Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z houby Reishi pro únavu a/nebo artralgie/myalgie u pacientů s rakovinou prsu na inhibitorech aromatázy

24. prosince 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Extrakt z houby Reishi pro únavu a/nebo artralgii u pacientů s rakovinou prsu na inhibitorech aromatázy: Randomizovaná studie fáze II MNCCTN

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje extrakt z houby Reishi při léčbě únavy a/nebo bolesti kloubů/svalů (artralgie/myalgie) u pacientů s rakovinou prsu na inhibitorech aromatázy. Únava a artralgie/myalgie jsou běžné příznaky u pacientek s rakovinou prsu užívajících inhibitory aromatázy (AI). Vzhledem k dlouhému trvání léčby AI u některých žen (až 10 let) mohou tyto příznaky významně ovlivnit kvalitu života a předčasné ukončení léčby AI, což je prospěšný lék. Houby Reishi patří mezi několik léčivých hub, které se používají po stovky let, zejména v asijských zemích, k posílení imunitního systému, snížení stresu, zlepšení spánku a snížení únavy. Výtažky z houby Reishi nebyly výslovně studovány pro léčbu artralgií/myalgií, ale bylo prokázáno, že zlepšují kvalitu života, svalovou sílu, bolest a flexibilitu. Informace z této studie mohou výzkumníkům pomoci určit účinek extraktu z houby Reishi na únavu a artralgie/myalgie u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají AI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost 1 000 mg třikrát denně (TID) extraktů z houby Reishi jako terapii únavy související s rakovinou měřenou měřením v jednom měřítku na konci čtyř týdnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost extraktů z houby Reishi jako terapie artralgií souvisejících s rakovinou na konci čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu, jak bylo měřeno indexem krátké bolesti (BPI) přizpůsobeným pro artralgie spojené s AI.

II. Vyhodnotit účinek extraktů z houby Reishi na kvalitu života související s rakovinou (QOL), měřenou pomocí uniscale, na konci čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu.

III. Vyhodnotit účinnost výtažků z houby Reishi na náladu, jak je hodnocena položkovou stupnicí pohody Světové zdravotnické organizace Five Well-Being Index (WHO-5), na konci čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu.

IV. Vyhodnotit toxicitu léčby mezi dvěma léčebnými rameny, jak je měřeno deníkem zážitku pacienta a týdenními hovory studijního týmu.

V. Vyhodnotit zájem, znalosti a přijetí integrativní léčby symptomů souvisejících s rakovinou.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají extrakt z houby Reishi orálně (PO) TID ve dnech 1-28 po dobu 1.-4. týdnů a poté placebo PO TID ve dnech 1-28 po dobu 5.-8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO TID ve dnech 1-28 v týdnech 1-4 a extrakt z houby Reishi PO TID ve dnech 1-28 v týdnech 5-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
        • Nábor
        • Essentia Health Baxter Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Nábor
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 218-786-3625
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Nábor
        • Essentia Health Ely Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Nábor
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Nábor
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Basu, MD
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Basu, MD
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Nábor
        • Essentia Health International Falls Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, M.D.
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, M.D.
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen D. Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Dokončeno
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Spojené státy, 55767
        • Nábor
        • Essentia Health Moose Lake
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Nábor
        • Essentia Health Park Rapids
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Nábor
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Basu, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
          • Bret E. Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday, MD
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Nábor
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Karcinom prsu v anamnéze, estrogenní receptor pozitivní (ER+), Her 2 pozitivní nebo negativní
  • Únava ≥ 4/10
  • V současné době užíváte jakýkoli inhibitor aromatázy v léčebném prostředí a plánujete jej užívat alespoň 8 týdnů po registraci. (Pacientky se souběžnou ovariální supresí [jako je leuprolid acetát, goserelin] jsou povoleny)
  • Předchozí léčba: poslední chemoterapie ≥ 90 dní před randomizací (pokud je léčena chemoterapií)
  • Na stabilní dávce léků proti bolesti, pokud jsou léky proti bolesti pravidelně užívány. (tj. žádná změna dávkování za posledních 30 dní)
  • Pokud na doplňky, musí být na stabilní dávce bez plánu na změnu; neplánovat ani neplánovat žádnou akupunkturu nebo jiné specifické podpůrné modality pro únavu nebo artralgii AI
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm^3 (získáno ≤ 30 dní před randomizací)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (získáno ≤ 30 dní před randomizací)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (získáno ≤ 30 dní před randomizací)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (získáno ≤ 30 dní před randomizací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≤ 1,2 x ULN (získáno ≤ 30 dní před randomizací)
  • Protrombinový čas (PT)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (získáno ≤ 30 dní před randomizací)
  • Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplňovat dotazníky
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce během fáze aktivního monitorování studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné známé nekontrolované zdravotní stavy způsobující únavu, jako je neléčené onemocnění štítné žlázy, deprese, fibromyalgie, syndrom chronické únavy, infekce, autoimunitní onemocnění nebo aktivní/neléčená hepatitida
  • Alergie na houby
  • Při léčbě antikoagulačními léky nebo aspirinem nebo se známou poruchou krvácení
  • Na jakýkoli specifický lék na únavu (např. methylfenidát)
  • Diagnóza metastatického karcinomu (anamnéza metastáz do uzlin je povolena)
  • Chronické užívání steroidů, s výjimkou fyziologických náhradních dávek
  • Současné využití jakýchkoli lékařských hub
  • O lécích na cukrovku
  • Symptomatická hypotenze v anamnéze
  • Užívání substrátů CYP3A4, CYP2D6 nebo CYP2E1
  • Užívání inhibitorů CDK4/6 nebo olaparibu

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje látku, která má neznámé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (extrakt z houby Reishi, placebo)
Pacienti dostávají extrakt z houby Reishi PO TID ve dnech 1-28 po dobu 1.-4 týdnů a poté placebo PO TID ve dnech 1-28 po dobu 5-8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Doplněk stravy: Houbový extrakt
Vzhledem k extraktu z houby Reishi PO
Ostatní jména:
  • Extrakt z Agaricus bisporus
  • Pěstovaná houba
Experimentální: Arm II (placebo, extrakt z houby Reishi)
Pacienti dostávají placebo PO TID ve dnech 1-28 v týdnech 1-4 a extrakt z houby Reishi PO TID ve dnech 1-28 v týdnech 5-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Doplněk stravy: Houbový extrakt
Vzhledem k extraktu z houby Reishi PO
Ostatní jména:
  • Extrakt z Agaricus bisporus
  • Pěstovaná houba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav do konce čtyř týdnů
Založeno na jediné únavové uniscale otázce. Bude porovnáno mezi rameny pomocí oboustranného dvouvýběrového t-testu za předpokladu stejných rozptylů v každé skupině.
Výchozí stav do konce čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do konce čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu
Měřeno indexem blahobytu pět podle Světové zdravotnické organizace. Bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvzorkových, oboustranných t-testů za předpokladu stejných rozptylů a hladin alfa 5 %. Analýzy křížové části studie budou popisné. Průměrné hodnoty budou vyneseny v průběhu času podle ramene. Formální křížová analýza bude také provedena pomocí Sennova přístupu lineárního modelování.
Výchozí stav do konce čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu
Změna artralgií
Časové okno: Výchozí stav do konce čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu
Měřeno stručným inventářem bolesti pro artralgii indukovanou inhibitorem aromatázy. Bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvzorkových, oboustranných t-testů za předpokladu stejných rozptylů a hladin alfa 5 %. Analýzy křížové části studie budou popisné. Průměrné hodnoty budou vyneseny v průběhu času podle ramene. Formální křížová analýza bude také provedena pomocí Sennova přístupu lineárního modelování.
Výchozí stav do konce čtyř týdnů a čtyř týdnů po přechodu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní sledování
Měřeno deníkem zážitku symptomů. Bude porovnáno mezi rameny pomocí dvouvzorkových, oboustranných t-testů za předpokladu stejných rozptylů a hladin alfa 5 %. Analýzy křížové části studie budou popisné. Průměrné hodnoty budou vyneseny v průběhu času podle ramene. Formální křížová analýza bude také provedena pomocí Sennova přístupu lineárního modelování.
Až 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy D. D'Andre, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC221002 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN032 (Jiný identifikátor: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit