アロマターゼ阻害剤を服用している乳がん患者の疲労および/または関節痛/筋肉痛に対する霊芝エキス
2026年6月15日 更新者：Mayo Clinic
アロマターゼ阻害剤を投与中の乳がん患者の疲労および/または関節痛に対する霊芝抽出物：ランダム化第II相MNCCTN試験
この第 II 相試験では、アロマターゼ阻害剤を服用している乳がん患者の疲労および/または関節/筋肉痛 (関節痛/筋肉痛) の治療に霊芝抽出物がどの程度効果があるかをテストします。
疲労および関節痛/筋肉痛は、アロマターゼ阻害剤（AI）を服用している乳がん患者によく見られる症状です。
一部の女性の AI 治療期間が長期 (最長 10 年) であることを考慮すると、これらの症状は生活の質に大きな影響を与え、有益な治療薬である AI の早期中止につながる可能性があります。
霊芝は、免疫システムの強化、ストレスの軽減、睡眠の改善、疲労の軽減などを目的として、主にアジア諸国で何百年もの間使用されてきた薬用キノコのひとつです。
霊芝キノコ抽出物は、治療誘発性の関節痛/筋肉痛については明確に研究されていませんが、生活の質、筋力、痛み、柔軟性を改善することが示されています。
この研究からの情報は、研究者がAIを受けた乳がん患者の疲労や関節痛/筋肉痛に対する霊芝抽出物の効果を判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 4週間の終わりにユニスケール測定により測定される、癌関連疲労の治療法としての霊芝抽出物1,000 mgを1日3回（TID）摂取する効果を評価する。
第二の目的:
I. AI 関連関節痛に適応した簡易疼痛指数 (BPI) によって測定した、4 週間終了時およびクロスオーバー 4 週間後のがん関連関節痛の治療法としての霊芝抽出物の有効性を評価する。
II. 霊芝抽出物の癌関連生活の質 (QOL) に対する効果を、ユニスケールで測定して、4 週間後およびクロスオーバー後 4 週間で評価します。
Ⅲ． 霊芝キノコ抽出物の気分に対する有効性を、世界保健機関のファイブウェルビーイングインデックス（WHO-5）項目の幸福度スケールによって評価し、4週間後とクロスオーバー後4週間で評価します。
IV. 患者の症状体験日記と研究チームからの毎週の電話によって測定される、2 つの治療群間の治療毒性を評価するため。
V. がん関連症状の統合治療に対する関心、知識、受け入れを評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は霊芝抽出物を 1 ～ 4 週目まで 1 ～ 28 日目に TID で経口 (PO) 投与され、その後、5 ～ 8 週目までプラセボを 1 ～ 28 日目に TID で投与されます。
ARM II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は、1～4週目は1～28日目にプラセボを3回経口投与され、5～8週目は1～28日目に霊芝抽出物を1日3回経口投与されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- 募集
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
主任研究者：
- Mina Hanna, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Baxter、Minnesota、アメリカ、56425
- 募集
- Essentia Health Baxter Clinic
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, M.D.
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- 募集
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
コンタクト：
- Jarrett Failing, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Jarrett Failing, MD
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- 募集
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- 募集
- Essentia Health Deer River Clinic
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
- 募集
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- 募集
- Essentia Health Cancer Center
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：218-786-3625
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Ely、Minnesota、アメリカ、55731
- 募集
- Essentia Health Ely Clinic
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
- 募集
- Essentia Health Fosston
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
- 募集
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
コンタクト：
- Aparna Basu, MD
- 電話番号：218-362-6230
- メール：marella.warner@fairview.org
-
主任研究者：
- Aparna Basu, MD
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- 募集
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- 募集
- Fairview Range Medical Center
-
コンタクト：
- Aparna Basu, MD
- 電話番号：218-362-6230
- メール：marella.warner@fairview.org
-
主任研究者：
- Aparna Basu, MD
-
International Falls、Minnesota、アメリカ、56649
- 募集
- Essentia Health International Falls Clinic
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, M.D.
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Stephen D. Thome, MD
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- 完了
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake、Minnesota、アメリカ、55767
- 募集
- Essentia Health Moose Lake
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
- 募集
- Essentia Health Park Rapids
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Princeton、Minnesota、アメリカ、55731
- 募集
- Fairview Northland Medical Center
-
コンタクト：
- Aparna Basu, MD
- 電話番号：218-362-6230
- メール：marella.warner@fairview.org
-
主任研究者：
- Aparna Basu, MD
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Stacy D. D'Andre, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- 募集
- Essentia Health Sandstone
-
コンタクト：
- Bret E. Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Bret E. Friday, MD
-
Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
- 募集
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
コンタクト：
- Amit Panwalkar, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Amit Panwalkar, MD
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- 募集
- Essentia Health Virginia Clinic
-
主任研究者：
- Bret Friday, MD
-
コンタクト：
- Bret Friday, MD
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
- 募集
- Sanford Worthington Medical Center
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コンタクト：
- Jonathan Bleeker, MD
- メール：jonathan.bleeker@sanfordhealth.org
-
主任研究者：
- Jonathan Bleeker, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 乳がんの病歴、エストロゲン受容体陽性（ER+）、Her 2陽性または陰性
- 疲労 ≥ 4/10
- 現在、治療目的でアロマターゼ阻害剤を服用しており、登録後少なくとも 8 週間はアロマターゼ阻害剤を服用する予定である。 （同時卵巣抑制[酢酸ロイプロリド、ゴセレリンなど]を受けている患者は許可されます）
- 治療歴：最後の化学療法がランダム化前90日以上（化学療法で治療されている場合）
- 鎮痛剤が定期的に使用されている場合は、安定した用量の鎮痛剤を投与します。 （つまり、過去 30 日間に投与量に変更がないこと）
- サプリメントを摂取している場合は、変更する予定がなく、安定した用量を摂取する必要があります。疲労やAI関節痛に対する鍼治療やその他の特定の支持療法を行っていない、または計画していない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
- 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm^3 (無作為化の 30 日前以内に取得)
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (無作為化の 30 日前以内に取得)
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (無作為化の 30 日前以内に取得)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (無作為化前 ≤ 30 日前に取得)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 1.2 x ULN (ランダム化前 ≤ 30 日前に取得)
- プロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN (無作為化前 ≤ 30 日前に取得)
- 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある人のみが対象
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- アンケートに回答する能力
- 研究の積極的なモニタリング段階中に登録機関に戻る意思がある
除外基準:
- 未治療の甲状腺疾患、うつ病、線維筋痛症、慢性疲労症候群、感染症、自己免疫疾患、または活動性/未治療の肝炎など、疲労を引き起こすその他の既知の制御されていない病状
- キノコアレルギー
- 抗凝固薬またはアスピリンを服用している、または既知の出血疾患がある
- 疲労に対する特定の薬（例：メチルフェニデート）について
- 転移性がんの診断（リンパ節転移の病歴は許可されます）
- 生理学的補充用量を除いて、慢性的なステロイド使用
- 医療用キノコの現在の使用
- 糖尿病の薬について
- 症候性低血圧の病歴
- CYP3A4、CYP2D6、またはCYP2E1基質の摂取
- CDK4/6阻害剤またはオラパリブの服用
この研究には、未知の遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響がある薬剤が含まれるため、以下のいずれか:
- 妊娠中の方
- 介護者
- 妊娠の可能性があるが、適切な避妊をしたくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I (霊芝エキス、プラセボ)
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、霊芝抽出物を1～4週目まで1～28日目に3回経口投与され、その後、5～8週目まで1～28日目にプラセボを1日3回経口投与されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
霊芝エキスPOを配合
他の名前：
|
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実験的：Arm II (プラセボ、霊芝エキス)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は、1～4週目は1～28日目にプラセボを3回経口投与され、5～8週目は1～28日目に霊芝抽出物を1日3回経口投与されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
霊芝エキスPOを配合
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間の終わりまで
|
単一項目疲労のユニスケール質問に基づいています。
各グループの分散が等しいと仮定して、両側 2 サンプル t 検定を使用してアーム間で比較されます。
|
ベースラインから 4 週間の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後とクロスオーバー後 4 週間
|
世界保健機関の Five Well-Being Index によって測定されます。
等しい分散と 5% のアルファ レベルを仮定した 2 サンプルの両側 t 検定を使用してアーム間で比較されます。
研究のクロスオーバー部分の分析は記述的になります。
平均値はアームごとに経時的にプロットされます。
Senn の線形モデリング アプローチを使用して、正式なクロスオーバー解析も実行されます。
|
ベースラインから 4 週間後とクロスオーバー後 4 週間
|
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関節痛の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後とクロスオーバー後 4 週間
|
アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛の簡易疼痛インベントリによって測定されます。
等しい分散と 5% のアルファ レベルを仮定した 2 サンプルの両側 t 検定を使用してアーム間で比較されます。
研究のクロスオーバー部分の分析は記述的になります。
平均値はアームごとに経時的にプロットされます。
Senn の線形モデリング アプローチを使用して、正式なクロスオーバー解析も実行されます。
|
ベースラインから 4 週間後とクロスオーバー後 4 週間
|
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有害事象の発生率
時間枠：最長30日間のフォローアップ
|
症状体験日記により測定。
等しい分散と 5% のアルファ レベルを仮定した 2 サンプルの両側 t 検定を使用してアーム間で比較されます。
研究のクロスオーバー部分の分析は記述的になります。
平均値はアームごとに経時的にプロットされます。
Senn の線形モデリング アプローチを使用して、正式なクロスオーバー解析も実行されます。
|
最長30日間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacy D. D'Andre, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MC221002 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06578 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
- 23-005266 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN032 (その他の識別子：Minnesota Cancer Clinical Trials Network)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。