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KO-2806 晚期实体瘤的单一疗法和联合疗法 (FIT-001)

2024年4月4日 更新者：Kura Oncology, Inc.

1 期、首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估 KO-2806 在晚期实体瘤成年患者中作为单一疗法和联合疗法的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性

这项首次人体 (FIH) 剂量递增和剂量验证/扩展研究将评估法尼基转移酶抑制剂 (FTI) KO-2806 作为单一疗法和联合疗法在晚期实体瘤成年患者中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
    • Colorado
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
      • Sarasota、Florida、美国、34232
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Stephenson Cancer Center
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI - Oncology Partners
        • 接触：
          • 电话号码：844-482-4812
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。

  • 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤

    • 第 1 组（单一疗法）：HRAS 突变和/或扩增肿瘤（任何实体瘤类型）； HRAS 过度表达（仅适用于 HNSCC 肿瘤）； KRAS 和/或 NRAS，和/或 HRAS 突变和/或扩增的 NSCLC 或 CRC； KRAS 突变和/或扩增的 PDAC
    • 第 2 组（组合）：之前必须接受过至少 1 次基于 IO 的全身治疗，针对以透明细胞亚型为主的局部晚期或转移性 RCC
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。
  • 卡诺夫斯基体能状态为 70 或更高，并且在过去 2 周内没有临床上显着的恶化。
  • 肝、肾、内分泌和血液功能尚可。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

  • 持续使用某些抗癌药物进行治疗。
  • 既往接受过 FTI 或 HRAS 抑制剂治疗。
  • 在第 1 周期第 1 天之前 28 天内进行的大型手术（局部手术除外），且未完全康复。
  • 脊髓受压、软脑膜疾病或临床活动性中枢神经系统转移。
  • 先前治疗产生的毒性（不包括脱发）在同意时尚未完全消除至基线。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的过去 5 年内，患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（有例外）。
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • 吞咽困难、胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变试验药物的吸收。
  • 心脏和/或血管功能不足，包括在过去6个月内接受过不稳定型心绞痛、心肌梗塞和/或脑血管发作的治疗，平均QTcF≥470 ms，或II级或以上充血性心力衰竭。
  • 2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：RAS 改变的晚期实体瘤

晚期实体瘤患者及以下患者：

  • HRAS 突变和/或扩增肿瘤（任何实体瘤类型）
  • HRAS 过度表达（仅适用于 HNSCC 肿瘤）
  • KRAS 和/或 NRAS 和/或 HRAS 突变和/或扩增用于 NSCLC 或 CRC
  • KRAS 突变和/或扩增的 PDAC
药品：KO-2806
口服给药
实验性的：第 2 组：晚期或转移性 ccRCC
既往接受过至少 1 次基于 IO 的全身治疗的患者，治疗以透明细胞亚型为主的局部晚期或转移性肾细胞癌
药品：卡博替尼
口服给药
其他名称：
  • 卡博美泰
药品：KO-2806
口服给药
实验性的：第 3 组：晚期或转移性 NSCLC
患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且之前接受过至少 1 次针对晚期或转移性 NSCLC 的全身治疗
药品：KO-2806
口服给药
药品：阿达格拉西布
口服给药
其他名称：
  • 克拉扎蒂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性发生率 (DLT)
大体时间：DLT 将在 KO-2806 治疗的前 28 天进行评估（剂量递增）
DLT 将在 KO-2806 治疗的前 28 天进行评估（剂量递增）
不良事件的描述性统计
大体时间：首剂 KO-2806 直至最后一剂 KO-2806 后 28 天（含），或者患者失访，以先到者为准（剂量递增）
NCI-CTCAE v5.0
首剂 KO-2806 直至最后一剂 KO-2806 后 28 天（含），或者患者失访，以先到者为准（剂量递增）
总体缓解率 (ORR)
大体时间：预计长达 24 个月（剂量扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量扩展）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性发生率 (DLT)
大体时间：DLT 将在 KO-2806 治疗的前 28 天进行评估（剂量扩展）
DLT 将在 KO-2806 治疗的前 28 天进行评估（剂量扩展）
不良事件的描述性统计
大体时间：首剂 KO-2806 直至最后一剂 KO-2806 后 28 天（含），或者患者失访，以先到者为准（剂量扩展）
NCI-CTCAE v5.0
首剂 KO-2806 直至最后一剂 KO-2806 后 28 天（含），或者患者失访，以先到者为准（剂量扩展）
曲线下面积
大体时间：周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806（在不存在和存在食物的情况下）和组合药物从零时间到最后可测量浓度的曲线下面积。
周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
AUC0-inf
大体时间：周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806（在不存在和存在食物的情况下）和组合药物给药后从零时间到无穷大的曲线下面积
周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
最大峰浓度
大体时间：周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806（在不存在和存在食物的情况下）和联合药物的最大血浆浓度（Cmax）
周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
最高温度
大体时间：周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806（在不存在和存在食物的情况下）和组合药物达到最大浓度的时间 (Tmax)
周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
估计的末端消除率常数 (λz)
大体时间：周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806和组合剂的估计末端消除速率常数
周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
t1/2
大体时间：周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806（在没有食物和存在食物的情况下）和联合药物的半衰期（t1/2）
周期 1.每个周期为28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
尿液中 KO-2806 的排泄量
大体时间：第一次服用 KO-2806 后最多 24 小时。剂量递增。
第一次服用 KO-2806 后最多 24 小时。剂量递增。
尿液中 KO-2806 排泄的 CLr
大体时间：第一次服用 KO-2806 后最多 24 小时。剂量递增。
尿液中 KO-2806 排泄的肾脏清除率
第一次服用 KO-2806 后最多 24 小时。剂量递增。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：预计持续时间长达 24 个月（剂量递增）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计持续时间长达 24 个月（剂量递增）
疾病控制率（DCR）
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
总生存期 (OS)
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
最小浓度
大体时间：周期1.每个周期28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806（在不存在和存在食物的情况下）和联合药物的最低血浆浓度（Cmin）
周期1.每个周期28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
CL/F
大体时间：周期1.每个周期28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806及其复方制剂的总表观清除率（CL/F）
周期1.每个周期28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
电压/频率
大体时间：周期1.每个周期28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
KO-2806及复方制剂的总表观分布容积(Vd/F)
周期1.每个周期28天。 （剂量递增和剂量扩展）。
QTcF
大体时间：首次服用 KO-2806 和阿达格拉西后第 7 天。剂量递增。
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 对 KO-2806 单一疗法和联合疗法的 QT 间期进行心率 (HR) 校正
首次服用 KO-2806 和阿达格拉西后第 7 天。剂量递增。
KO-2806 血浆浓度测量
大体时间：首次服用 KO-2806 和阿达格拉西后第 28 天。剂量递增。
首次服用 KO-2806 和阿达格拉西后第 28 天。剂量递增。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kura Oncology, Inc.

合作者

Mirati Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月30日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KO-2806-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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