av OEKO-TEX KLASSE 1-sertifisert materiale. Takket være gelmaterialet på puteoverflaten reduseres overflatetemperaturen fra 37°C til 24°C på ca. 10 sekunder.
Det gir en følelse av kjølighet med sin varmeledningsevne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene som ble besøkt på sine rom på kvelden dagen før operasjonen vil få puter som har samme egenskaper som putene som pasientene i studiegruppen skal bruke, men ikke har geleoverflate, til bruk kl. natt.
Pasientene vil bli bedt om å notere når de legger seg for en natts søvn og når de våkner om morgenen for operasjonen. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta andre intervensjoner. Pasientene vil bli besøkt igjen om morgenen kirurgi dag. Richard Campbell Sleep Scale ble brukt til å evaluere nattesøvnkvaliteten til pasientene; General Comfort Scale for å evaluere komfortnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvaliteten til pasientene vil bli evaluert med Richards Campbell Sleep Scale.
Hvert element i skalaen blir evaluert på et diagram mellom 0 og 100 ved bruk av visuell analog skalateknikk.
Skalaens totale poengsum vurderes over 5 punkter, og 6. element, som vurderer støynivået i miljøet, er ekskludert fra totalskårevalueringen.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer svært dårlig søvn, og en score på "76-100" indikerer veldig god søvn.
Den høye skåren på skalaen indikerer at søvnkvaliteten til pasientene er høy.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Komfortnivået til pasientene vil bli evaluert med General Comfort Scale.
Den laveste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 48, og den høyeste totalskåren er 192.
Gjennomsnittsverdien bestemmes ved å dele totalskåren oppnådd på antall skalaelementer, og resultatet angis i 1-4-fordelingen.
Lav komfort uttrykkes med ett poeng, høy komfort med fire poeng.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seher Ünver, Trakya University
- Hovedetterforsker: Esra Çevik, Trakya University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-PO198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .