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KO-2806 進行性固形腫瘍における単剤療法および併用療法 (FIT-001)

2026年6月4日 更新者：Kura Oncology, Inc.

進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象に単独療法および併用療法として投与した場合のKO-2806の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を評価する第1相ファーストインヒト多施設非盲検試験

このファーストインヒューマン（FIH）用量漸増および用量検証/拡張研究では、進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象に、ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（FTI）であるKO-2806を単剤療法および併用療法として評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：
          • Mimi McKay
          • 電話番号：319-353-8155
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI - Oncology Partners
        • コンタクト：
          • 電話番号：844-482-4812
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione Piemonte per l'Oncologia - IRCCs Candiolo
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas University
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • AOU Verona - Centro Ricerche Cliniche di Verona
        • コンタクト：
  • スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Lyon、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Oncologie médicale - Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行固形腫瘍

    • アーム #1 (単剤療法): HRAS 変異腫瘍および/または増幅腫瘍 (任意の固形腫瘍タイプ)。 HRAS 過剰発現 (HNSCC 腫瘍の場合のみ); KRASおよび/またはNRAS、および/またはHRAS変異体および/または増幅されたNSCLCまたはCRC; KRAS 変異体および/または増幅された PDAC
    • アーム #2 (併用): 明細胞サブタイプが優勢な局所進行性または転移性 RCC に対する IO ベースの治療による全身療法を少なくとも 1 回前に受けている必要があります。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70 以上で、過去 2 週間に臨床的に重大な悪化がない。
  • 許容可能な肝臓、腎臓、内分泌、血液機能。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 特定の抗がん剤による継続的な治療。
  • FTIまたはHRAS阻害剤による以前の治療。
  • サイクル 1 の 1 日目前の 28 日以内に、完全に回復していない大手術（局所的処置を除く）。
  • 脊髄圧迫、軟髄膜疾患、または臨床的に活動性のCNS転移。
  • 同意の時点でベースラインまで完全に解決されていない、以前の治療による毒性（脱毛症を除く）。
  • -サイクル1の1日目前の過去5年以内に活動性の自己免疫疾患または炎症疾患が記録されている(例外を除く)。
  • 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 嚥下不能、胃腸（GI）機能の障害、または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患。
  • 過去6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、および/または脳血管発作の治療を受けたことを含む不適切な心臓および/または血管機能、平均QTcF≧470ms、またはクラスII以上のうっ血性心不全。
  • 2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム #1: RAS変異進行固形がん、単剤療法（増量段階）

進行性固形腫瘍を有する患者で、以下の条件を満たすもの：

  • HRAS変異および／または増幅腫瘍（あらゆる固形腫瘍タイプ）
  • HRAS過剰発現（HNSCC腫瘍のみ）
  • KRASおよび／またはNRASおよび／またはHRAS変異および／または増幅（NSCLCまたはCRC）
  • KRAS変異および／または増幅PDAC
薬：ダリファルニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-2806
実験的：アーム #2：進行性または転移性RCC、併用療法（増量段階）
主に明細胞亜型を有する局所進行性または転移性RCCに対して、免疫腫瘍学（IO）ベースの治療による少なくとも1回の事前全身療法を受けた患者；局所進行性および転移性RCCに対して未治療またはいかなる事前全身療法を受けた非明細胞RCC患者
薬：カボザンチニブ
経口投与
他の名前：
  • カボメティクス
薬：ダリファルニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-2806
実験的：Arm #3: 進行または転移性NSCLC、CRC、またはPDAC、併用療法（増量段階）
少なくとも1回の全身療法（利用可能な承認済み標準治療を含む）を受けた、KRAS G12C変異局所進行性または転移性NSCLC、CRC、またはPDACの患者
薬：アダグラシブ
経口投与
他の名前：
  • クラザティ
薬：ダリファルニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-2806
実験的：Arm #4: 進行または転移性ccRCC、併用療法（拡張フェーズ）
患者はカボザンチニブ未治療であり、局所進行または転移性ccRCCに対してIOベースの治療による少なくとも1つの前治療を既に受けている必要があります
薬：カボザンチニブ
経口投与
他の名前：
  • カボメティクス
薬：ダリファルニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-2806
実験的：アーム＃5：進行性または転移性ccRCC、単剤療法（拡張フェーズ）
患者はカボザンチニブ未使用であり、局所進行または転移性ccRCCに対して少なくとも1回のIOベース治療を含む全身療法を事前に受けている必要があります
薬：カボザンチニブ
経口投与
他の名前：
  • カボメティクス
実験的：アーム #6：進行性または転移性ccRCC、カボザンチニブから併用療法への移行（拡張相）
患者はカボザンチニブ未治療で、局所進行または転移性ccRCCに対して、少なくとも1回のIOベース治療による全身療法を前治療として受けている必要があります。
薬：カボザンチニブ
経口投与
他の名前：
  • カボメティクス
薬：ダリファルニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-2806
実験的：アーム #7: 進行性または転移性NSCLC、併用療法（拡張フェーズ）
KRAS G12C変異の局所進行性または転移性NSCLC患者で、利用可能な承認済み標準治療を含む少なくとも1つの前治療を受けた患者
薬：アダグラシブ
経口投与
他の名前：
  • クラザティ
薬：ダリファルニブ
経口投与
他の名前：
  • KO-2806

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：DLT は KO-2806 治療の最初の 28 日間に評価されます (用量漸増)
DLT は KO-2806 治療の最初の 28 日間に評価されます (用量漸増)
有害事象（AEs）の記述統計
時間枠：KO-2806の初回投与からKO-2806の最終投与後28日目まで（用量漸増）
NCI-CTCAE v5.0
KO-2806の初回投与からKO-2806の最終投与後28日目まで（用量漸増）
有害事象による投与中断、用量減少、および中止の発生率
時間枠：KO-2806の初回投与からKO-2806の最終投与まで、または治療開始から24か月まで（用量漸増）
KO-2806の初回投与からKO-2806の最終投与まで、または治療開始から24か月まで（用量漸増）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長推定24か月間（用量拡張フェーズ）
RECIST v1.1に基づいて評価
最長推定24か月間（用量拡張フェーズ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 24 か月の推定期間 (用量漸増)
RECIST v1.1 に従って評価
最長 24 か月の推定期間 (用量漸増)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 24 か月の推定期間 (用量漸増および拡大)
RECIST v1.1 に従って評価
最長 24 か月の推定期間 (用量漸増および拡大)
反応期間 (DoR)
時間枠：最長 24 か月の推定期間 (用量漸増および拡大)
RECIST v1.1 に従って評価
最長 24 か月の推定期間 (用量漸増および拡大)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 24 か月の推定期間 (用量漸増および拡大)
RECIST v1.1 に従って評価
最長 24 か月の推定期間 (用量漸増および拡大)
有害事象による用量中断、減量、および中止の発生率
時間枠：KO-2806の初回投与からKO-2806の最終投与まで、または最長24か月の治療期間まで（用量拡張）
KO-2806の初回投与からKO-2806の最終投与まで、または最長24か月の治療期間まで（用量拡張）
有害事象の記述統計
時間枠：KO-2806の初回投与から、KO-2806の最終投与後28日目まで（用量拡張フェーズ）
NCI-CTCAE v5.0
KO-2806の初回投与から、KO-2806の最終投与後28日目まで（用量拡張フェーズ）
応答までの時間（TTR）
時間枠：最大推定期間24か月間（用量漸増および拡大）
RECIST v1.1に基づいて評価
最大推定期間24か月間（用量漸増および拡大）
全生存期間（OS）
時間枠：KO-2806の初回投与から死亡まで、または最大推定37か月間（用量漸増および拡張）
イベントが発生しなかった患者については、OSは生存が最後に確認された日で打ち切られます
KO-2806の初回投与から死亡まで、または最大推定37か月間（用量漸増および拡張）
AUClast
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増と用量拡張）
KO-2806（空腹時および食後）および併用薬の、時間ゼロから最終測定可能濃度までの曲線下面積。
サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増と用量拡張）
AUC0-inf
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増および用量拡張）
KO-2806（空腹時および食後）および併用薬の投与後、時間ゼロから無限大までの曲線下面積
サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増および用量拡張）
Cmax
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量増加と用量拡張）
KO-2806の最高血漿中濃度（Cmax）（絶食時および食後）ならびに併用薬剤
サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量増加と用量拡張）
Cmin
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増および用量拡大）
KO-2806（空腹時および食後）および併用薬の最小血漿中濃度（Cmin）
サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増および用量拡大）
Tmax
時間枠：サイクル1. 各サイクルは28日です。（用量漸増および用量拡張）
KO-2806（空腹時および食後）および併用薬の最高血中濃度到達時間（Tmax）
サイクル1. 各サイクルは28日です。（用量漸増および用量拡張）
推定末端消失速度定数 (λz)
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日です。（用量漸増および用量拡張）
KO-2806および併用薬剤の推定終末消失速度定数
サイクル1。各サイクルは28日です。（用量漸増および用量拡張）
t1/2
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増と用量拡張）
KO-2806（絶食時および食事摂取時）および併用薬の半減期（t1/2）
サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増と用量拡張）
CL/F
時間枠：サイクル1. 各サイクルは28日間です。（用量漸増と用量拡張）
KO-2806と併用薬の総見かけのクリアランス（CL/F）
サイクル1. 各サイクルは28日間です。（用量漸増と用量拡張）
Vd/F
時間枠：サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増および用量拡大）
KO-2806と併用薬の総見かけ分布容積（Vd/F）
サイクル1。各サイクルは28日間です。（用量漸増および用量拡大）
QTcF
時間枠：KO-2806、カボザンチニブ、またはアダグラシブの最終投与後最大28日間。（用量漸増および用量拡張）
フリデリシアの公式（QTcF）を用いて心拍数（HR）を補正したQT間隔、KO-2806単剤療法および併用療法における
KO-2806、カボザンチニブ、またはアダグラシブの最終投与後最大28日間。（用量漸増および用量拡張）
KO-2806血漿中濃度測定
時間枠：KO-2806およびアダグラシブの初回投与後最大28日目まで。（用量漸増および用量拡張）
KO-2806およびアダグラシブの初回投与後最大28日目まで。（用量漸増および用量拡張）
尿中KO-2806排泄量
時間枠：KO-2806初回投与後最大24時間。（用量漸増）
KO-2806初回投与後最大24時間。（用量漸増）
尿中におけるKO-2806排泄のクリアランス
時間枠：KO-2806初回投与後最大24時間まで。（用量漸増）
尿中排泄におけるKO-2806の腎クリアランス
KO-2806初回投与後最大24時間まで。（用量漸増）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kura Oncology, Inc.

協力者

Mirati Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KO-2806-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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