Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reishi svampeekstrakt mod træthed og/eller artralgi/myalgi hos patienter med brystkræft på aromatasehæmmere

10. januar 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Reishi svampeekstrakt til træthed og/eller artralgier hos patienter med brystkræft på aromatasehæmmere: et randomiseret fase II MNCCTN-forsøg

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt Reishi-svampeekstrakt virker til at behandle træthed og/eller led-/muskelsmerter (artralgier/myalgier) hos patienter med brystkræft på aromatasehæmmere. Træthed og artralgi/myalgi er almindelige symptomer hos brystkræftpatienter, der tager aromatasehæmmere (AI). I betragtning af den lange varighed af AI-behandling for nogle kvinder (op til 10 år), kan disse symptomer betydeligt påvirke livskvaliteten og for tidlig seponering af AI'er, en gavnlig medicin. Reishi-svampe er blandt flere medicinske svampe, der er blevet brugt i hundreder af år, hovedsageligt i asiatiske lande, for at hjælpe med at styrke immunsystemet, reducere stress, forbedre søvnen og mindske træthed. Reishi svampeekstrakter er ikke blevet undersøgt eksplicit for behandlingsinducerede artralgier/myalgier, men har vist sig at forbedre livskvalitet, muskelstyrke, smerte og fleksibilitet. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at bestemme effekten af ​​Reishi-svampeekstrakt på træthed og artralgier/myalgier hos brystkræftpatienter, der modtager en AI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​1.000 mg tre gange dagligt (TID) af Reishi-svampeekstrakter som terapi for cancerrelateret træthed målt ved enskalamåling ved udgangen af ​​fire uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​Reishi-svampeekstrakter som terapi for cancerrelaterede artralgier i slutningen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over målt ved Brief Pain index (BPI) tilpasset til AI-associerede artralgier.

II. At evaluere effekten af ​​Reishi-svampeekstrakter på kræftrelateret livskvalitet (QOL), målt ved enskala, i slutningen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over.

III. For at evaluere effektiviteten af ​​Reishi-svampeekstrakter på humør, som vurderet af World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5) item-velværeskala, ved udgangen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over.

IV. At evaluere behandlingstoksicitet mellem de to behandlingsarme, målt ved en patientsymptomoplevelsesdagbog og ugentlige opkald fra undersøgelsesteamet.

V. At evaluere interessen, viden og accept af integrerede behandlinger for kræftrelaterede symptomer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager Reishi svampeekstrakt oralt (PO) TID på dag 1-28 i uge 1-4 og derefter placebo PO TID på dag 1-28 i uge 5-8 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO TID på dag 1-28 i uge 1-4 og Reishi svampeekstrakt PO TID på dag 1-28 i uge 5-8 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anamnese med brystkræft, østrogenreceptor positiv (ER+), Her 2 positiv eller negativ
  • Træthed ≥ 4/10
  • Tager i øjeblikket enhver aromatasehæmmer i helbredende omgivelser og planlægger at være på sådan i mindst 8 uger efter registrering. (Patienter på samtidig ovarieundertrykkelse [såsom med leuprolidacetat, goserelin] er tilladt)
  • Tidligere behandling: sidste kemoterapi ≥ 90 dage før randomisering (hvis behandlet med kemoterapi)
  • På en stabil dosis af smertestillende medicin, hvis der regelmæssigt bruges smertestillende medicin. (dvs. ingen ændring i dosis inden for de seneste 30 dage)
  • Hvis på kosttilskud, skal være på stabil dosis uden plan om at ændre; ikke på eller planlægger nogen akupunktur eller andre specifikke støttende modaliteter for træthed eller AI artralgier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3 (opnået ≤ 30 dage før randomisering)
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (opnået ≤ 30 dage før randomisering)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (opnået ≤ 30 dage før randomisering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået ≤ 30 dage før randomisering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≤ 1,2 x ULN (opnået ≤ 30 dage før randomisering)
  • Protrombintid (PT)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (opnået ≤ 30 dage før randomisering)
  • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte ukontrollerede medicinske tilstande, der forårsager træthed, såsom ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, depression, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, infektion, autoimmun sygdom eller aktiv/ubehandlet hepatitis
  • Allergi over for svampe
  • På antikoagulerende medicin eller aspirin eller med en kendt blødningsforstyrrelse
  • På enhver specifik medicin mod træthed (f.eks. methylphenidat)
  • Metastatisk kræftdiagnose (historie af nodale metastaser er tilladt)
  • Kronisk steroidbrug, medmindre der er tale om fysiologiske erstatningsdoser
  • Nuværende brug af eventuelle medicinske svampe
  • Om medicin mod diabetes
  • Anamnese med symptomatisk hypotension
  • Tager CYP3A4, CYP2D6 eller CYP2E1 substrater
  • Tager CDK4/6-hæmmere eller olaparib

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har ukendte genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Reishi svampeekstrakt, placebo)
Patienter modtager Reishi-svampeekstrakt PO TID på dag 1-28 i uge 1-4 og derefter placebo PO TID på dag 1-28 i uge 5-8 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Kosttilskud: Champignon
Givet Reishi svampeekstrakt PO
Andre navne:
  • DYRKET SVAMP
Eksperimentel: Arm II (placebo, Reishi svampeekstrakt)
Patienter får placebo PO TID på dag 1-28 i uge 1-4 og Reishi svampeekstrakt PO TID på dag 1-28 i uge 5-8 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Kosttilskud: Champignon
Givet Reishi svampeekstrakt PO
Andre navne:
  • DYRKET SVAMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​fire uger
Baseret på et enkelt emne træthed enskala spørgsmål. Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af en tosidet to-sample t-test, der antager lige store varianser i hver gruppe.
Baseline til slutningen af ​​fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over
Målt ved World Health Organization-Five Well-Being Index. Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af to-sample, tosidede t-tests, der antager lige store varianser og alfa-niveauer på 5 %. Analyserne af crossover-delen af ​​undersøgelsen vil være beskrivende. Middelværdier vil blive plottet over tid efter arm. En formel crossover-analyse vil også blive udført ved brug af Senns lineære modelleringstilgang.
Baseline til slutningen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over
Ændring i artralgier
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over
Målt ved den korte smerteopgørelse for aromatasehæmmer-induceret artralgi. Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af to-sample, tosidede t-tests, der antager lige store varianser og alfa-niveauer på 5 %. Analyserne af crossover-delen af ​​undersøgelsen vil være beskrivende. Middelværdier vil blive plottet over tid efter arm. En formel crossover-analyse vil også blive udført ved brug af Senns lineære modelleringstilgang.
Baseline til slutningen af ​​fire uger og fire uger efter cross-over
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dages opfølgning
Målt ved symptomoplevelsesdagbogen. Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af to-sample, tosidede t-tests, der antager lige store varianser og alfa-niveauer på 5 %. Analyserne af crossover-delen af ​​undersøgelsen vil være beskrivende. Middelværdier vil blive plottet over tid efter arm. En formel crossover-analyse vil også blive udført ved brug af Senns lineære modelleringstilgang.
Op til 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy D D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC221002 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06578 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 23-005266 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptorpositivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner