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KO-2806 晚期实体瘤的单一疗法和联合疗法 (FIT-001)

2026年6月4日 更新者：Kura Oncology, Inc.

1 期、首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估 KO-2806 在晚期实体瘤成年患者中作为单一疗法和联合疗法的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性

这项首次人体 (FIH) 剂量递增和剂量验证/扩展研究将评估法尼基转移酶抑制剂 (FTI) KO-2806 作为单一疗法和联合疗法在晚期实体瘤成年患者中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
      • Candiolo、意大利、10060
        • 招聘中
        • Fondazione Piemonte per l'Oncologia - IRCCs Candiolo
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas University
      • Verona、意大利、37134
  • 法国
      • Lyon、法国、69495
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、75015
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Oncologie médicale - Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
    • Colorado
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota、Florida、美国、34232
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 接触：
          • Mimi McKay
          • 电话号码：319-353-8155
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Stephenson Cancer Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI - Oncology Partners
        • 接触：
          • 电话号码：844-482-4812
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • 接触：
  • 西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。

  • 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤

    • 第 1 组（单一疗法）：HRAS 突变和/或扩增肿瘤（任何实体瘤类型）； HRAS 过度表达（仅适用于 HNSCC 肿瘤）； KRAS 和/或 NRAS，和/或 HRAS 突变和/或扩增的 NSCLC 或 CRC； KRAS 突变和/或扩增的 PDAC
    • 第 2 组（组合）：之前必须接受过至少 1 次基于 IO 的全身治疗，针对以透明细胞亚型为主的局部晚期或转移性 RCC
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。
  • 卡诺夫斯基体能状态为 70 或更高，并且在过去 2 周内没有临床上显着的恶化。
  • 肝、肾、内分泌和血液功能尚可。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

  • 持续使用某些抗癌药物进行治疗。
  • 既往接受过 FTI 或 HRAS 抑制剂治疗。
  • 在第 1 周期第 1 天之前 28 天内进行的大型手术（局部手术除外），且未完全康复。
  • 脊髓受压、软脑膜疾病或临床活动性中枢神经系统转移。
  • 先前治疗产生的毒性（不包括脱发）在同意时尚未完全消除至基线。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的过去 5 年内，患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（有例外）。
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • 吞咽困难、胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变试验药物的吸收。
  • 心脏和/或血管功能不足，包括在过去6个月内接受过不稳定型心绞痛、心肌梗塞和/或脑血管发作的治疗，平均QTcF≥470 ms，或II级或以上充血性心力衰竭。
  • 2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组别 #1：RAS基因突变晚期实体瘤，单药治疗（剂量递增阶段）

患有晚期实体瘤且符合以下条件之一：

  • HRAS突变和/或扩增的肿瘤（任何实体瘤类型）
  • HRAS过表达（仅适用于HNSCC肿瘤）
  • KRAS和/或NRAS和/或HRAS突变和/或扩增（适用于NSCLC或CRC）
  • KRAS突变和/或扩增的PDAC
药品：达利法尼
口服给药
其他名称：
  • KO-2806
实验性的：Arm #2: 晚期或转移性肾细胞癌，联合疗法（剂量递增阶段）
接受过至少一种基于免疫肿瘤学（IO）的全身性治疗、用于局部晚期或转移性RCC（以透明细胞亚型为主）的患者；非透明细胞RCC患者，无论是初治还是接受过任何针对局部晚期和转移性RCC的全身性治疗
药品：卡博替尼
口服给药
其他名称：
  • 卡博美泰
药品：达利法尼
口服给药
其他名称：
  • KO-2806
实验性的：第3组：晚期或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌或胰腺导管腺癌，联合疗法（剂量递增阶段）
患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC、CRC或PDAC的患者，且既往接受过至少1种全身治疗，包括可用的已批准标准治疗方案
药品：阿达格拉西布
口服给药
其他名称：
  • 克拉扎蒂
药品：达利法尼
口服给药
其他名称：
  • KO-2806
实验性的：第4组：晚期或转移性ccRCC，联合治疗（扩展阶段）
患者必须是卡博替尼初治患者，并且已接受至少1种以免疫治疗为基础的系统性疗法，用于治疗局部晚期或转移性ccRCC
药品：卡博替尼
口服给药
其他名称：
  • 卡博美泰
药品：达利法尼
口服给药
其他名称：
  • KO-2806
实验性的：第5组：晚期或转移性ccRCC，单药治疗（扩展阶段）
患者必须未接受过卡博替尼治疗，并且既往至少接受过1次基于免疫疗法的全身性治疗，用于局部晚期或转移性ccRCC
药品：卡博替尼
口服给药
其他名称：
  • 卡博美泰
实验性的：第6组：晚期或转移性ccRCC，卡博替尼转入联合治疗（扩展阶段）
患者必须未接受过卡博替尼治疗，并且既往接受过至少1种基于免疫治疗的全身治疗方案，用于治疗局部晚期或转移性ccRCC
药品：卡博替尼
口服给药
其他名称：
  • 卡博美泰
药品：达利法尼
口服给药
其他名称：
  • KO-2806
实验性的：第7组：晚期或转移性非小细胞肺癌，联合疗法（扩展阶段）
既往接受过至少一种系统治疗（包括已获批的标准治疗方案）的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者
药品：阿达格拉西布
口服给药
其他名称：
  • 克拉扎蒂
药品：达利法尼
口服给药
其他名称：
  • KO-2806

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性发生率 (DLT)
大体时间：DLT 将在 KO-2806 治疗的前 28 天进行评估（剂量递增）
DLT 将在 KO-2806 治疗的前 28 天进行评估（剂量递增）
不良事件（AEs）的描述性统计
大体时间：首剂KO-2806至末剂KO-2806后28天内（剂量递增）
NCI-CTCAE v5.0
首剂KO-2806至末剂KO-2806后28天内（剂量递增）
因不良事件导致的剂量中断、减量和停药发生率
大体时间：从首剂KO-2806给药至末剂KO-2806给药或最长24个月治疗期间（剂量递增阶段）
从首剂KO-2806给药至末剂KO-2806给药或最长24个月治疗期间（剂量递增阶段）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长估计周期为24个月（剂量扩展）
根据RECIST v1.1标准评估
最长估计周期为24个月（剂量扩展）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：预计持续时间长达 24 个月（剂量递增）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计持续时间长达 24 个月（剂量递增）
疾病控制率（DCR）
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
根据 RECIST v1.1 进行评估
预计长达 24 个月（剂量递增和扩展）
因不良事件导致的剂量中断、减少和停药的发生率
大体时间：从KO-2806首次给药至末次给药或至24个月治疗期（剂量扩展阶段）
从KO-2806首次给药至末次给药或至24个月治疗期（剂量扩展阶段）
不良事件描述性统计
大体时间：首次服用KO-2806至末次服用KO-2806后28天内（剂量扩展阶段）
NCI-CTCAE v5.0
首次服用KO-2806至末次服用KO-2806后28天内（剂量扩展阶段）
应答时间 (TTR)
大体时间：最长预计约24个月（剂量递增和扩展阶段）
根据RECIST v1.1标准评估
最长预计约24个月（剂量递增和扩展阶段）
总生存期 (OS)
大体时间：首次服用KO-2806直至死亡，或最长至估计37个月期间（剂量递增和扩展）
对于无事件发生的患者，总生存期（OS）将在最后已知存活日期截尾
首次服用KO-2806直至死亡，或最长至估计37个月期间（剂量递增和扩展）
AUClast
大体时间：周期 1。每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806（在空腹和进食状态下）及其联合用药从时间零点至最后可测浓度的曲线下面积。
周期 1。每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
AUC0-inf
大体时间：第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806（禁食与进食状态下）及联合用药给药后从时间零到无穷大的曲线下面积
第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
Cmax
大体时间：周期 1。每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806（禁食与进食状态下）与联合用药的最大血浆浓度（Cmax）
周期 1。每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
Cmin
大体时间：第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806（禁食和进食状态下）及其联合用药的最低血浆浓度（Cmin）
第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
Tmax
大体时间：第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806（在空腹和进食状态下）及其联合用药的最大血药浓度时间（Tmax）
第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
估算的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：周期 1. 每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806及联合用药的预估终末消除速率常数
周期 1. 每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
t1/2
大体时间：第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806（在空腹和进食状态下）及其联合用药的半衰期 (t1/2)
第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
CL/F
大体时间：第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806 及其联合用药的总表观清除率 (CL/F)
第1周期。每个周期为28天。（剂量递增和剂量扩展）
Vd/F
大体时间：周期 1. 每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806及其联合用药的总表观分布容积（Vd/F）
周期 1. 每个周期为 28 天。（剂量递增和剂量扩展）
QTcF
大体时间：KO-2806、卡博替尼或阿达格拉西最后一次给药后最多28天。（剂量递增和剂量扩展）
采用Fridericia公式根据心率（HR）校正的QT间期（QTcF），适用于KO-2806单药治疗及联合治疗
KO-2806、卡博替尼或阿达格拉西最后一次给药后最多28天。（剂量递增和剂量扩展）
KO-2806 血浆浓度测量
大体时间：截至首次服用KO-2806和阿达格拉西布后第28天。（剂量递增和剂量扩展）
截至首次服用KO-2806和阿达格拉西布后第28天。（剂量递增和剂量扩展）
尿液中KO-2806的排泄量
大体时间：首次服用KO-2806后最长24小时内。（剂量递增阶段）
首次服用KO-2806后最长24小时内。（剂量递增阶段）
KO-2806在尿液中的排泄率（CLr）
大体时间：在首次服用KO-2806后最多24小时内。（剂量递增）
KO-2806经尿液排泄的肾脏清除率
在首次服用KO-2806后最多24小时内。（剂量递增）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kura Oncology, Inc.

合作者

Mirati Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月30日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KO-2806-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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