Effekter av elektrisk nervestimulering transkutan hos hypertensive pasienter
29. november 2023 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av elektrisk nervestimulering Transkutan analyse på blodtrykk hos pasienter med hypertensive: Randomisert klinisk studie
Systemisk arteriell hypertensjon er en sykdom preget av høyt blodtrykk.
Den har høy utbredelse, er en forløper for hjerte- og karsykdommer, noe som resulterer i høye kostnader for helsesystemet og økt dødelighet.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en lavfrekvent pulserende elektrisk strøm som er mye brukt for smertestillende midler.
Nylig har det blitt foreslått som en ikke-farmakologisk strategi for blodtrykkskontroll.
Målet med denne studien er å verifisere effekten av lavfrekvent TENS når det brukes på forskjellige anatomiske steder på blodtrykk, autonom kontroll og endotelfunksjon hos hypertensive pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Systemisk arteriell hypertensjon er en sykdom preget av høyt blodtrykk.
Den har høy utbredelse, er en forløper for hjerte- og karsykdommer, noe som resulterer i høye kostnader for helsesystemet og økt dødelighet.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en lavfrekvent pulserende elektrisk strøm som er mye brukt for smertestillende midler.
Nylig har det blitt foreslått som en ikke-farmakologisk strategi for blodtrykkskontroll.
Målet med denne studien er å verifisere effekten av lavfrekvent TENS når det brukes på forskjellige anatomiske steder på blodtrykk, autonom kontroll og endotelfunksjon hos hypertensive pasienter.
For dette vil pasientene bli randomisert i 4 grupper: gruppe 1 (cervical stimulering), gruppe 2 (pluss cervical stimulering), gruppe 3 (nyrestimulering), gruppe 4 (kontroll).
Gruppe 1 vil motta TENS i den cervikale paravertebrale regionen; gruppe 2 vil få stimulering i den cervikale paravertebrale regionen, øreflippen, håndleddet og ankelen.
Gruppe 3 vil få den anatomiske regionen av nyrene stimulert.
Gruppe 4 får ingen intervensjon.
Alle de behandlede pasientene vil motta 30 minutters stimulering per økt, uavhengig av gruppetildeling.
Ti søknader vil bli utført i løpet av en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av systemisk arteriell hypertensjon: systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 80 mmHg diagnostisert ved ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med pacemaker
- Tidligere hjerteoperasjoner
- Pasienter med serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Endring i medikamentell behandling i løpet av de to månedene før studiestart
- Aktiv røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livmorhalsstimuleringsgruppe
TENS vil bli brukt i 30 minutter med en frekvens på 5 Hz, pulsbredde på 200 µs og tilstrekkelig intensitet til å nå sensorisk terskel.
Ti økter vil bli gjennomført over fire uker.
|
TENS vil påføres bilateralt gjennom selvklebende elektroder i den cervicothoracale ganglionregionen, plassert mellom C7 og T4 vertebrale prosesser.
|
|
Eksperimentell: Pluss cervikal stimuleringsgruppe
TENS vil bli brukt i 30 minutter med en frekvens på 5 Hz, pulsbredde på 200 µs og tilstrekkelig intensitet til å nå sensorisk terskel.
Ti økter vil bli gjennomført over fire uker.
|
TENS vil påføres bilateralt i ganglionregionen i cervikothoracalen, lokalisert mellom C7 og T4 vertebrale prosesser, på øreflippen, på håndleddene og anklene samtidig.
|
|
Eksperimentell: Nyrestimuleringsgruppe
TENS vil bli brukt i 30 minutter med en frekvens på 5 Hz, pulsbredde på 200 µs og tilstrekkelig intensitet til å nå sensorisk terskel.
Ti økter vil bli gjennomført over fire uker.
|
TENS vil påføres gjennom selvklebende elektroder i abdomen (anatomisk region som tilsvarer nyrene) og dorsal region i nivå med 10. thorax vertebra.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke få noen behandling med elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Systolisk blodtrykk vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Systolisk blodtrykk vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
|
Baseline og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom kontroll
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Autonom kontroll vurdert ved analyse av hjertefrekvensvariabilitet etter frekvensmåler
|
Baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PressureStim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .