- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025643
Efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes hipertensos
29 de novembro de 2023 atualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeitos da análise transcutânea de estimulação elétrica nervosa na pressão arterial de pacientes hipertensos: ensaio clínico randomizado
A hipertensão arterial sistêmica é uma doença caracterizada por níveis elevados de pressão arterial.
Possui alta prevalência, é precursora de doenças cardiovasculares, resultando em elevados custos ao sistema de saúde e aumento da mortalidade.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma corrente elétrica pulsada de baixa frequência amplamente utilizada para analgesia.
Recentemente, foi proposta como estratégia não farmacológica para controle da pressão arterial.
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da TENS de baixa frequência quando aplicada em diferentes sítios anatômicos sobre a pressão arterial, o controle autonômico e a função endotelial em pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão arterial sistêmica é uma doença caracterizada por níveis elevados de pressão arterial.
Possui alta prevalência, é precursora de doenças cardiovasculares, resultando em elevados custos ao sistema de saúde e aumento da mortalidade.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma corrente elétrica pulsada de baixa frequência amplamente utilizada para analgesia.
Recentemente, foi proposta como estratégia não farmacológica para controle da pressão arterial.
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da TENS de baixa frequência quando aplicada em diferentes sítios anatômicos sobre a pressão arterial, o controle autonômico e a função endotelial em pacientes hipertensos.
Para isso, os pacientes serão randomizados em 4 grupos: grupo 1 (estimulação cervical), grupo 2 (mais estimulação cervical), grupo 3 (estimulação renal), grupo 4 (controle).
O Grupo 1 receberá TENS na região paravertebral cervical; o grupo 2 receberá estimulação na região paravertebral cervical, lóbulo da orelha, punho e tornozelo.
O Grupo 3 terá a região anatômica dos rins estimulada.
O Grupo 4 não receberá nenhuma intervenção.
Todos os pacientes tratados receberão 30 minutos de estimulação por sessão, independente da alocação do grupo.
Serão realizadas dez aplicações ao longo de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jociane Schardong, PhD
- Número de telefone: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 80 mmHg diagnosticada por monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Cirurgia cardíaca anterior
- Pacientes com creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Mudança na terapia medicamentosa nos dois meses anteriores ao início do estudo
- Fumar ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de estimulação cervical
A TENS será aplicada por 30 minutos com frequência de 5 Hz, largura de pulso de 200 µs e intensidade suficiente para atingir o limiar sensorial.
Dez sessões serão realizadas ao longo de quatro semanas.
|
A TENS será aplicada bilateralmente por meio de eletrodos autoadesivos na região ganglionar cervicotorácica, localizada entre os processos vertebrais C7 e T4.
|
Experimental: Mais grupo de estimulação cervical
A TENS será aplicada por 30 minutos com frequência de 5 Hz, largura de pulso de 200 µs e intensidade suficiente para atingir o limiar sensorial.
Dez sessões serão realizadas ao longo de quatro semanas.
|
A TENS será aplicada bilateralmente na região ganglionar cervicotorácica, localizada entre os processos vertebrais C7 e T4, no lóbulo da orelha, nos punhos e tornozelos simultaneamente.
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Experimental: Grupo de estimulação renal
A TENS será aplicada por 30 minutos com frequência de 5 Hz, largura de pulso de 200 µs e intensidade suficiente para atingir o limiar sensorial.
Dez sessões serão realizadas ao longo de quatro semanas.
|
A TENS será aplicada através de eletrodos autoadesivos no abdômen (região anatômica correspondente aos rins) e região dorsal ao nível da 10ª vértebra torácica.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento com estimulação elétrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Pressão arterial sistólica avaliada por monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Pressão arterial sistólica avaliada por monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle autônomo
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Controle autonômico avaliado pela análise da variabilidade da frequência cardíaca por frequencímetro
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PressureStim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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