Effecten van elektrische zenuwstimulatie transcutaan bij hypertensieve patiënten
29 november 2023 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van elektrische zenuwstimulatie Transcutane analyse op de bloeddruk van hypertensieve patiënten: gerandomiseerde klinische studie
Systemische arteriële hypertensie is een ziekte die wordt gekenmerkt door hoge bloeddrukniveaus.
Het komt veel voor en is een voorloper van hart- en vaatziekten, wat resulteert in hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem en een hogere sterfte.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een laagfrequente gepulseerde elektrische stroom die veel wordt gebruikt voor analgesie.
Onlangs is het voorgesteld als een niet-farmacologische strategie voor bloeddrukbeheersing.
Het doel van deze studie is om het effect van laagfrequente TENS, wanneer toegepast op verschillende anatomische plaatsen, op de bloeddruk, autonome controle en endotheliale functie bij hypertensieve patiënten te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Systemische arteriële hypertensie is een ziekte die wordt gekenmerkt door hoge bloeddrukniveaus.
Het komt veel voor en is een voorloper van hart- en vaatziekten, wat resulteert in hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem en een hogere sterfte.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een laagfrequente gepulseerde elektrische stroom die veel wordt gebruikt voor analgesie.
Onlangs is het voorgesteld als een niet-farmacologische strategie voor bloeddrukbeheersing.
Het doel van deze studie is om het effect van laagfrequente TENS, wanneer toegepast op verschillende anatomische plaatsen, op de bloeddruk, autonome controle en endotheliale functie bij hypertensieve patiënten te verifiëren.
Hiervoor worden patiënten gerandomiseerd in 4 groepen: groep 1 (cervicale stimulatie), groep 2 (plus cervicale stimulatie), groep 3 (renale stimulatie), groep 4 (controle).
Groep 1 krijgt TENS in het cervicale paravertebrale gebied; groep 2 krijgt stimulatie in het cervicale paravertebrale gebied, de oorlel, pols en enkel.
Bij groep 3 wordt het anatomische gebied van de nieren gestimuleerd.
Groep 4 krijgt geen interventie.
Alle behandelde patiënten krijgen per sessie 30 minuten stimulatie, ongeacht de groepsindeling.
In de loop van een maand worden tien aanvragen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jociane Schardong, PhD
- Telefoonnummer: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische arteriële hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 80 mmHg, gediagnosticeerd door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM).
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen
- Patiënten met een pacemaker
- Eerdere hartoperatie
- Patiënten met serumcreatinine >2,5 mg/dl
- Verandering in de medicamenteuze behandeling in de twee maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoek
- Actief roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale stimulatiegroep
TENS wordt gedurende 30 minuten toegepast met een frequentie van 5 Hz, een pulsbreedte van 200 µs en voldoende intensiteit om de sensorische drempel te bereiken.
Gedurende vier weken worden tien sessies uitgevoerd.
|
TENS zal bilateraal worden aangebracht via zelfklevende elektroden in het cervicothoracale gangliongebied, gelegen tussen de C7- en T4-werveluitsteeksels.
|
|
Experimenteel: Plus cervicale stimulatiegroep
TENS wordt gedurende 30 minuten toegepast met een frequentie van 5 Hz, een pulsbreedte van 200 µs en voldoende intensiteit om de sensorische drempel te bereiken.
Gedurende vier weken worden tien sessies uitgevoerd.
|
TENS zal bilateraal worden toegepast in het cervicothoracale gangliongebied, gelegen tussen de C7- en T4-werveluitsteeksels, op de oorlel, op de polsen en enkels tegelijk.
|
|
Experimenteel: Nierstimulatiegroep
TENS wordt gedurende 30 minuten toegepast met een frequentie van 5 Hz, een pulsbreedte van 200 µs en voldoende intensiteit om de sensorische drempel te bereiken.
Gedurende vier weken worden tien sessies uitgevoerd.
|
TENS zal worden aangebracht via zelfklevende elektroden in de buik (anatomische regio die overeenkomt met de nieren) en het dorsale gebied ter hoogte van de 10e thoracale wervel.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling met elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Systolische bloeddruk beoordeeld door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Systolische bloeddruk beoordeeld door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
|
Basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome controle
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Autonome controle beoordeeld door analyse van de hartslagvariabiliteit met een frequentiemeter
|
Basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PressureStim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TENS - Cervicale stimulatiegroep
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyActief, niet wervendOndersteuning van het gezin als zorgsysteemVerenigde Staten