- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06025643
Effekter av elektrisk nervstimulering transkutan hos hypertensiva patienter
29 november 2023 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av elektrisk nervstimulering Transkutan analys på blodtrycket hos patienter med hypertoni: Randomiserad klinisk prövning
Systemisk arteriell hypertoni är en sjukdom som kännetecknas av höga blodtrycksnivåer.
Det har en hög prevalens, är en föregångare till hjärt-kärlsjukdomar, vilket leder till höga kostnader för hälsosystemet och ökad dödlighet.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en lågfrekvent pulsad elektrisk ström som ofta används för analgesi.
Nyligen har det föreslagits som en icke-farmakologisk strategi för blodtryckskontroll.
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av lågfrekvent TENS när det appliceras på olika anatomiska platser på blodtryck, autonom kontroll och endotelfunktion hos hypertensiva patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Systemisk arteriell hypertoni är en sjukdom som kännetecknas av höga blodtrycksnivåer.
Det har en hög prevalens, är en föregångare till hjärt-kärlsjukdomar, vilket leder till höga kostnader för hälsosystemet och ökad dödlighet.
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en lågfrekvent pulsad elektrisk ström som ofta används för analgesi.
Nyligen har det föreslagits som en icke-farmakologisk strategi för blodtryckskontroll.
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av lågfrekvent TENS när det appliceras på olika anatomiska platser på blodtryck, autonom kontroll och endotelfunktion hos hypertensiva patienter.
För detta kommer patienter att randomiseras i 4 grupper: grupp 1 (cervikal stimulering), grupp 2 (plus cervikal stimulering), grupp 3 (njurstimulering), grupp 4 (kontroll).
Grupp 1 kommer att få TENS i den cervikala paravertebrala regionen; grupp 2 kommer att få stimulans i den cervikala paravertebrala regionen, örsnibben, handleden och fotleden.
Grupp 3 kommer att stimulera den anatomiska regionen av njurarna.
Grupp 4 kommer inte att få något ingripande.
Alla behandlade patienter kommer att få 30 minuters stimulering per session, oavsett grupptilldelning.
Tio ansökningar kommer att genomföras under loppet av en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av systemisk arteriell hypertension: systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 130 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 80 mmHg diagnostiserat med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Patienter med pacemaker
- Tidigare hjärtoperationer
- Patienter med serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Ändring av läkemedelsbehandling under de två månaderna innan studien påbörjas
- Aktiv rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cervikal stimuleringsgrupp
TENS kommer att appliceras i 30 minuter med en frekvens på 5 Hz, pulsbredd på 200 µs och tillräcklig intensitet för att nå den sensoriska tröskeln.
Tio sessioner kommer att genomföras under fyra veckor.
|
TENS kommer att appliceras bilateralt genom självhäftande elektroder i den cervicothoracale ganglionregionen, belägen mellan C7 och T4 vertebrala processer.
|
Experimentell: Plus cervikal stimuleringsgrupp
TENS kommer att appliceras i 30 minuter med en frekvens på 5 Hz, pulsbredd på 200 µs och tillräcklig intensitet för att nå den sensoriska tröskeln.
Tio sessioner kommer att genomföras under fyra veckor.
|
TENS kommer att appliceras bilateralt i den cervicothoracale ganglionregionen, belägen mellan kotprocesserna C7 och T4, på örsnibben, på handlederna och anklarna samtidigt.
|
Experimentell: Njurstimuleringsgrupp
TENS kommer att appliceras i 30 minuter med en frekvens på 5 Hz, pulsbredd på 200 µs och tillräcklig intensitet för att nå den sensoriska tröskeln.
Tio sessioner kommer att genomföras under fyra veckor.
|
TENS kommer att appliceras genom självhäftande elektroder i buken (anatomisk region som motsvarar njurarna) och dorsala regionen i nivå med den 10:e bröstkotan.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon behandling med elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Systoliskt blodtryck bedömt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Systoliskt blodtryck bedömt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonom kontroll
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Autonom kontroll bedömd genom analys av hjärtfrekvensvariation per frekvensmätare
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
6 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PressureStim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på TENS - Cervikal stimuleringsgrupp
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Şenay ÖzdolapZonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadNacksmärta | Kronisk nacksmärtaKalkon