Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KO-2806 Monoterapia i terapia skojarzona w zaawansowanych guzach litych (FIT-001)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Faza 1, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej KO-2806 podawanego w monoterapii i terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze u ludzi (FIH) badanie dotyczące zwiększania dawki i walidacji/zwiększania dawki oceni KO-2806, inhibitor transferazy farnezylowej (FTI), w monoterapii i w skojarzeniu, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Oncologie médicale - Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Mimi McKay
          • Numer telefonu: 319-353-8155
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Piemonte per l'Oncologia - IRCCs Candiolo
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas University
      • Verona, Włochy, 37134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie

    • Ramię nr 1 (Monoterapia): Guzy z mutacją i/lub amplifikacją HRAS (dowolny typ guza litego); nadekspresja HRAS (tylko w przypadku guzów HNSCC); KRAS i/lub NRAS i/lub mutant HRAS i/lub amplifikowany NSCLC lub CRC; PDAC z mutacją KRAS i/lub amplifikacją
    • Ramię nr 2 (skojarzone): Należy wcześniej zastosować co najmniej 1 terapię systemową z leczeniem opartym na dootrzewnowym leczeniu raka nerkowokomórkowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z przewagą podtypu komórek jasnokomórkowych
  • Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Stan sprawności Karnofsky’ego 70 lub wyższy, bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu poprzednich 2 tygodni.
  • Dopuszczalna czynność wątroby, nerek, układu hormonalnego i hematologicznego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe leczenie niektórymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem FTI lub HRAS.
  • Poważna operacja, inna niż zabiegi miejscowe, w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1. bez całkowitego wyzdrowienia.
  • Ucisk rdzenia kręgowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie aktywne przerzuty do OUN.
  • Toksyczność (z wyłączeniem łysienia) wynikająca z wcześniejszego leczenia, która nie ustąpiła całkowicie do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 5 lat przed cyklem 1. Dzień 1. (z wyjątkami).
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niemożność połykania, upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków.
  • Nieodpowiednia czynność serca i (lub) naczyń, w tym leczenie niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego i (lub) ataku naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, średnia QTcF ≥470 ms lub zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa #1: Zaawansowane guzy lite z mutacją RAS, monoterapia (faza eskalacji dawki)

Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi i następującymi cechami:

  • Guzy z mutacją i/lub amplifikacją HRAS (dowolny typ guza litego)
  • Nadmierna ekspresja HRAS (tylko dla guzów HNSCC)
  • Mutacja i/lub amplifikacja KRAS i/lub NRAS i/lub HRAS dla NSCLC lub CRC
  • Mutacja i/lub amplifikacja KRAS w PDAC
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-2806
Eksperymentalny: Arm #2: Zaawansowany lub przerzutowy RCC, terapia skojarzona (faza eskalacji)
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą ogólnoustrojową terapię z leczeniem opartym na immuno-onkologii (IO) w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC z przeważającym podtypem jasnokomórkowym; pacjenci z niejasnokomórkowym RCC, którzy są albo leczeni po raz pierwszy, albo otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie w przypadku miejscowo zaawansowanego i przerzutowego RCC
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-2806
Eksperymentalny: Ramie #3: Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, CRC lub PDAC, terapia skojarzona (faza eskalacji)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, CRC lub PDAC z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię systemową, w tym dostępne zatwierdzone standardowe metody leczenia
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Krazati
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-2806
Eksperymentalny: Ramie #4: Zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, terapia skojarzona (faza ekspansji)
Pacjenci muszą być naiwni wobec kabozantynibu i otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą systemową terapię z leczeniem opartym na IO w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-2806
Eksperymentalny: Ramiona nr 5: Zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, monoterapia (faza rozszerzenia)
Pacjenci muszą być naiwni w stosunku do kabozantynibu i musieli otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą ogólnoustrojową terapię z leczeniem opartym na IO w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Eksperymentalny: Ramie #6: Zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, kontynuacja leczenia kabozantynibem w terapii skojarzonej (faza ekspansji)
Pacjenci muszą być naiwni wobec kabozantynibu i otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą systemową terapię z leczeniem opartym na IO w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-2806
Eksperymentalny: Ramie #7: Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, terapia skojarzona (faza ekspansji)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, w tym dostępne zatwierdzone standardowe metody leczenia
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Krazati
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-2806

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT będą oceniane podczas pierwszych 28 dni leczenia KO-2806 (zwiększanie dawki)
DLT będą oceniane podczas pierwszych 28 dni leczenia KO-2806 (zwiększanie dawki)
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do i włącznie z 28 dniami po ostatniej dawce KO-2806 (eskalacja dawki)
NCI-CTCAE v5.0
Pierwsza dawka KO-2806 do i włącznie z 28 dniami po ostatniej dawce KO-2806 (eskalacja dawki)
Częstość przerw w podawaniu dawki, redukcji dawek i przerwania leczenia z powodu Działania Niepożądanego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (escalacja dawki)
Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (escalacja dawki)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany okres do 24 miesięcy (ekspansja dawki)
Oceniano zgodnie z RECIST v1.1
Szacowany okres do 24 miesięcy (ekspansja dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie dawki)
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie dawki)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
Częstość przerw w podawaniu dawki, redukcji dawki i przerwania leczenia z powodu DZ
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (rozszerzenie dawkowania)
Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (rozszerzenie dawkowania)
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do 28 dni włącznie po ostatniej dawce KO-2806 (rozszerzenie dawki)
NCI-CTCAE v5.0
Pierwsza dawka KO-2806 do 28 dni włącznie po ostatniej dawce KO-2806 (rozszerzenie dawki)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do szacowanego okresu 24 miesięcy (escalacja dawki i ekspansja)
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Do szacowanego okresu 24 miesięcy (escalacja dawki i ekspansja)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do śmierci lub do szacowanego okresu 37 miesięcy (eskalacja dawki i rozszerzenie)
Dla pacjentów bez zdarzeń, OS zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie, kiedy byli przy życiu
Pierwsza dawka KO-2806 do śmierci lub do szacowanego okresu 37 miesięcy (eskalacja dawki i rozszerzenie)
AUClast
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniej mierzalnej stężenia dla KO-2806 (w obecności i nieobecności pokarmu) oraz środka w kombinacji.
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
AUC0-inf
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności po podaniu dla KO-2806 (w warunkach braku i obecności pokarmu) i środka kombinowanego
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KO-2806 (przy braku i obecności pokarmu) oraz substancji skojarzonej
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Cmin
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Minimalne stężenie osoczowe (Cmin) KO-2806 (w stanie na czczo i po spożyciu posiłku) oraz leku w kombinacji
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu KO-2806 (w przypadku braku i obecności pokarmu) oraz środka wchodzącego w skład kombinacji
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Szacowana stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Szacowana końcowa stała eliminacji KO-2806 i środka kombinowanego
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Okres półtrwania (t1/2) KO-2806 (przy braku i obecności pokarmu) oraz środka wchodzącego w skład kombinacji
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
CL/F
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Całkowite pozorne klirens (CL/F) KO-2806 i środka kombinowanego
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Vd/F
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Całkowita pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) KO-2806 i środka kombinowanego
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
QTcF
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce KO-2806, kabozantynibu lub adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca (HR) przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) dla monoterapii KO-2806 i w skojarzeniu
Do 28 dni po ostatniej dawce KO-2806, kabozantynibu lub adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Pomiary stężenia plazmatycznego KO-2806
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce KO-2806 i adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Do dnia 28 po pierwszej dawce KO-2806 i adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
Ilość wydalanego KO-2806 w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki KO-2806. (Eskalacja dawki)
Do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki KO-2806. (Eskalacja dawki)
Klirens nerkowy wydalania KO-2806 w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce KO-2806. (Eskalacja dawki)
Klirens nerkowy wydalania KO-2806 z moczem
Do 24 godzin po pierwszej dawce KO-2806. (Eskalacja dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj