El efecto del uso de almohadas de gel sobre la calidad del sueño y los niveles de confort general
9 de mayo de 2025 actualizado por: Seher Ünver, Trakya University
El efecto del uso de almohadas de gel sobre la calidad del sueño y los niveles de confort general de los pacientes en el período preoperatorio
El estudio se realizó para evaluar el efecto del uso de almohadas de gel sobre la calidad del sueño y los niveles de confort general de los pacientes en el período preoperatorio. Las principales hipótesis son:
H1: 'La calidad del sueño de los pacientes que usan almohadas de gel en el período preoperatorio es mayor que la de aquellos que no usan almohadas de gel' H2: "El nivel de comodidad general de los pacientes que usaron almohadas de gel en el período preoperatorio es mayor que el de los que "No usé almohadas de gel".
Se pedirá a los participantes que utilicen una almohada de gel con una superficie refrescante la noche anterior al día de la cirugía.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de control de los pacientes para ver si hay alguna diferencia en la calidad del sueño y los niveles de comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará el método de aleatorización para determinar los grupos. La aleatorización de los pacientes se realizó mediante el programa 'Random Allocation Software 2.0' y se distribuyen en 2 grupos: 1) el grupo de control y 2) el grupo de intervención.
- El grupo de control: los pacientes de este grupo serán visitados por el investigador en sus habitaciones la mañana anterior a la cirugía. Se informará a los pacientes que serán visitados nuevamente la noche del día anterior a la cirugía y que se les dará una almohada para que la usen mientras duermen por la noche. No recibirán otras intervenciones. Los pacientes serán visitados nuevamente la mañana del día de la cirugía. Se utilizó la Escala de Sueño de Richard Campbell para evaluar la calidad del sueño nocturno de los pacientes; la Escala de Confort General para evaluar los niveles de comodidad.
- El grupo de intervención: los pacientes de este grupo serán visitados por el investigador en sus habitaciones la mañana anterior a la cirugía. Se informará a los pacientes que serán visitados nuevamente la noche del día anterior a la cirugía y que se les dará una almohada para que la usen mientras duermen por la noche. Los pacientes que sean visitados en sus habitaciones la noche del día anterior a la cirugía recibirán una almohada de gel con una superficie refrescante para uso nocturno. Si los pacientes dejan de usar almohadas por la noche, se les pedirá que informen al investigador cuando lleguen a su habitación por la mañana. Los pacientes serán visitados nuevamente la mañana del día de la cirugía. Se utilizó la escala de sueño de Richard Campbell para evaluar la noche. calidad del sueño de los pacientes; Escala de Confort General para evaluar los niveles de confort.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A la investigación;
- Cirugía electiva planificada
- Quienes se someterán a una cirugía de cáncer relacionada con el sistema gastrointestinal.
- Sin diagnóstico de trastorno del sueño.
- Sin discapacidad sensorial, cognitiva o mental.
- Usar almohadas mientras duermes
- Se incluyeron pacientes que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se realizará una intervención quirúrgica de urgencia.
- En aislamiento de contacto
- El que ha dejado de usar una almohada de gel para dormir por la noche
- Diagnóstico de enfermedades relacionadas con el sistema endocrino (como diabetes, obesidad)
- Usar medicamentos de reemplazo hormonal
- Se excluyeron los pacientes que tomaban medicación antidepresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes que sean visitados en sus habitaciones la noche del día anterior a la cirugía recibirán una almohada de gel con una superficie refrescante para uso nocturno.
Se pedirá a los pacientes que anoten la hora a la que se acuestan para dormir por la noche y la hora a la que se despiertan la mañana de la cirugía.
Si los pacientes dejan de usar almohadas por la noche, se les pedirá que informen al investigador cuando lleguen a su habitación por la mañana. Los pacientes serán visitados nuevamente la mañana del día de la cirugía. Se utilizó la escala de sueño de Richard Campbell para evaluar la noche. calidad del sueño de los pacientes; Escala de Confort General para evaluar el confort.
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En el marco del estudio, los pacientes del grupo de estudio utilizaron almohadas de gel con superficie fría.
Se produce combinando el líquido especial obtenido con material elástico con tecnología de intercambio de moléculas aprobada por la NASA y está hecho de material certificado OEKO-TEX CLASE 1. Gracias al material de gel en la superficie de la almohada, la temperatura de la superficie se reduce de 37°C a 24°C en unos 10 segundos.
Da una sensación de frescor con su característica de conductividad térmica.
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Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes que fueron visitados en sus habitaciones la noche del día anterior a la operación se les entregarán almohadas que tienen las mismas características que las almohadas que utilizarán los pacientes del grupo de estudio, pero que no tienen superficie de gel, para usar en noche.
Se pedirá a los pacientes que anoten la hora a la que se acuestan para dormir por la noche y la hora a la que se despiertan la mañana de la cirugía. Los participantes del grupo de control no recibirán otras intervenciones. Los pacientes serán visitados nuevamente la mañana del el día de la cirugía. Se utilizó la Escala de Sueño de Richard Campbell para evaluar la calidad del sueño nocturno de los pacientes; la Escala de Confort General para evaluar los niveles de comodidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluará con la escala de sueño de Richards Campbell.
Cada ítem de la escala se evalúa en un gráfico entre 0 y 100 utilizando la técnica de escala analógica visual.
La puntuación total de la escala se evalúa en 5 ítems, quedando excluido de la evaluación de la puntuación total el sexto ítem, que evalúa el nivel de ruido en el ambiente.
Una puntuación de "0 a 25" en la escala indica muy mal sueño, y una puntuación de "76 a 100" indica muy buen sueño.
La puntuación alta de la escala indica que la calidad del sueño de los pacientes es alta.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de comodidad de los pacientes se evaluará con la Escala de Confort General.
La puntuación total más baja que se puede obtener de la escala es 48 y la puntuación total más alta es 192.
El valor promedio se determina dividiendo la puntuación total obtenida por el número de ítems de la escala, y el resultado se indica en la distribución 1-4.
El bajo confort se expresa con un punto y el alto, con cuatro puntos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Ünver, Trakya University
- Investigador principal: Esra Çevik, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-PO198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .