KO-2806 진행성 고형종양의 단독요법 및 병용요법 (FIT-001)
2024년 4월 4일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 단독 요법 및 병용 요법으로 투여 시 KO-2806의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 인간 최초, 다기관, 공개 라벨 연구
이 최초의 인간 대상(FIH) 용량 증량 및 용량 검증/확장 연구에서는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 파르네실 트랜스퍼라제 억제제(FTI)인 KO-2806을 단독 요법 및 병용 요법으로 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 617-588-3755
- 이메일: KO-2806-001@kuraoncology.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Xiomara Menendez, RN
- 전화번호: 323-865-3000
- 이메일: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Department of Medicine
-
연락하다:
- Christopher Lim
- 전화번호: 16043 310-633-8400
- 이메일: christopherlim@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
연락하다:
- 전화번호: 720-754-2610
- 이메일: cann.ddudenvergeneral@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- 모병
- AdventHealth Celebration
-
연락하다:
- Amy Whitaker
- 이메일: amy.whitaker@adventhealth.com
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
연락하다:
- Nancy Olsen
- 이메일: nolsen@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Emily McClure, RN
- 전화번호: 857-215-0180
- 이메일: Emily_mcclure@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Jessica Ley
- 전화번호: 314-747-8092
- 이메일: jcley@wustl.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OU Stephenson Cancer Center
-
연락하다:
- Christina Caldwell
- 전화번호: 48171 405-271-8001
- 이메일: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI - Oncology Partners
-
연락하다:
- 전화번호: 844-482-4812
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
-
연락하다:
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: cancerconnect@uwcarbone.wisc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 군 #1(단일요법): HRAS 돌연변이 및/또는 증폭된 종양(모든 고형 종양 유형); HRAS 과발현(HNSCC 종양에만 해당); KRAS 및/또는 NRAS, 및/또는 HRAS 돌연변이 및/또는 증폭된 NSCLC 또는 CRC; KRAS 돌연변이 및/또는 증폭된 PDAC
- 2군(병용): 주로 투명 세포 아형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 IO 기반 치료와 함께 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받아야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST) v1.1.
- Karnofsky 수행 상태가 70 이상이며 지난 2주 동안 임상적으로 심각한 악화가 없었습니다.
- 허용되는 간, 신장, 내분비 및 혈액학적 기능.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 특정 항암제로 지속적인 치료를 하고 있습니다.
- FTI 또는 HRAS 억제제를 사용한 사전 치료.
- 1주기 1일 전 28일 이내에 완전한 회복 없이 국소 시술을 제외한 대수술.
- 척수 압박, 연수막 질환 또는 임상적으로 활성화된 CNS 전이.
- 동의 시점에 기준선으로 완전히 해결되지 않은 이전 치료의 독성(탈모증 제외).
- 주기 1 제1일 이전 지난 5년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(예외 있음).
- 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
- 삼킬 수 없음, 위장(GI) 기능 손상 또는 시험 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 GI 질환.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 및/또는 뇌혈관 발작에 대한 치료를 받은 것을 포함하여 부적절한 심장 및/또는 혈관 기능은 평균 QTcF ≥470ms 또는 2급 이상의 울혈성 심부전입니다.
- 2년 이내의 기타 침습성 악성종양.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부문 #1: RAS에 의해 변형된 진행성 고형 종양
진행성 고형암 환자 및 다음 환자:
|
경구 투여
|
|
실험적: 팔 #2: 진행성 또는 전이성 ccRCC
주로 투명한 세포 아형을 갖는 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 IO 기반 치료와 함께 이전에 1회 이상의 전신 요법을 받은 환자
|
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
|
|
실험적: 팔 #3: 진행성 또는 전이성 NSCLC
진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 적이 있는 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자
|
경구 투여
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: DLT는 KO-2806 치료(용량 증량)의 첫 28일 동안 평가됩니다.
|
DLT는 KO-2806 치료(용량 증량)의 첫 28일 동안 평가됩니다.
|
|
|
이상반응의 기술통계
기간: KO-2806의 마지막 투여 후 28일까지 KO-2806의 첫 번째 투여 또는 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우 중 먼저 도래하는 날짜(용량 증량)
|
NCI-CTCAE v5.0
|
KO-2806의 마지막 투여 후 28일까지 KO-2806의 첫 번째 투여 또는 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우 중 먼저 도래하는 날짜(용량 증량)
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월(용량 확장)
|
RECIST v1.1에 따라 평가됨
|
최대 추정 기간은 24개월(용량 확장)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: DLT는 KO-2806 치료(용량 확장)의 첫 28일 동안 평가됩니다.
|
DLT는 KO-2806 치료(용량 확장)의 첫 28일 동안 평가됩니다.
|
|
|
이상반응의 기술통계
기간: KO-2806 마지막 투여 후 28일까지 KO-2806의 첫 번째 투여 또는 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우 중 먼저 도래하는 날짜(용량 확장)
|
NCI-CTCAE v5.0
|
KO-2806 마지막 투여 후 28일까지 KO-2806의 첫 번째 투여 또는 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우 중 먼저 도래하는 날짜(용량 확장)
|
|
AUClast
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806(식품 유무에 관계없이) 및 복합제에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적.
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
AUC0-inf
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806(식품의 부재 및 존재 하에서) 및 복합제에 대한 투여 후 0시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
C최대
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806(식품 존재 및 부재 하) 및 복합제의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
티맥스
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806(식품의 부재 및 존재 하에서) 및 조합제의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
추정된 말단 제거율 상수(λz)
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806과 복합제의 추정 말단 제거율 상수
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
t1/2
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806(식품 존재 및 부재 하에서) 및 복합제의 반감기(t1/2)
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
소변 내 KO-2806 배설량
기간: KO-2806 첫 번째 투여 후 최대 24시간. 복용량 증가.
|
KO-2806 첫 번째 투여 후 최대 24시간. 복용량 증가.
|
|
|
소변 내 KO-2806 배설 CLr
기간: KO-2806 첫 번째 투여 후 최대 24시간. 복용량 증가.
|
소변에서 KO-2806 배설의 신장 제거
|
KO-2806 첫 번째 투여 후 최대 24시간. 복용량 증가.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월(용량 증량)
|
RECIST v1.1에 따라 평가됨
|
최대 추정 기간은 24개월(용량 증량)
|
|
질병통제율(DCR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
RECIST v1.1에 따라 평가됨
|
최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
RECIST v1.1에 따라 평가됨
|
최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
RECIST v1.1에 따라 평가됨
|
최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
RECIST v1.1에 따라 평가됨
|
최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
|
|
Cmin
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806(식품 존재 및 부재 하) 및 복합제의 최소 혈장 농도(Cmin)
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
CL/F
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806과 복합제의 총 겉보기 청소율(CL/F)
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
Vd/에프
기간: 주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
KO-2806과 복합제의 총 겉보기 분포용적(Vd/F)
|
주기 1. 각 주기는 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장).
|
|
QTcF
기간: KO-2806 및 아다그라십의 첫 번째 투여 후 7일까지. 복용량 증가.
|
KO-2806 단독요법과 병용요법에 대해 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격
|
KO-2806 및 아다그라십의 첫 번째 투여 후 7일까지. 복용량 증가.
|
|
KO-2806 혈장 농도 측정
기간: KO-2806 및 아다그라십 1차 투여 후 28일까지. 복용량 증가.
|
KO-2806 및 아다그라십 1차 투여 후 28일까지. 복용량 증가.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KO-2806-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .