KO-2806 진행성 고형종양의 단독요법 및 병용요법 (FIT-001)
2026년 6월 4일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 단독 요법 및 병용 요법으로 투여 시 KO-2806의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 인간 최초, 다기관, 공개 라벨 연구
이 최초의 인간 대상(FIH) 용량 증량 및 용량 검증/확장 연구에서는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 파르네실 트랜스퍼라제 억제제(FTI)인 KO-2806을 단독 요법 및 병용 요법으로 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kura Medical Information
- 전화번호: 844-KURAONC (844-587-2662)
- 이메일: medinfo@kuraoncology.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- William Mills
- 전화번호: 310-423-0102
- 이메일: william.mills@cshs.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Xiomara Menendez, RN
- 전화번호: 323-865-3000
- 이메일: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Department of Medicine
-
연락하다:
- Christopher Lim
- 전화번호: 16043 310-633-8400
- 이메일: christopherlim@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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연락하다:
- 전화번호: 720-754-2610
- 이메일: CANN.DDUDenverGeneral@sarahcannon.com
-
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- 모병
- AdventHealth Celebration
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연락하다:
- Amy Whitaker
- 이메일: amy.whitaker@adventhealth.com
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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연락하다:
- Nancy Olsen
- 이메일: nolsen@flcancer.com
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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연락하다:
- Mimi McKay
- 전화번호: 319-353-8155
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Kailene Sullivan, RN
- 이메일: kailene_sullivan@dfci.harvard.edu
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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연락하다:
- Bethany Adams, RN
- 전화번호: 248-224-7345
- 이메일: badams19@HFHS.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Jessica Ley
- 전화번호: 314-747-8092
- 이메일: jcley@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Mohammad Ghalib
- 전화번호: 718-405-8515
- 이메일: mhg68@cinj.rutgers.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OU Stephenson Cancer Center
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연락하다:
- Christina Caldwell
- 전화번호: 48171 405-271-8001
- 이메일: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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연락하다:
- Immunotherapy and Drug Development Center (IDDC) Referrals
- 이메일: ClinicalResearchServicesHCCIDDC@upmc.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI - Oncology Partners
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연락하다:
- 전화번호: 844-482-4812
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern Simmons Cancer Center
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연락하다:
- Tian Zhang, MD
- 이메일: Tian.Zhang@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Ly M Nguyen
- 전화번호: (832) 794-3672
- 이메일: lmnguyen1@mdanderson.org
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
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연락하다:
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Paula Barranco
- 이메일: paulabarranco@vhio.net
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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연락하다:
- Mireia Llobet Busquets
- 이메일: mllobetb@santpau.cat
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연락하다:
- Phase 1 Center
- 이메일: IR_fases1onco@santpau.cat
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital HM Sanchinarro START Madrid-CIOCC
-
연락하다:
- Maria Garrido, RN
- 이메일: maria.garrido@startmadrid.com
-
연락하다:
- Esther Ordoñez
- 이메일: esther.ordonez@startmadrid.com
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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연락하다:
- Rosa María Ballesteros
- 이메일: rballesteros.oncologiahuvr@gmail.com
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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연락하다:
- Serena Aloi
- 이메일: serena.aloi@aosp.bo.it
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연락하다:
- Mirela Giordano
- 이메일: mirela.giordano@aosp.bo.it
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- 모병
- Fondazione Piemonte per l'Oncologia - IRCCs Candiolo
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연락하다:
- Vanesa Gregorc, MD
- 이메일: Vanesa.gregorc@ircc.it
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas University
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- AOU Verona - Centro Ricerche Cliniche di Verona
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연락하다:
- Andrea Zivi, MD
- 이메일: andrea.zivi@aovr.veneto.it
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Lyon, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Leon Berard
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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연락하다:
- Anna Farran
- 이메일: anna.farran@aphp.fr
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연락하다:
- Clémentine Drain
- 이메일: clementine.drain@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Oncologie médicale - Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Marianne Veyri
- 이메일: marianne.veyri@aphp.fr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 군 #1(단일요법): HRAS 돌연변이 및/또는 증폭된 종양(모든 고형 종양 유형); HRAS 과발현(HNSCC 종양에만 해당); KRAS 및/또는 NRAS, 및/또는 HRAS 돌연변이 및/또는 증폭된 NSCLC 또는 CRC; KRAS 돌연변이 및/또는 증폭된 PDAC
- 2군(병용): 주로 투명 세포 아형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 IO 기반 치료와 함께 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받아야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST) v1.1.
- Karnofsky 수행 상태가 70 이상이며 지난 2주 동안 임상적으로 심각한 악화가 없었습니다.
- 허용되는 간, 신장, 내분비 및 혈액학적 기능.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 특정 항암제로 지속적인 치료를 하고 있습니다.
- FTI 또는 HRAS 억제제를 사용한 사전 치료.
- 1주기 1일 전 28일 이내에 완전한 회복 없이 국소 시술을 제외한 대수술.
- 척수 압박, 연수막 질환 또는 임상적으로 활성화된 CNS 전이.
- 동의 시점에 기준선으로 완전히 해결되지 않은 이전 치료의 독성(탈모증 제외).
- 주기 1 제1일 이전 지난 5년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(예외 있음).
- 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
- 삼킬 수 없음, 위장(GI) 기능 손상 또는 시험 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 GI 질환.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 및/또는 뇌혈관 발작에 대한 치료를 받은 것을 포함하여 부적절한 심장 및/또는 혈관 기능은 평균 QTcF ≥470ms 또는 2급 이상의 울혈성 심부전입니다.
- 2년 이내의 기타 침습성 악성종양.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm #1: RAS 변이 진행성 고형 종양, 단독 요법 (증량 단계)
다음 조건을 가진 진행성 고형 종양 환자:
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm #2: 진행성 또는 전이성 RCC, 병합 요법 (증량 단계)
국소 진행성 또는 전이성 신세포암종 중 주로 투명세포 아형을 가진 환자로서, 면역종양학(IO) 기반 치료를 포함한 적어도 1회 이상의 전신 치료를 받은 환자; 국소 진행성 및 전이성 신세포암종에 대해 치료 경험이 없거나 이전에 어떤 전신 치료를 받은 적이 있는 비투명세포 신세포암종 환자
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm #3: 진행성 또는 전이성 NSCLC, CRC 또는 PDAC, 병용 요법 (증량 단계)
KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 대장암(CRC), 또는 췌장암(PDAC) 환자로서, 이용 가능한 승인된 표준 치료를 포함한 최소 1회 이상의 선행 전신 치료를 받은 경우
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm #4: 진행성 또는 전이성 ccRCC, 병용 요법 (확장 단계)
환자는 카보잔티닙을 투여받은 적이 없어야 하며, 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC에 대해 IO 기반 치료를 포함한 최소 1회 이상의 이전 전신 치료를 받았어야 합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 군 #5: 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC), 단일요법(확장 단계)
환자는 cabozantinib 미경험자여야 하며, 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC에 대해 IO 기반 치료를 포함한 최소 1회 이상의 사전 전신 치료를 받았어야 합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm #6: 진행성 또는 전이성 ccRCC, 카보잔티닙 롤오버를 통한 병용 요법 (확장 단계)
환자는 cabozantinib-경험이 없어야 하며, 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC에 대해 IO 기반 치료로 최소 1회 이상의 이전 전신 치료를 받은 상태여야 합니다
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm #7: 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 병용 요법 (확장 단계)
최소 1회 이상의 기존 전신 치료(사용 가능한 승인된 표준 치료법 포함)를 받은 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: DLT는 KO-2806 치료(용량 증량)의 첫 28일 동안 평가됩니다.
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DLT는 KO-2806 치료(용량 증량)의 첫 28일 동안 평가됩니다.
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부작용(AEs)의 기술 통계
기간: KO-2806 첫 번째 투여량부터 KO-2806 마지막 투여 후 28일까지 (용량 증량)
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NCI-CTCAE v5.0
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KO-2806 첫 번째 투여량부터 KO-2806 마지막 투여 후 28일까지 (용량 증량)
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부작용으로 인한 투약 중단, 감량 및 중단 발생률
기간: KO-2806 첫 투여량부터 KO-2806 마지막 투여량까지 또는 최대 24개월 치료 기간(용량 증량)
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KO-2806 첫 투여량부터 KO-2806 마지막 투여량까지 또는 최대 24개월 치료 기간(용량 증량)
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 24개월의 예상 기간(용량 확장)
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RECIST v1.1 기준으로 평가됨
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최대 약 24개월의 예상 기간(용량 확장)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월(용량 증량)
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RECIST v1.1에 따라 평가됨
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최대 추정 기간은 24개월(용량 증량)
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
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RECIST v1.1에 따라 평가됨
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최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
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RECIST v1.1에 따라 평가됨
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최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
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RECIST v1.1에 따라 평가됨
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최대 추정 기간은 24개월입니다(용량 증량 및 확장).
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AE로 인한 투약 중단, 감량 및 중단의 발생률
기간: KO-2806 첫 번째 투여량부터 KO-2806 마지막 투여량까지 또는 최대 24개월 치료 기간(용량 확장)
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KO-2806 첫 번째 투여량부터 KO-2806 마지막 투여량까지 또는 최대 24개월 치료 기간(용량 확장)
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부작용(AE)의 기술 통계
기간: KO-2806 첫 번째 투여량부터 KO-2806 마지막 투여량 이후 28일까지(용량 확장)
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NCI-CTCAE v5.0
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KO-2806 첫 번째 투여량부터 KO-2806 마지막 투여량 이후 28일까지(용량 확장)
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 24개월 동안(용량 증량 및 확장)
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RECIST v1.1에 따라 평가됨
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최대 약 24개월 동안(용량 증량 및 확장)
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전체 생존율 (OS)
기간: KO-2806의 첫 투여량부터 사망 시까지 또는 최대 예상 기간 37개월 동안(용량 증량 및 확장)
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사건이 없는 환자의 경우 OS는 마지막 생존 확인일에서 중도절단됩니다
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KO-2806의 첫 투여량부터 사망 시까지 또는 최대 예상 기간 37개월 동안(용량 증량 및 확장)
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AUClast
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806(식사 유무에 따른)과 병용제의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하 면적.
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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AUC0-∞
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806(식사 전후) 및 병용 약제의 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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Cmax
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806의 최대 혈장 농도(Cmax)(식사 전후) 및 병용 약제
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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Cmin
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806의 최소 혈장 농도(Cmin)(식사 부재 및 존재 시) 및 병용 약제
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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Tmax
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806(식사 전후) 및 병용제의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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추정 말단 제거율 상수 (λz)
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806 및 병용 약물의 추정 말기 제거 속도 상수
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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t1/2
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806의 반감기(t1/2) (공복 시 및 식사 후) 및 병용 약물
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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CL/F
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806과 병용제의 총 겉보기 청소율(CL/F)
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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Vd/F
기간: 사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806과 병용 약제의 총 겉보기 분포 용적 (Vd/F)
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사이클 1. 각 사이클은 28일입니다. (용량 증량 및 용량 확장)
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QTcF
기간: KO-2806, 카보잔티닙 또는 아다그라시브의 마지막 투여 후 최대 28일. (용량 증량 및 용량 확장)
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프리데리시아 공식을 사용하여 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격(QTcF)에 대한 KO-2806 단독요법 및 병용요법
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KO-2806, 카보잔티닙 또는 아다그라시브의 마지막 투여 후 최대 28일. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806 혈장 농도 측정
기간: KO-2806 및 아다그라십 첫 투여 후 최대 28일까지. (용량 증량 및 용량 확장)
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KO-2806 및 아다그라십 첫 투여 후 최대 28일까지. (용량 증량 및 용량 확장)
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소변에서의 KO-2806 배설량
기간: KO-2806 첫 번째 투여 후 최대 24시간. (용량 증량)
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KO-2806 첫 번째 투여 후 최대 24시간. (용량 증량)
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KO-2806의 소변 배설 CLr
기간: KO-2806 첫 투여 후 최대 24시간까지. (용량 증량)
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KO-2806의 신장 청소율 및 소변 배설
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KO-2806 첫 투여 후 최대 24시간까지. (용량 증량)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KO-2806-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .