- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06026410
KO-2806 Monoterapia i terapia skojarzona w zaawansowanych guzach litych (FIT-001)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.
Faza 1, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej KO-2806 podawanego w monoterapii i terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To pierwsze u ludzi (FIH) badanie dotyczące zwiększania dawki i walidacji/zwiększania dawki oceni KO-2806, inhibitor transferazy farnezylowej (FTI), w monoterapii i w skojarzeniu, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kura Medical Information
- Numer telefonu: 844-KURAONC (844-587-2662)
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Anna Farran
- E-mail: anna.farran@aphp.fr
-
Kontakt:
- Clémentine Drain
- E-mail: clementine.drain@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Oncologie médicale - Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Marianne Veyri
- E-mail: marianne.veyri@aphp.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Paula Barranco
- E-mail: paulabarranco@vhio.net
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Kontakt:
- Mireia Llobet Busquets
- E-mail: mllobetb@santpau.cat
-
Kontakt:
- Phase 1 Center
- E-mail: IR_fases1onco@santpau.cat
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital HM Sanchinarro START Madrid-CIOCC
-
Kontakt:
- Maria Garrido, RN
- E-mail: maria.garrido@startmadrid.com
-
Kontakt:
- Esther Ordoñez
- E-mail: esther.ordonez@startmadrid.com
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Rosa María Ballesteros
- E-mail: rballesteros.oncologiahuvr@gmail.com
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- William Mills
- Numer telefonu: 310-423-0102
- E-mail: william.mills@cshs.org
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Xiomara Menendez, RN
- Numer telefonu: 323-865-3000
- E-mail: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Department of Medicine
-
Kontakt:
- Christopher Lim
- Numer telefonu: 16043 310-633-8400
- E-mail: christopherlim@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 720-754-2610
- E-mail: CANN.DDUDenverGeneral@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Celebration
-
Kontakt:
- Amy Whitaker
- E-mail: amy.whitaker@adventhealth.com
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Nancy Olsen
- E-mail: nolsen@flcancer.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Mimi McKay
- Numer telefonu: 319-353-8155
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kailene Sullivan, RN
- E-mail: kailene_sullivan@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Bethany Adams, RN
- Numer telefonu: 248-224-7345
- E-mail: badams19@HFHS.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jessica Ley
- Numer telefonu: 314-747-8092
- E-mail: jcley@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Mohammad Ghalib
- Numer telefonu: 718-405-8515
- E-mail: mhg68@cinj.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OU Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Christina Caldwell
- Numer telefonu: 48171 405-271-8001
- E-mail: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Immunotherapy and Drug Development Center (IDDC) Referrals
- E-mail: ClinicalResearchServicesHCCIDDC@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI - Oncology Partners
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Simmons Cancer Center
-
Kontakt:
- Tian Zhang, MD
- E-mail: Tian.Zhang@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ly M Nguyen
- Numer telefonu: (832) 794-3672
- E-mail: lmnguyen1@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
-
Kontakt:
- UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Kontakt:
- Serena Aloi
- E-mail: serena.aloi@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Mirela Giordano
- E-mail: mirela.giordano@aosp.bo.it
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Fondazione Piemonte per l'Oncologia - IRCCs Candiolo
-
Kontakt:
- Vanesa Gregorc, MD
- E-mail: Vanesa.gregorc@ircc.it
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas University
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- AOU Verona - Centro Ricerche Cliniche di Verona
-
Kontakt:
- Andrea Zivi, MD
- E-mail: andrea.zivi@aovr.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
- Ramię nr 1 (Monoterapia): Guzy z mutacją i/lub amplifikacją HRAS (dowolny typ guza litego); nadekspresja HRAS (tylko w przypadku guzów HNSCC); KRAS i/lub NRAS i/lub mutant HRAS i/lub amplifikowany NSCLC lub CRC; PDAC z mutacją KRAS i/lub amplifikacją
- Ramię nr 2 (skojarzone): Należy wcześniej zastosować co najmniej 1 terapię systemową z leczeniem opartym na dootrzewnowym leczeniu raka nerkowokomórkowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z przewagą podtypu komórek jasnokomórkowych
- Choroba mierzalna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
- Stan sprawności Karnofsky’ego 70 lub wyższy, bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu poprzednich 2 tygodni.
- Dopuszczalna czynność wątroby, nerek, układu hormonalnego i hematologicznego.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe leczenie niektórymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem FTI lub HRAS.
- Poważna operacja, inna niż zabiegi miejscowe, w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1. bez całkowitego wyzdrowienia.
- Ucisk rdzenia kręgowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie aktywne przerzuty do OUN.
- Toksyczność (z wyłączeniem łysienia) wynikająca z wcześniejszego leczenia, która nie ustąpiła całkowicie do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 5 lat przed cyklem 1. Dzień 1. (z wyjątkami).
- Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Niemożność połykania, upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków.
- Nieodpowiednia czynność serca i (lub) naczyń, w tym leczenie niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego i (lub) ataku naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, średnia QTcF ≥470 ms lub zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej.
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa #1: Zaawansowane guzy lite z mutacją RAS, monoterapia (faza eskalacji dawki)
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi i następującymi cechami:
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm #2: Zaawansowany lub przerzutowy RCC, terapia skojarzona (faza eskalacji)
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą ogólnoustrojową terapię z leczeniem opartym na immuno-onkologii (IO) w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC z przeważającym podtypem jasnokomórkowym; pacjenci z niejasnokomórkowym RCC, którzy są albo leczeni po raz pierwszy, albo otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie w przypadku miejscowo zaawansowanego i przerzutowego RCC
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie #3: Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, CRC lub PDAC, terapia skojarzona (faza eskalacji)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, CRC lub PDAC z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię systemową, w tym dostępne zatwierdzone standardowe metody leczenia
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie #4: Zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, terapia skojarzona (faza ekspansji)
Pacjenci muszą być naiwni wobec kabozantynibu i otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą systemową terapię z leczeniem opartym na IO w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramiona nr 5: Zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, monoterapia (faza rozszerzenia)
Pacjenci muszą być naiwni w stosunku do kabozantynibu i musieli otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą ogólnoustrojową terapię z leczeniem opartym na IO w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie #6: Zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, kontynuacja leczenia kabozantynibem w terapii skojarzonej (faza ekspansji)
Pacjenci muszą być naiwni wobec kabozantynibu i otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą systemową terapię z leczeniem opartym na IO w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie #7: Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, terapia skojarzona (faza ekspansji)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, w tym dostępne zatwierdzone standardowe metody leczenia
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT będą oceniane podczas pierwszych 28 dni leczenia KO-2806 (zwiększanie dawki)
|
DLT będą oceniane podczas pierwszych 28 dni leczenia KO-2806 (zwiększanie dawki)
|
|
|
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do i włącznie z 28 dniami po ostatniej dawce KO-2806 (eskalacja dawki)
|
NCI-CTCAE v5.0
|
Pierwsza dawka KO-2806 do i włącznie z 28 dniami po ostatniej dawce KO-2806 (eskalacja dawki)
|
|
Częstość przerw w podawaniu dawki, redukcji dawek i przerwania leczenia z powodu Działania Niepożądanego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (escalacja dawki)
|
Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (escalacja dawki)
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany okres do 24 miesięcy (ekspansja dawki)
|
Oceniano zgodnie z RECIST v1.1
|
Szacowany okres do 24 miesięcy (ekspansja dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie dawki)
|
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
|
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie dawki)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
|
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
|
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
|
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
|
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
|
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
|
Do szacunkowego okresu 24 miesięcy (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
|
|
Częstość przerw w podawaniu dawki, redukcji dawki i przerwania leczenia z powodu DZ
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (rozszerzenie dawkowania)
|
Pierwsza dawka KO-2806 do ostatniej dawki KO-2806 lub do 24 miesięcy leczenia (rozszerzenie dawkowania)
|
|
|
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do 28 dni włącznie po ostatniej dawce KO-2806 (rozszerzenie dawki)
|
NCI-CTCAE v5.0
|
Pierwsza dawka KO-2806 do 28 dni włącznie po ostatniej dawce KO-2806 (rozszerzenie dawki)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do szacowanego okresu 24 miesięcy (escalacja dawki i ekspansja)
|
Oceniane zgodnie z RECIST v1.1
|
Do szacowanego okresu 24 miesięcy (escalacja dawki i ekspansja)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka KO-2806 do śmierci lub do szacowanego okresu 37 miesięcy (eskalacja dawki i rozszerzenie)
|
Dla pacjentów bez zdarzeń, OS zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie, kiedy byli przy życiu
|
Pierwsza dawka KO-2806 do śmierci lub do szacowanego okresu 37 miesięcy (eskalacja dawki i rozszerzenie)
|
|
AUClast
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
Obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniej mierzalnej stężenia dla KO-2806 (w obecności i nieobecności pokarmu) oraz środka w kombinacji.
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności po podaniu dla KO-2806 (w warunkach braku i obecności pokarmu) i środka kombinowanego
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KO-2806 (przy braku i obecności pokarmu) oraz substancji skojarzonej
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
|
Cmin
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
Minimalne stężenie osoczowe (Cmin) KO-2806 (w stanie na czczo i po spożyciu posiłku) oraz leku w kombinacji
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu KO-2806 (w przypadku braku i obecności pokarmu) oraz środka wchodzącego w skład kombinacji
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
|
Szacowana stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
Szacowana końcowa stała eliminacji KO-2806 i środka kombinowanego
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
Okres półtrwania (t1/2) KO-2806 (przy braku i obecności pokarmu) oraz środka wchodzącego w skład kombinacji
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
Całkowite pozorne klirens (CL/F) KO-2806 i środka kombinowanego
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
Całkowita pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) KO-2806 i środka kombinowanego
|
Cykl 1. Każdy cykl trwa 28 dni. (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
|
|
QTcF
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce KO-2806, kabozantynibu lub adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
Odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca (HR) przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) dla monoterapii KO-2806 i w skojarzeniu
|
Do 28 dni po ostatniej dawce KO-2806, kabozantynibu lub adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
|
Pomiary stężenia plazmatycznego KO-2806
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce KO-2806 i adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
Do dnia 28 po pierwszej dawce KO-2806 i adagrasibu. (Eskalacja dawki i ekspansja dawki)
|
|
|
Ilość wydalanego KO-2806 w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki KO-2806. (Eskalacja dawki)
|
Do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki KO-2806. (Eskalacja dawki)
|
|
|
Klirens nerkowy wydalania KO-2806 w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce KO-2806. (Eskalacja dawki)
|
Klirens nerkowy wydalania KO-2806 z moczem
|
Do 24 godzin po pierwszej dawce KO-2806. (Eskalacja dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory nerek
- Środki przeciwnowotworowe
- adagrasib
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- KO-2806-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .