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KO-2806 Monotherapie und Kombinationstherapien bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (FIT-001)

4. April 2024 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Phase 1, erste multizentrische, offene Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von KO-2806 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser erstmals am Menschen durchgeführten (FIH) Studie zur Dosissteigerung und Dosisvalidierung/-erweiterung wird KO-2806, ein Farnesyltransferase-Inhibitor (FTI), als Monotherapie und in Kombination bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI - Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren

    • Arm Nr. 1 (Monotherapie): HRAS-mutierte und/oder amplifizierte Tumoren (jeder solide Tumortyp); HRAS-Überexpression (nur für HNSCC-Tumoren); KRAS und/oder NRAS und/oder HRAS-mutiertes und/oder verstärktes NSCLC oder CRC; KRAS-mutierter und/oder verstärkter PDAC
    • Arm Nr. 2 (Kombination): Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie mit IO-basierter Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit überwiegend klarzelligem Subtyp erhalten haben
  • Messbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder höher ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  • Akzeptable Leber-, Nieren-, endokrine und hämatologische Funktion.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit bestimmten Krebsmedikamenten.
  • Vorherige Behandlung mit einem FTI- oder HRAS-Inhibitor.
  • Größere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme lokaler Eingriffe, innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, ohne vollständige Genesung.
  • Kompression des Rückenmarks, leptomeningeale Erkrankung oder klinisch aktive ZNS-Metastasen.
  • Toxizität (ausgenommen Alopezie) aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht vollständig auf den Ausgangswert abgeklungen war.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor Zyklus 1, Tag 1 (mit Ausnahmen).
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Unfähigkeit zum Schlucken, Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen kann.
  • Unzureichende Herz- und/oder Gefäßfunktion, einschließlich der Behandlung von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und/oder zerebrovaskulärem Anfall innerhalb der letzten 6 Monate, mittlerer QTcF ≥ 470 ms oder Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher.
  • Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Nr. 1: RAS-veränderte fortgeschrittene solide Tumoren

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und den folgenden:

  • HRAS-mutierte und/oder amplifizierte Tumoren (jeder solide Tumortyp)
  • HRAS-Überexpression (nur für HNSCC-Tumoren)
  • KRAS und/oder NRAS und/oder HRAS-mutant und/oder amplifiziert für NSCLC oder CRC
  • KRAS-mutierter und/oder verstärkter PDAC
Arzneimittel: KO-2806
Orale Verabreichung
Experimental: Arm Nr. 2: Fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC
Patienten, die zuvor mindestens eine systemische Therapie mit IO-basierter Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit überwiegend klarzelligem Subtyp erhalten haben
Arzneimittel: Cabozantinib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cabometyx
Arzneimittel: KO-2806
Orale Verabreichung
Experimental: Arm Nr. 3: Fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor mindestens eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben
Arzneimittel: KO-2806
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Adagrasib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Krazati

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs werden während der ersten 28 Tage der KO-2806-Behandlung bewertet (Dosissteigerung).
DLTs werden während der ersten 28 Tage der KO-2806-Behandlung bewertet (Dosissteigerung).
Beschreibende Statistik unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste KO-2806-Dosis bis einschließlich 28 Tage nach der letzten KO-2806-Dosis oder wenn der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, je nachdem, was zuerst eintritt (Dosissteigerung)
NCI-CTCAE v5.0
Erste KO-2806-Dosis bis einschließlich 28 Tage nach der letzten KO-2806-Dosis oder wenn der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, je nachdem, was zuerst eintritt (Dosissteigerung)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosiserweiterung)
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosiserweiterung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs werden während der ersten 28 Tage der Behandlung mit KO-2806 evaluiert (Dosiserweiterung).
DLTs werden während der ersten 28 Tage der Behandlung mit KO-2806 evaluiert (Dosiserweiterung).
Beschreibende Statistik unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste KO-2806-Dosis bis einschließlich 28 Tage nach der letzten KO-2806-Dosis oder wenn der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, je nachdem, was zuerst eintritt (Dosiserweiterung)
NCI-CTCAE v5.0
Erste KO-2806-Dosis bis einschließlich 28 Tage nach der letzten KO-2806-Dosis oder wenn der Patient für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht, je nachdem, was zuerst eintritt (Dosiserweiterung)
AUClast
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration für KO-2806 (in Abwesenheit und Anwesenheit von Nahrungsmitteln) und Kombinationsmittel.
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
AUC0-inf
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach der Verabreichung für KO-2806 (in Abwesenheit und Anwesenheit von Nahrungsmitteln) und Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KO-2806 (in Abwesenheit und Anwesenheit von Nahrungsmitteln) und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von KO-2806 (in Abwesenheit und Anwesenheit von Nahrungsmitteln) und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Geschätzte terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Geschätzte terminale Eliminationsratenkonstante von KO-2806 und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Halbwertszeit (t1/2) von KO-2806 (in Abwesenheit und Anwesenheit von Nahrungsmitteln) und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Menge der KO-2806-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis KO-2806. Dosissteigerung.
Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis KO-2806. Dosissteigerung.
CLr der KO-2806-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis KO-2806. Dosissteigerung.
Renale Clearance der KO-2806-Ausscheidung im Urin
Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis KO-2806. Dosissteigerung.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung)
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis zu einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten (Dosissteigerung und -erweiterung)
Cmin
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von KO-2806 (in Abwesenheit und Anwesenheit von Nahrungsmitteln) und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
CL/F
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von KO-2806 und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Vd/F
Zeitfenster: Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
Gesamtes scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von KO-2806 und dem Kombinationsmittel
Zyklus 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung).
QTcF
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der ersten Dosis von KO-2806 und Adagrasib. Dosissteigerung.
QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (HR) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) für KO-2806-Monotherapie und in Kombination
Bis zum 7. Tag nach der ersten Dosis von KO-2806 und Adagrasib. Dosissteigerung.
KO-2806-Plasmakonzentrationsmessungen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der ersten Dosis von KO-2806 und Adagrasib. Dosissteigerung.
Bis zum 28. Tag nach der ersten Dosis von KO-2806 und Adagrasib. Dosissteigerung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-2806-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Cabozantinib

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