Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KO-2806 Monoterápia és kombinált terápiák fejlett szilárd daganatokban (FIT-001)

2024. április 4. frissítette: Kura Oncology, Inc.

1. fázis, első emberben, többközpontú, nyílt vizsgálat a KO-2806 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére, monoterápiaként és kombinált terápiaként alkalmazva fejlett szilárd daganatos felnőtt betegeknél

Ez az első emberben (FIH) dózisemelési és dózis-validációs/kiterjesztési vizsgálat a KO-2806-ot, a farnezil-transzferáz gátlót (FTI) monoterápiaként és kombinációban értékeli előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI - Oncology Partners
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok

    • 1. kar (monoterápia): HRAS-mutáns és/vagy amplifikált daganatok (bármilyen szolid tumortípus); HRAS túlzott expressziója (csak HNSCC daganatok esetén); KRAS és/vagy NRAS, és/vagy HRAS-mutáns és/vagy amplifikált NSCLC vagy CRC; KRAS-mutáns és/vagy amplifikált PDAC
    • 2. kar (kombináció): legalább 1 előzetes szisztémás kezelésben kell részesülnie IO-alapú kezelésben lokálisan előrehaladott vagy áttétes RCC túlnyomórészt tiszta sejtaltípussal.
  • Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
  • Karnofsky Performance Status 70 vagy magasabb, klinikailag jelentős romlás nélkül az előző 2 hét során.
  • Elfogadható máj-, vese-, endokrin- és hematológiai funkció.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kezelés bizonyos rákellenes szerekkel.
  • FTI- vagy HRAS-gátlóval végzett előzetes kezelés.
  • Nagy műtét, a helyi beavatkozásokon kívül, az 1. ciklust megelőző 28 napon belül 1. nap, teljes gyógyulás nélkül.
  • Gerincvelő-kompresszió, leptomeningeális betegség vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
  • A korábbi kezelésből származó toxicitás (kivéve az alopeciát), amely a beleegyezés időpontjában még nem szűnt meg teljesen a kiindulási értékre.
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek az 1. ciklust megelőző 5 évben, 1. nap (kivételekkel).
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
  • Nyelési képtelenség, a gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a kísérleti gyógyszerek felszívódását.
  • Nem megfelelő szív- és/vagy érműködés, beleértve az instabil angina, szívinfarktus és/vagy cerebrovaszkuláris roham kezelését az előző 6 hónapon belül, az átlagos QTcF ≥470 ms, vagy II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok 2 éven belül.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: RAS-módosított előrehaladott szolid daganatok

Előrehaladott szolid daganatos betegek és a következők:

  • HRAS-mutáns és/vagy amplifikált daganatok (bármilyen szolid tumortípus)
  • HRAS túlzott expressziója (csak HNSCC daganatok esetén)
  • KRAS és/vagy NRAS és/vagy HRAS-mutáns és/vagy NSCLC-re vagy CRC-re amplifikálva
  • KRAS-mutáns és/vagy amplifikált PDAC
Drog: KO-2806
Orális beadás
Kísérleti: 2. kar: Előrehaladott vagy metasztatikus ccRCC
Olyan betegek, akik legalább 1 korábban szisztémás kezelésben részesültek IO-alapú kezelésben lokálisan előrehaladott vagy túlnyomórészt tiszta sejtaltípusú metasztatikus RCC miatt
Drog: Kabozantinib
Orális beadás
Más nevek:
  • Cabometyx
Drog: KO-2806
Orális beadás
Kísérleti: 3. kar: Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
KRAS G12C mutáns lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek, akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt
Drog: KO-2806
Orális beadás
Drog: Adagrasib
Orális beadás
Más nevek:
  • Krazati

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) aránya
Időkeret: A DLT-ket a KO-2806 kezelés első 28 napjában értékelik (dózisemelés)
A DLT-ket a KO-2806 kezelés első 28 napjában értékelik (dózisemelés)
A nemkívánatos események leíró statisztikái
Időkeret: A KO-2806 első adagja 28 nappal az utolsó KO-2806 adag után, vagy ha a beteg elveszett a nyomon követés miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb (dózisemelés)
NCI-CTCAE v5.0
A KO-2806 első adagja 28 nappal az utolsó KO-2806 adag után, vagy ha a beteg elveszett a nyomon követés miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb (dózisemelés)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisbővülés)
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisbővülés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) aránya
Időkeret: A DLT-ket a KO-2806 kezelés első 28 napjában értékelik (dóziskiterjesztés)
A DLT-ket a KO-2806 kezelés első 28 napjában értékelik (dóziskiterjesztés)
A nemkívánatos események leíró statisztikái
Időkeret: A KO-2806 első adagja 28 nappal az utolsó KO-2806 adag után, vagy ha a beteg elveszett a nyomon követés miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb (dóziskiterjesztés)
NCI-CTCAE v5.0
A KO-2806 első adagja 28 nappal az utolsó KO-2806 adag után, vagy ha a beteg elveszett a nyomon követés miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb (dóziskiterjesztés)
AUClast
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a KO-2806 (élelmiszer hiányában és jelenlétében) és kombinációs szer esetében.
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
AUC0-inf
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A görbe alatti terület nullától a végtelenig a KO-2806 beadása után (élelmiszer hiányában és jelenlétében) és kombinációs szer
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
Cmax
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (élelmiszer hiányában és jelenlétében) és a kombinációs szer
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
Tmax
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő (élelmiszer hiányában és jelenlétében) és a kombinációs szer
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
Becsült terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 és a kombinációs szer becsült terminális eliminációs sebességi állandója
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
t1/2
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 felezési ideje (t1/2) (élelmiszer hiányában és jelenlétében) és a kombinációs szer
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A vizeletben kiválasztódó KO-2806 mennyisége
Időkeret: Akár 24 órával a KO-2806 első adagját követően. Dózisemelés.
Akár 24 órával a KO-2806 első adagját követően. Dózisemelés.
A KO-2806 vizeletben történő kiválasztódásának CLr-értéke
Időkeret: Akár 24 órával a KO-2806 első adagját követően. Dózisemelés.
A KO-2806 vizelettel történő kiválasztásának renális clearance-e
Akár 24 órával a KO-2806 első adagját követően. Dózisemelés.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés)
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
A RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 24 hónapos becsült időtartam (dózisemelés és -bővítés)
Cmin
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 minimális plazmakoncentrációja (Cmin) (étel hiányában és jelenléte esetén) és a kombinációs szer
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
CL/F
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 és a kombinációs szer teljes látszólagos clearance-e (CL/F).
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
Vd/F
Időkeret: 1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
A KO-2806 és a kombinációs szer teljes látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
1. ciklus. Minden ciklus 28 napos. (Dózisemelés és dózisnövelés).
QTcF
Időkeret: A KO-2806 és az adagrasib első adagját követő 7. napig. Dózisemelés.
QT-intervallum korrigálva a szívfrekvenciával (HR) a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával KO-2806 monoterápiához és kombinációban
A KO-2806 és az adagrasib első adagját követő 7. napig. Dózisemelés.
KO-2806 plazmakoncentráció mérések
Időkeret: A KO-2806 és az adagrasib első adagját követő 28. napig. Dózisemelés.
A KO-2806 és az adagrasib első adagját követő 28. napig. Dózisemelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kura Oncology, Inc.

Együttműködők

Mirati Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KO-2806-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kabozantinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel