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Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti ipertesi

29 novembre 2023 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti dell'analisi transcutanea della stimolazione nervosa elettrica sulla pressione sanguigna dei pazienti ipertesi: studio clinico randomizzato

L’ipertensione arteriosa sistemica è una malattia caratterizzata da livelli elevati di pressione sanguigna. Ha un’elevata prevalenza, è un precursore delle malattie cardiovascolari, con conseguenti costi elevati per il sistema sanitario e aumento della mortalità. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una corrente elettrica pulsata a bassa frequenza ampiamente utilizzata per l'analgesia. Recentemente è stata proposta come strategia non farmacologica per il controllo della pressione arteriosa. Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto della TENS a bassa frequenza quando applicata in diversi siti anatomici sulla pressione arteriosa, sul controllo autonomo e sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione arteriosa sistemica è una malattia caratterizzata da livelli elevati di pressione sanguigna. Ha un’elevata prevalenza, è un precursore delle malattie cardiovascolari, con conseguenti costi elevati per il sistema sanitario e aumento della mortalità. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una corrente elettrica pulsata a bassa frequenza ampiamente utilizzata per l'analgesia. Recentemente è stata proposta come strategia non farmacologica per il controllo della pressione arteriosa. Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto della TENS a bassa frequenza quando applicata in diversi siti anatomici sulla pressione arteriosa, sul controllo autonomo e sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi. Per questo, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi: gruppo 1 (stimolazione cervicale), gruppo 2 (più stimolazione cervicale), gruppo 3 (stimolazione renale), gruppo 4 (controllo). Il gruppo 1 riceverà la TENS nella regione paravertebrale cervicale; il gruppo 2 riceverà la stimolazione nella regione paravertebrale cervicale, lobo dell'orecchio, polso e caviglia. Il gruppo 3 stimolerà la regione anatomica dei reni. Il gruppo 4 non riceverà alcun intervento. Tutti i pazienti trattati riceveranno 30 minuti di stimolazione per sessione, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo. Nel corso di un mese verranno effettuate dieci applicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di ipertensione arteriosa sistemica: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 80 mmHg diagnosticata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
  • Precedente intervento al cuore
  • Pazienti con creatinina sierica >2,5 mg/dl
  • Modifica della terapia farmacologica nei due mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Fumo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione cervicale
La TENS verrà applicata per 30 minuti con una frequenza di 5 Hz, larghezza di impulso di 200 µs e intensità sufficiente per raggiungere la soglia sensoriale. Verranno eseguite dieci sessioni nell'arco di quattro settimane.
Altro: TENS - Gruppo di stimolazione cervicale
La TENS verrà applicata bilateralmente attraverso elettrodi autoadesivi nella regione gangliare cervicotoracica, situata tra i processi vertebrali C7 e T4.
Sperimentale: Inoltre gruppo di stimolazione cervicale
La TENS verrà applicata per 30 minuti con una frequenza di 5 Hz, larghezza di impulso di 200 µs e intensità sufficiente per raggiungere la soglia sensoriale. Verranno eseguite dieci sessioni nell'arco di quattro settimane.
Altro: TENS - Gruppo stimolazione cervicale Plus
La TENS verrà applicata bilateralmente nella regione gangliare cervicotoracica, situata tra i processi vertebrali C7 e T4, sul lobo dell'orecchio, sui polsi e sulle caviglie contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione renale
La TENS verrà applicata per 30 minuti con una frequenza di 5 Hz, larghezza di impulso di 200 µs e intensità sufficiente per raggiungere la soglia sensoriale. Verranno eseguite dieci sessioni nell'arco di quattro settimane.
Altro: TENS - Gruppo di stimolazione renale
La TENS verrà applicata tramite elettrodi autoadesivi nell'addome (regione anatomica corrispondente ai reni) e nella regione dorsale a livello della 10a vertebra toracica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento con stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Al basale e dopo 4 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Al basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autonomo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
Controllo autonomo valutato mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca mediante frequenzimetro
Al basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PressureStim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TENS - Gruppo di stimolazione cervicale

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